Comparação de expansores de tecido de uma porta e duas portas para reconstrução da mama

O objetivo deste estudo é comparar um expansor de porta única tradicional com um expansor de duas portas para equivalência quando usado para reconstrução de mama após mastectomia. As taxas de complicações que serão rastreadas incluem seroma, necrose de retalho de pele de mastectomia, infecção, deiscência da ferida, necessidade de explante do expansor. O manejo dos seromas será comparado entre os dois grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que o expansor AlloX2 será tão eficaz em alcançar o resultado final da conclusão do segundo estágio da reconstrução com taxas de complicação iguais ou melhoradas.

Desenho do estudo Um estudo aberto prospectivo 1:1, randomizado, de centro único, comparará o expansor de tecido tradicional de 1 porta com o expansor de 2 portas AlloX2 colocado durante a reconstrução mamária imediata com expansor de tecido. Devido à natureza da cirurgia, o estudo não pode ser cego. Os pacientes serão acompanhados até a conclusão da expansão e troca pelo implante permanente, que normalmente leva de 2 a 3 meses. Fatores de risco previamente identificados como associados ao aumento das complicações pós-operatórias, incluindo tabagismo, obesidade, tamanho da mama, diabetes, radioterapia e volume de enchimento do expansor, serão identificados. O resultado final é a conclusão da expansão e troca por implante permanente.

Procedimento operatório padrão e cuidados pós-operatórios serão realizados. Ambos os grupos terão os mesmos dois drenos externos colocados, o que é procedimento cirúrgico padrão. As complicações serão anotadas em cada visita clínica pós-operatória e inseridas em um banco de dados. As taxas de complicação serão comparadas entre os dois grupos e as associações com fatores de risco serão analisadas. Não haverá passagem para o outro grupo em caso de falha reconstrutiva. Falhas no tratamento serão tratadas da mesma forma nos dois grupos.