- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141943
Melhoria da experiência do paciente e da produtividade dos profissionais de saúde usando realidade virtual no campo da radioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão a mesma explicação de rotina que todos os pacientes de radioterapia recebem atualmente. No entanto, antes da explicação de rotina, informações adicionais detalhadas sobre a radioterapia (da simulação ao tratamento) serão dadas de duas maneiras diferentes.
Braço VR: Os pacientes alocados no braço VR receberão informações sobre radioterapia via realidade virtual.
Braço Documento Impresso: Os pacientes que estiverem alocados no braço Documento Impresso receberão informações sobre a radioterapia via documento impresso.
Os pacientes responderão ao questionário referente à escala de ansiedade relacionada à radioterapia e medirão os sinais vitais, como pressão arterial, pulsação e frequência respiratória. Além disso, os pacientes responderão a perguntas sobre radioterapia para avaliar o entendimento sobre radioterapia e questionário de satisfação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- YongBae Kim, MD
- Número de telefone: 82-10-6256-2592
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia curativa e planejam receber radioterapia
- Pacientes com habilidades cognitivas para receber informações de realidade virtual
- Pacientes com 20 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas de visão ou audição para receber informações
- Pacientes que não concordam com este estudo
- Gravidez, fetos/recém-nascidos, menores e pacientes deficientes
- 65 anos ou mais
- Pacientes que receberam tratamento para tontura nos últimos 6 meses
- Pacientes que apresentaram tontura grave nos últimos 6 meses ao usar dispositivos eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV
Os pacientes alocados no braço VR receberão informações sobre radioterapia via realidade virtual
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Os pacientes alocados no braço VR receberão informações sobre radioterapia via realidade virtual.
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Sem intervenção: Documento impresso
Os pacientes alocados no braço Documento Impresso receberão informações sobre a radioterapia via documento impresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Antes de receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Mudanças no APAIS antes e depois de fornecer realidade virtual ou informações de documentos impressos - APAIS: escala de 1 (nada preocupado) a 5 (extremamente preocupado, muito ansioso) |
Antes de receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS)
Prazo: 5 minutos após receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Mudanças no APAIS antes e depois de fornecer realidade virtual ou informações de documentos impressos - APAIS: escala de 1 (nada preocupado) a 5 (extremamente preocupado, muito ansioso) |
5 minutos após receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Antes de receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Mudanças no STAI antes e depois de fornecer realidade virtual ou informações de documentos impressos
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Antes de receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 5 minutos após receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Mudanças no STAI antes e depois de fornecer realidade virtual ou informações de documentos impressos
|
5 minutos após receber as informações de radioterapia via VR ou documento impresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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