Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) u pacientů s mnohočetným myelomem

30. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Multimodální přístup k detekci minimálních reziduálních onemocnění jako vodítko pro udržovací potransplantační terapii u mnohočetného myelomu (MRD2STOP)

Tato studie má zhodnotit měřitelnou reziduální nemoc (MRD) u mnohočetného myelomu na hlubší úrovni, než jaká je v současné době k dispozici, a to kombinací nových zobrazovacích a laboratorních technik, určit, zda pacienti, kteří jsou MRD-negativní těmito četnými modalitami, mohou bezpečně a účinně přerušit léčbu - transplantační udržovací terapii a určit, zda je tekutá biopsie přesnější a/nebo méně invazivní technikou odběru vzorků pro mnohočetný myelom.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda pacienti, kteří jsou MRD-negativní na základě více modalit ("multimodalita MRD-negativní"), mohou bezpečně a účinně přerušit potransplantační udržovací léčbu (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib nebo ixazomib) po podání alespoň jeden rok udržovací terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili počáteční léčbu, s autologní transplantací kmenových buněk nebo bez ní, a v současnosti jsou léčeni udržovací terapií jedním léčivem (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, daratumumab nebo ixazomib) po dobu alespoň 1 roku . Doba trvání 1 rok může zahrnovat dobu strávenou přijetím alespoň 8 cyklů režimů indukce dubletu nebo tripletu NEBO multiagentní potransplantační udržovací léčba před přechodem na udržovací terapii jedinou látkou.
  • Pacienti musí mít poslední vyšetření kostní dřeně za poslední 2 roky a negativní na MRD průtokovou cytometrií (s citlivostí alespoň 10-5) nebo NGS s citlivostí alespoň 10-5.
  • Pacienti musí dosáhnout CR (CR) podle kritérií konsenzuální odpovědi IMWG. U pacientů s přetrvávající nízkou hladinou paraproteinu ('M-spike') lze použít hmotnostní spektrometrii k určení, zda je paraprotein významný nebo ne. Výsledky hmotnostní spektrometrie mohou být použity k nahrazení výsledků elektroforézy sérových proteinů.
  • Pacienti musí mít poslední PET/CT během posledních 1,5 roku bez známek myelomového onemocnění.
  • Musí mít základní vzorek kostní dřeně, který lze použít pro identifikaci klonality pro NGS a hmotnostní spektrometrii, pokud již nebyla provedena.
  • Ochota a schopnost podstoupit biopsii kostní dřeně a aspiraci.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit se současným užíváním 2 spolehlivých forem antikoncepce nebo s praktikováním úplné abstinence od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) pokud pokračuje v léčbě lenalidomidem jako součást standardní péče a 2) po dobu nejméně 28 dnů po vysazení lenalidomidu
  • Všichni účastníci v USA již musí mít souhlas a registrovat se do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky Revlimid REMS®.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění podle kritérií konsenzuální odpovědi IMWG.
  • Nesplnili kritéria pro CR podle kritérií konsenzuální reakce IMWG.
  • MRD-pozitivní onemocnění průtokovou cytometrií, NGS (1 z 1 000 000 buněk) nebo PCR.
  • Souběžná hematologická malignita.
  • Známá nebo suspektní amyloidóza.
  • Neochotný podstoupit biopsii kostní dřeně.
  • Neochota přerušit udržovací léčbu.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který podle názoru ošetřujícího zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRD2STOP ARM
Jiný: Screeningová fáze
To bude identifikovat subjekty, které jsou MRD (minimální reziduální nemoc) negativní a způsobilé pro fázi přerušení.
Přístroj: Fáze přerušení
Pacienti podstoupí přerušení své udržovací léčby, pokud budou MRD negativní pomocí PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie), průtokové cytometrie a sekvenování nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru konverze MRD
Časové okno: 5 let
Určete míru konverze MRD z 1 z 1 000 000 buněk a 1 z 10 000 000 buněk negativní na pozitivní po ukončení udržovací léčby.
5 let
Medián doby bez progrese
Časové okno: 10 let
Posoudit přežití bez progrese u pacientů s dvojitě negativním MRD (negativita 1 z 1 000 000 buněk/negativita 1 z 10 000 000 buněk) a u pacientů s negativitou 1 z 1 000 000 buněk/pozitivitou 1 z 10 000 000 buněk, kteří ukončili udržovací terapii
10 let
Medián celkového přežití
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit celkové přežití pacientů s dvojitou MRD-negativitou (1 z 1 000 000 buněk negativních/1 z 10 000 000 buněk negativních) a pacientů s 1 z 1 000 000 buněk negativních/1 z 10 000 000 buněk pozitivních, kteří ukončili udržovací terapii.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování minimální reziduální choroby na bázi NGS stanovené pomocí testu ClonoSeq
Časové okno: 5 let
Proveditelnost provádění testování MRD na základě NGS ze vzorků aspirátu kostní dřeně, které prošly imunomagnetickou separací buněk CD138+ (tj. hloubka 1 z 10 000 000 buněk), bude stanovena podle míry dosažení 20 milionů buněk v surovém vzorku aspirátu s dostatečným množstvím DNA pro analýzu, jak určuje test ClonoSeq.
5 let
Stanovit rozdíl v detekci MRD pomocí NGS
Časové okno: 5 let
Určete rozdíl v detekci MRD pomocí NGS v kostní dřeni v hloubkách 1 z 1 000 000 buněk a 1 z 10 000 000 buněk.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Derman, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-0339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Screeningová fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit