다발성 골수종 환자의 측정 가능한 잔여 질환(MRD)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• ECOG 수행 상태 2 이하(Karnofsky > 60%)
• 다발성 골수종 진단을 받고 자가 줄기세포 이식 여부에 관계없이 초기 치료를 받았고 현재 최소 1년 동안 단일 제제 유지 요법(레날리도마이드, 포말리도마이드, 보르테조밉, 다라투무맙 또는 익사조밉)을 받고 있는 환자 . 1년 기간에는 단일 제제 유지 요법으로 전환하기 전에 이중 또는 삼중 유도 요법 또는 다중 제제 이식 후 유지 요법의 최소 8주기를 받는 데 소요된 시간이 포함될 수 있습니다.
• 환자는 지난 2년 이내에 가장 최근의 골수 검사를 받았고 유세포 분석법(민감도 10-5 이상) 또는 민감도 10-5 이상의 NGS에 의한 MRD 음성이어야 합니다.
• 환자는 IMWG 합의 응답 기준에 따라 CR(CR)을 달성해야 합니다. 파라단백질 수치가 지속적으로 낮은 환자('M-스파이크')의 경우, 파라단백질이 중요한지 여부를 결정하기 위해 질량 분석법을 사용할 수 있습니다. 질량 분석법의 결과는 혈청 단백질 전기영동의 결과를 대체하는 데 사용될 수 있습니다.
• 환자는 골수종 질환의 증거 없이 지난 1.5년 이내에 가장 최근의 PET/CT를 받아야 합니다.
• 아직 수행되지 않은 경우 NGS 및 질량 분석법의 클론성 식별에 사용할 수 있는 기본 골수 샘플이 있어야 합니다.
• 골수 생검 및 흡인을 받을 의향과 능력.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 여성(FCBP)은 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 동시에 사용하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 레날리도마이드 중단 후 최소 28일 동안
• 미국의 모든 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 이미 동의하고 등록했으며 Revlimid REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 중재의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

• IMWG 합의 반응 기준에 따라 결정된 진행성 질병.
• IMWG 컨센서스 응답 기준에 따른 CR 기준을 충족하지 못했습니다.
• 유세포 분석법, NGS(1/1,000,000 세포 중 1개) 또는 PCR에 의한 MRD 양성 질병.
• 수반되는 혈액학적 악성종양.
• 알려진 또는 의심되는 아밀로이드증.
• 골수 생검을 받기를 꺼립니다.
• 유지 요법을 중단할 의사가 없습니다.
• 치료 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.