- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261153
Korzystanie z oprogramowania do stymulacji poznawczej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowanych z powodu raka piersi: studium wykonalności COG-TAB-AGE (COG-TAB-AGE)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Liczne badania wykazały wpływ leczenia przeciwnowotworowego na funkcje poznawcze, aw szczególności chemioterapii.
Pacjenci w podeszłym wieku również wydają się być bardziej narażeni na rozwój zaburzeń poznawczych.
Zaburzenia te mogą mieć szczególnie negatywny wpływ w tej populacji, w szczególności poprzez wpływ na przestrzeganie zabiegów doustnych, a nawet autonomię.
Jednak badacze wciąż dysponują niewielkimi danymi dotyczącymi leczenia zaburzeń poznawczych wywołanych leczeniem onkologicznym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Konieczne jest zatem zapewnienie opieki dostosowanej do tej populacji, która pozwoli na zmniejszenie następstw leczenia onkologicznego i poprawę jakości życia pacjentów w podeszłym wieku. Choć nie ma jeszcze środków zapobiegawczych, ostatnie badania młodych kobiet leczonych na raka piersi z dolegliwościami poznawczymi wykazali korzystny wpływ stymulacji poznawczej na te zaburzenia poznawcze.
Programy stymulacji tego typu zostały opracowane w formie elektronicznej.
Jednak do tej pory nie były one przedmiotem szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, u których korzystanie z interfejsu komputerowego może stanowić przeszkodę. Sponsor proponuje przeprowadzenie badania mającego na celu ocenę wykonalności zastosowania oprogramowania do stymulacji funkcji poznawczych na tabletach z osobami w podeszłym wieku pacjentów.Oprogramowanie HAPPYNeuron®, opracowane przez francuski zespół neurologów, logopedów i psychiatrów, oferuje ćwiczenia do wykonywania on-line w celu stymulacji funkcji poznawczych najbardziej upośledzonych po leczeniu onkologicznym (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i szybkość leczenia) .Na potrzeby tego studium wykonalności sponsor planuje objąć 50 pacjentów w wieku 70 lat i starszych, aby przetestowali akceptację stymulacji poznawczej przez to oprogramowanie z interfejsem tabletu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem piersi w wieku 70 lat i starsza,
- Podczas leczenia chemioterapią, terapią celowaną lub radioterapią.
- Niezależnie od stadium choroby,
- Hospitalizowany w szpitalu tygodniowym, w tradycyjnej hospitalizacji z powodu epizodu współistniejącego lub hospitalizacji dziennej lub w trakcie radioterapii
- Brak znacznych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających wykonanie testów poznawczych (spełnienie progu punktacji MoCA na podstawie wieku i poziomu wykształcenia pacjenta wg standardów GRECOGVASC),
- Pacjent z wykształceniem minimum 3 „koniec szkoły podstawowej” (skala Barbizeta),
- Opanowanie języka francuskiego,
- Pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z przyczyn neurologicznych (np. splątanie) lub psychiatryczne,
- udokumentowane przerzuty do mózgu,
- Historia radioterapii mózgu,
- Postępująca patologia psychiatryczna lub znana demencja,
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- Poważna utrata wzroku i/lub słuchu,
- odmowa udziału pacjenta,
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: stymulacja poznawcza
Łącznie 3 sesje stymulacji poznawczej z programu HAPPYNeuron®, każda po około 20 minut i rozłożone na kilka dni
|
Łącznie 3 sesje stymulacji poznawczej z programu HAPPYNeuron®, każda po około 20 minut i rozłożone na kilka dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: między włączeniem do 1 tygodnia
|
Kwestionariusz satysfakcji (Kwestionariusz satysfakcji Pacjenta; od minimum 1 do maksimum 5; 8 pytań)
|
między włączeniem do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A03112-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stymulacja poznawcza
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk