Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mérhető maradványbetegség (MRD) felmérésére myeloma multiplexes betegeknél

2024. január 26. frissítette: University of Chicago

Multimodális megközelítés a maradék betegség minimális kimutatására a transzplantáció utáni fenntartó terápia irányításához mielóma multiplexben (MRD2STOP)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az új képalkotó és laboratóriumi technikák kombinálásával mélyebben felmérje a mérhető maradék betegséget (MRD) myeloma multiplexben, mint ami jelenleg elérhető, és meghatározza, hogy az e többszörös módszerrel MRD-negatív betegek biztonságosan és hatékonyan abbahagyhatják-e a kezelést - transzplantációs fenntartó terápia, és meghatározza, hogy a folyékony biopszia pontosabb és/vagy kevésbé invazív mintavételi technika-e myeloma multiplex esetén.

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a többszörösen MRD-negatív ("multimodalitás MRD-negatív") betegek biztonságosan és hatékonyan megszakíthatják-e a transzplantációt követő fenntartó terápiát (egyszeres lenalidomid, pomalidomid, bortezomib vagy ixazomib) a kezelést követően. legalább egy év fenntartó terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrzej Jakubowiak, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2 (Karnofsky > 60%)
  • Myeloma multiplex diagnózisú betegek, akik autológ őssejt-transzplantációval vagy anélkül végzett kezdeti kezelésen estek át, és jelenleg legalább 1 évig egyetlen gyógyszeres fenntartó terápiában (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, daratumumab vagy ixazomib) részesülnek. . Az 1 éves időtartam magában foglalhatja a legalább 8 ciklus dupla- vagy triplett-indukciós kezeléssel, VAGY többszeres transzplantáció utáni karbantartással eltöltött időt, mielőtt egyszeres fenntartó terápiára váltana.
  • A betegeknek az elmúlt 2 évben a legutóbbi csontvelő-vizsgálaton kellett átesnie, és MRD-re negatívnak kell lennie áramlási citometriával (legalább 10-5 érzékenységgel) vagy NGS-sel, legalább 10-5 érzékenységgel.
  • A betegeknek el kell érniük a CR (CR) által az IMWG konszenzusos válaszkritériumot. A tartósan alacsony paraproteinszintű ("M-spike") betegeknél tömegspektrometria használható annak meghatározására, hogy a paraprotein szignifikáns-e vagy sem. A tömegspektrometria eredményei felhasználhatók a szérumfehérje elektroforézis eredményeinek felülmúlására.
  • A betegeknek az elmúlt 1,5 évben a legutolsó PET/CT-vizsgálatot kell végezniük, mielóma betegségre utaló jel nélkül.
  • Kiindulási csontvelőmintával kell rendelkeznie, amely felhasználható az NGS és tömegspektrometriás klonalitás azonosítására, ha még nem végezték el.
  • Hajlandó és képes csontvelő-biopsziára és aspirációra.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A fogamzóképes nőknek (FCBP) bele kell állapodniuk abba, hogy egyidejűleg 2 megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást gyakorolják a tanulmányhoz kapcsolódó következő időszakokban: 1) ha a lenalidomiddal folytatják a szokásos ellátás részeként, és 2) a lenalidomid kezelés abbahagyása után legalább 28 napig
  • Minden egyesült államokbeli résztvevőnek bele kell adnia a kötelező Revlimid REMS® programba, és regisztrálnia kell benne, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS® követelményeinek.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a beavatkozás biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív betegség az IMWG konszenzusos válasz kritériumai szerint.
  • Nem feleltek meg a CR by IMWG konszenzusos válasz kritériumainak.
  • MRD-pozitív betegség áramlási citometriával, NGS-sel (1 000 000 sejtből 1) vagy PCR-rel.
  • Egyidejű hematológiai rosszindulatú daganat.
  • Ismert vagy feltételezett amiloidózis.
  • Nem hajlandó csontvelő-biopsziára.
  • Nem hajlandó abbahagyni a fenntartó terápiát.
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a Kezelő Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRD2STOP KAR
Egyéb: Szűrési fázis
Ez azonosítja azokat az alanyokat, akik MRD (minimális maradék betegség) negatívak, és jogosultak a megszakítási szakaszra.
Eszköz: Leállítási szakasz
A betegek fenntartó terápiáját abba kell hagyni, ha PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia), áramlási citometria és következő generációs szekvenálás alapján MRD-negatívak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az MRD konverziós arányát
Időkeret: 3 év
Határozza meg az MRD konverziós arányát 1:1 000 000 sejtből és 1: 10 000 000 negatív sejtből pozitívra a fenntartó terápia abbahagyása után.
3 év
Medián progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Értékelje a kettős MRD-negatív (1 000 000 sejtből 1/10 000 000 sejtnegatív sejtből 1) és a fenntartó terápiát abbahagyó betegek 1 000 000 sejtből negatív/1 10 000 000 sejtből pozitív túlélését.
3 év
Átlagos teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Értékelje a kettős MRD-negatív (1 000 000 sejtből 1/10 000 000 sejtnegatív sejtből 1) és a fenntartó terápiát abbahagyó betegek 1 000 000 sejtből negatív/1 10 000 000 sejt-pozitív beteg teljes túlélését.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NGS-alapú minimális maradékbetegség-teszt, amelyet a ClonoSeq assay határoz meg
Időkeret: 3 év
A CD138+ immunmágneses sejtszétváláson átesett csontvelő aspirátumminták (azaz 1:10 000 000 sejtmélységből 1) NGS-alapú MRD-teszt végrehajtásának megvalósíthatóságát a 20 millió sejt elérésének aránya határozza meg a nyers aspirátummintában, elegendő DNS-sel a ClonoSeq assay-vel meghatározott elemzést.
3 év
Határozza meg a különbséget az NGS által végzett MRD kimutatásban
Időkeret: 3 év
Határozza meg az NGS-sel végzett MRD kimutatás különbségét a csontvelőben 1:1 000 000 sejt és 1: 10 000 000 sejt mélységben.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrzej Jakubowiak, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB19-0339

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűrési fázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel