Studio per valutare la malattia residua misurabile (MRD) nei pazienti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine > 18 anni di età
• Performance status ECOG minore o uguale a 2 (Karnofsky > 60%)
• Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo che sono stati sottoposti a trattamento iniziale, con o senza trapianto di cellule staminali autologhe, e attualmente trattati con terapia di mantenimento a singolo agente (lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, daratumumab o ixazomib) per una durata di almeno 1 anno . La durata di 1 anno può includere il tempo trascorso a ricevere almeno 8 cicli di regimi di induzione di doppietta o tripletta OPPURE mantenimento post-trapianto multiagente prima della conversione alla terapia di mantenimento con agente singolo.
• I pazienti devono aver effettuato il test del midollo osseo più recente negli ultimi 2 anni e devono essere negativi per MRD mediante citometria a flusso (con una sensibilità di almeno 10-5) o mediante NGS con una sensibilità di almeno 10-5.
• I pazienti devono aver raggiunto una CR (CR) secondo i criteri di risposta del consenso IMWG. Per i pazienti con una paraproteina persistente di basso livello ("spike M"), può essere utilizzata la spettrometria di massa per determinare se la paraproteina è significativa o meno. I risultati della spettrometria di massa possono essere utilizzati per sostituire i risultati dell'elettroforesi delle proteine ​​sieriche.
• I pazienti devono avere una PET/TC più recente negli ultimi 1,5 anni senza evidenza di malattia da mieloma.
• Deve disporre di un campione di midollo osseo di riferimento che può essere utilizzato per l'identificazione della clonalità per NGS e spettrometria di massa se non già eseguita.
• Disponibile e in grado di sottoporsi a biopsia e aspirazione del midollo osseo.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare 2 forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) se continuato con lenalidomide come parte dello standard di cura e 2) per almeno 28 giorni dopo l'interruzione di lenalidomide
• Tutti i partecipanti negli Stati Uniti devono aver già acconsentito e registrarsi al programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS®.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento sono ammissibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia progressiva determinata in base ai criteri di risposta del consenso IMWG.
• Non hanno soddisfatto i criteri per CR secondo i criteri di risposta al consenso IMWG.
• Malattia MRD-positiva mediante citometria a flusso, NGS (1 su 1.000.000 di cellule) o PCR.
• Neoplasie ematologiche concomitanti.
• Amiloidosi nota o sospetta.
• Non disposto a sottoporsi a una biopsia del midollo osseo.
• Riluttanza a interrompere la terapia di mantenimento.
• Qualsiasi malattia o condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore in cura, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.