Undersøgelse for at vurdere for målbar resterende sygdom (MRD) hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder > 18 år
• ECOG-ydeevnestatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky > 60 %)
• Patienter med diagnosen myelomatose, som har gennemgået indledende behandling, med eller uden autolog stamcelletransplantation, og som i øjeblikket behandles med vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, daratumumab eller ixazomib) i en varighed på mindst 1 år . Varigheden på 1 år kan omfatte tid brugt på at modtage mindst 8 cyklusser med dublet- eller triplet-induktionsregimer ELLER multi-agens post-transplantationsvedligeholdelse før konvertering til enkeltstof vedligeholdelsesbehandling.
• Patienterne skal have fået deres seneste knoglemarvstest inden for de sidste 2 år og negativ for MRD ved flowcytometri (med en sensitivitet på mindst 10-5) eller ved NGS med en sensitivitet på mindst 10-5.
• Patienter skal have opnået en CR (CR) ved IMWG konsensusresponskriterier. For patienter med et vedvarende lavt niveau af paraprotein ('M-spike'), kan massespektrometri bruges til at bestemme, om paraproteinet er signifikant eller ej. Resultater af massespektrometri kan bruges til at overgå resultater af serumproteinelektroforese.
• Patienter skal have en seneste PET/CT inden for de sidste 1,5 år uden tegn på myelomsygdom.
• Skal have baseline knoglemarvsprøve, der kan bruges til klonalitetsidentifikation for NGS og massespektrometri, hvis det ikke allerede er udført.
• Villig og i stand til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi og aspiration.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge 2 pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) hvis de fortsættes med lenalidomid som en del af standardbehandling og 2) i mindst 28 dage efter seponering af lenalidomid
• Alle deltagere i USA skal allerede have fået samtykke til og registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​interventionen, er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Progressiv sygdom som bestemt i henhold til IMWG-konsensusresponskriterier.
• Har ikke opfyldt kriterierne for CR by IMWG konsensus svarkriterier.
• MRD-positiv sygdom ved flowcytometri, NGS (1 ud af 1.000.000 celler) eller PCR.
• Samtidig hæmatologisk malignitet.
• Kendt eller mistænkt amyloidose.
• Uvillig til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi.
• Uvillig til at afbryde vedligeholdelsesbehandling.
• Enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter den behandlende efterforskers mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.