Studie zur Beurteilung der messbaren Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (Karnofsky > 60 %)
• Patienten mit der Diagnose multiples Myelom, die sich einer Erstbehandlung mit oder ohne autologer Stammzelltransplantation unterzogen haben und derzeit mit einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie (Lenalidomid, Pomalidomid, Bortezomib, Daratumumab oder Ixazomib) für eine Dauer von mindestens 1 Jahr behandelt werden . Die 1-Jahres-Dauer kann die Zeit umfassen, die mit mindestens 8 Zyklen von Doppel- oder Triplett-Induktionsschemata ODER einer Erhaltungstherapie mit mehreren Wirkstoffen nach der Transplantation vor der Umstellung auf eine Erhaltungstherapie mit einem einzelnen Wirkstoff verbracht wurde.
• Bei den Patienten muss der letzte Knochenmarktest innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt worden sein und MRD-negativ durch Durchflusszytometrie (mit einer Sensitivität von mindestens 10-5) oder durch NGS mit einer Sensitivität von mindestens 10-5 sein.
• Die Patienten müssen eine CR (CR) gemäß IMWG-Konsens-Ansprechkriterien erreicht haben. Bei Patienten mit einem anhaltend niedrigen Paraproteinspiegel („M-Spike“) kann Massenspektrometrie verwendet werden, um zu bestimmen, ob das Paraprotein signifikant ist oder nicht. Die Ergebnisse der Massenspektrometrie können verwendet werden, um die Ergebnisse der Serumproteinelektrophorese zu ersetzen.
• Die Patienten müssen ein letztes PET/CT innerhalb der letzten 1,5 Jahre ohne Anzeichen einer Myelomerkrankung haben.
• Muss über eine Basis-Knochenmarkprobe verfügen, die zur Klonalitätsidentifikation für NGS und Massenspektrometrie verwendet werden kann, falls dies noch nicht geschehen ist.
• Bereit und in der Lage, sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration zu unterziehen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) wenn sie Lenalidomid als Teil der Standardbehandlung fortsetzen und 2) für mindestens 28 Tage nach Absetzen von Lenalidomid
• Alle Teilnehmer in den USA müssen bereits dem obligatorischen Revlimid REMS®-Programm zugestimmt und sich dafür registriert haben und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Revlimid REMS® zu erfüllen.
• Für diese Studie kommen Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung in Frage, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Intervention nicht beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

• Fortschreitende Erkrankung, wie gemäß IMWG-Konsens-Ansprechkriterien bestimmt.
• Die Kriterien für CR gemäß IMWG-Konsens-Antwortkriterien nicht erfüllt haben.
• MRD-positive Erkrankung durch Durchflusszytometrie, NGS (1 von 1.000.000 Zellen) oder PCR.
• Begleitende hämatologische Malignität.
• Bekannte oder vermutete Amyloidose.
• Nicht bereit, sich einer Knochenmarkbiopsie zu unterziehen.
• Nicht bereit, die Erhaltungstherapie abzubrechen.
• Jede klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.