- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261153
Uso de software de estimulação cognitiva para pacientes com mais de 70 anos acompanhados por câncer de mama: estudo de viabilidade COG-TAB-AGE (COG-TAB-AGE)
29 de junho de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Numerosos estudos demonstraram o impacto dos tratamentos anticancerígenos na cognição e, mais particularmente, da quimioterapia.
Pacientes idosos também parecem estar em maior risco de desenvolver comprometimento cognitivo.
Estas perturbações podem ter um impacto particularmente negativo nesta população, nomeadamente por terem repercussões na observância de tratamentos orais ou mesmo na autonomia.
No entanto, os investigadores ainda têm poucos dados sobre o manejo de distúrbios cognitivos induzidos por tratamentos oncológicos, particularmente em pacientes idosos.
É necessário, portanto, oferecer cuidados adaptados a esta população que permitam a redução das sequelas induzidas pelos tratamentos oncológicos e a melhoria da qualidade de vida dos doentes idosos. Embora ainda não existam medidas preventivas, estudos recentes com mulheres jovens em tratamento para câncer de mama com queixa cognitiva mostraram um efeito benéfico da estimulação cognitiva nesses distúrbios cognitivos.
Programas de estimulação deste tipo foram desenvolvidos em formato eletrônico.
No entanto, até o momento, não foram objeto de estudos específicos com pacientes idosos nos quais o uso da interface do computador pode ser um obstáculo. Patrocinador propõe a realização de um estudo para avaliar a viabilidade do uso de software de estimulação cognitiva em tablets com idosos pacientes. O software HAPPYNeuron®, desenvolvido por uma equipe francesa de neurologistas, fonoaudiólogos e psiquiatras, oferece exercícios para serem realizados online para estimular as funções cognitivas mais prejudicadas pelos tratamentos oncológicos (memória, atenção, funções executivas e rapidez do tratamento) .Para este estudo de viabilidade, o patrocinador planeja incluir 50 pacientes com 70 anos ou mais para que eles testem a aceitação da estimulação cognitiva por este software com uma interface de tablet.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama, com idade igual ou superior a 70 anos,
- Durante o tratamento com quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia.
- Seja qual for o estágio da doença,
- Internado em hospital de semana, em internamento tradicional por episódio intercorrente ou internamento de dia, ou em radioterapia
- Ausência de comprometimento cognitivo maior que impeça testes cognitivos (conformidade com o limiar de pontuação MoCA com base na idade e nível educacional do paciente de acordo com os padrões GRECOGVASC),
- Paciente com nível de escolaridade 3 mínimo "final do ensino fundamental" (escala de Barbizet),
- Domínio da língua francesa,
- Paciente que assinou o consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Hospitalização por razões neurológicas (ex. confusão) ou psiquiátrica,
- Metástases cerebrais documentadas,
- História de radioterapia cerebral,
- Patologia psiquiátrica progressiva ou demência conhecida,
- Abuso de álcool ou uso de drogas,
- Perda visual e/ou auditiva severa,
- Recusa do paciente em participar,
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estimulação cognitiva
3 sessões de estimulação cognitiva no total do software HAPPYNeuron®, aproximadamente 20 minutos cada e distribuídas por vários dias
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3 sessões de estimulação cognitiva no total do software HAPPYNeuron®, aproximadamente 20 minutos cada e distribuídas por vários dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação
Prazo: entre inclusão a 1 semana
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Questionário de satisfação (questionário de satisfação do paciente; mínimo 1 a máximo 5; 8 perguntas)
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entre inclusão a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03112-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .