Tutkimus mitattavissa olevan jäännöstaudin (MRD) arvioimiseksi multippeli myeloomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset > 18 vuotta
• ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky > 60 %)
• Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, joille on tehty alustava hoito autologisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja joita hoidetaan tällä hetkellä vähintään yhden vuoden ylläpitohoidolla (lenalidomidi, pomalidomidi, bortetsomibi, daratumumabi tai iksatsomibi) . Yhden vuoden kestoon voi sisältyä aika, joka kuluu vähintään 8 syklin dupletti- tai tripletti-induktiohoitoon TAI usean aineen siirron jälkeiseen ylläpitohoitoon ennen siirtymistä yhden aineen ylläpitohoitoon.
• Potilaiden on täytynyt olla viimeisimmät luuydintestit viimeisen 2 vuoden aikana, ja niiden MRD on negatiivinen virtaussytometrialla (herkkyydellä vähintään 10-5) tai NGS:llä, jonka herkkyys on vähintään 10-5.
• Potilaiden on täytynyt saavuttaa CR (CR) IMWG:n konsensusvastekriteerit. Potilaille, joilla on pysyvä matala paraproteiinitaso ("M-piikki"), massaspektrometriaa voidaan käyttää määrittämään, onko paraproteiini merkittävä vai ei. Massaspektrometrian tuloksia voidaan käyttää ohittamaan seerumin proteiinielektroforeesin tulokset.
• Potilailla on oltava viimeisin PET/TT-tutkimus viimeisen 1,5 vuoden ajalta ilman myelooman merkkejä.
• Täytyy olla perustason luuydinnäyte, jota voidaan käyttää NGS:n klonaalisuuden tunnistamiseen ja massaspektrometriaan, jos sitä ei ole jo tehty.
• Halukas ja kykenevä luuytimen biopsiaan ja aspiraatioon.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) jos he jatkavat lenalidomidilla osana normaalia hoitoa ja 2) vähintään 28 päivän ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen
• Kaikkien Yhdysvalloissa osallistuvien on oltava jo hyväksytty ja rekisteröityneet pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS®:n vaatimuksia.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa toimenpiteen turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Progressiivinen sairaus määritettynä IMWG:n konsensusvastekriteerien mukaan.
• Eivät ole täyttäneet CR by IMWG:n konsensusvastauskriteerejä.
• MRD-positiivinen sairaus virtaussytometrillä, NGS:llä (1 1 000 000 solusta) tai PCR:llä.
• Samanaikainen hematologinen pahanlaatuisuus.
• Tunnettu tai epäilty amyloidoosi.
• Ei halua tehdä luuydinbiopsiaa.
• Ei halua lopettaa ylläpitohoitoa.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka hoitavan tutkijan mielestä saattaa häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus.