- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261790
Efeitos do Ocrelizumabe no Defeito de Tolerância das Células B na Esclerose Múltipla Recidivante
Avaliando os Efeitos do Ocrelizumabe no Defeito de Tolerância das Células B na Esclerose Múltipla Recidivante
As células B têm um papel importante na patogênese da esclerose múltipla (EM). Ocrelizumab, um medicamento que tem como alvo as células B, demonstrou ser altamente eficaz na interrupção da atividade da doença na EM remitente-recorrente.
A eficácia do ocrelizumabe pode estar relacionada ao padrão específico de defeito de tolerância das células B em pacientes com EM e ao potencial de sua normalização com o tratamento com ocrelizumabe. Ao analisar a reatividade de anticorpos recombinantes expressos a partir de células B únicas, os colaboradores dos pesquisadores demonstraram que o padrão de defeito de tolerância às células B é diferente em pessoas com EM que exibem apenas uma remoção prejudicada de células B autorreativas em desenvolvimento na periferia enquanto a tolerância das células B centrais na medula óssea é funcional na maioria dos pacientes. Em contraste, pacientes com artrite reumatoide (AR), diabetes tipo 1 (T1D) ou síndrome de Sjögren (SS) apresentam pontos de controle de tolerância de células B centrais e periféricos defeituosos. Como consequência, embora a terapia anti-célula B não corrija os pontos de verificação de tolerância precoce de células B defeituosas em DM1 e apenas desacelere temporariamente os processos autoimunes antes que as células B auto-reativas recém-geradas provavelmente induzam a recaída do paciente, os investigadores postulam que a eficácia do ocrelizumabe na EM pode estar ligada à tolerância normal das células B centrais e à produção de um compartimento normal de células B e células T após a terapia com ocrelizumabe.
Em um estudo aberto, 10 pacientes com EM recidivante serão tratados com dois ciclos de ocrelizumabe e serão acompanhados clínica e radiologicamente por pelo menos dois anos e meio. A avaliação dos fenótipos e funções das células T e B no início e 18-24 meses após a depleção das células B será o resultado primário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) com base nos critérios revisados de McDonald
- Pelo menos uma lesão com realce de Gd no cérebro ou na medula espinhal realizada nos três meses anteriores OU pelo menos uma nova lesão T2/FLAIR no cérebro ou na medula espinhal realizada nos três meses anteriores (em comparação com uma ressonância magnética anterior realizada dentro 18 meses da ressonância magnética mais recente)
- Naïve à terapia modificadora da doença (DMT) ou pelo menos sem esses DMTs (natalizumabe, fingolimod, DMF) por três meses ou em um DMT injetável (interferons ou acetato de glatirâmero)
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) no momento da triagem = <3
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo deve estar disponível para mulheres na pré-menopausa e para mulheres <12 meses após o início da menopausa, a menos que essas mulheres tenham sido submetidas à esterilização cirúrgica
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha <1% ao ano ou um método de barreira suplementado com espermicida. A contracepção deve continuar durante o tratamento do estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao tratamento com anticorpos anti-cluster of diferenciation antigen 20 (CD20), inclusive ser soropositivo para HBsAg
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B
- Já recebeu anticorpos depletores de células B (rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe), alemtuzumabe, daclizumabe, mitoxantrona ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade ao ocrelizumabe
- Tratamento com esteroides nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ocrelizumabe
Os pacientes serão tratados com dois ciclos de ocrelizumabe (Ocrevus) por um ano e depois interromperão a medicação e serão monitorados quanto ao retorno da atividade da doença.
Aqueles que experimentam o retorno da atividade da doença podem voltar a tomar a medicação.
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Os pacientes serão tratados com dois cursos de ocrelizumab (Ocrevus) 600mg/curso, por um ano e, a partir daí, interromperão a medicação e serão monitorados quanto ao retorno da atividade da doença.
Aqueles que experimentam o retorno da atividade da doença podem voltar a tomar a medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos pontos de verificação de tolerância às células B periféricas em pessoas com EM antes e após a terapia com ocrelizumab.
Prazo: Linha de base e 18-24 meses
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Ao avaliar os anticorpos produzidos por células B isoladas, serão determinadas alterações nas frequências (porcentagem) de clones polarreativos e anti-nucleares de células B ingênuas emigrantes/transitórias e maduras.
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Linha de base e 18-24 meses
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Mudança nas subpopulações de células B
Prazo: Linha de base e 18-24 meses
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Mudança na frequência (porcentagem) de diferentes subpopulação de células B (avaliada por citometria de fluxo) antes e após o tratamento com o ocrelizumab.
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Linha de base e 18-24 meses
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Mudança na frequência dos fenótipos de células T
Prazo: Linha de base e 18-24 meses
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Alteração na frequência (porcentagem) de diferentes subpopulação de células T (avaliada por citometria de fluxo) antes e após o tratamento com o ocrelizumab.
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Linha de base e 18-24 meses
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Mudança na produção de citocinas inflamatórias Pro produzidas pelas células T ativadas
Prazo: Linha de base e 18-24 meses
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Citocinas inflamatórias pró-Tregs e outros subconjuntos de células T após ativar a célula mononucleada do sangue periférico com phorbol-12-miristato-13-acetato (PMA) e ionomicina serão medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzimas.
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Linha de base e 18-24 meses
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Mudança na produção de citocinas anti-inflamatórias produzidas por células T ativadas
Prazo: Linha de base e 18-24 meses
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Citocinas anti-inflamatórias, produzidas por Tregs e outros subconjuntos de células T após a ativação da célula mononucleada do sangue periférico com forbol-12-miristato-13-acetato (PMA) e ionomicina serão medidos por ensaio imunosorvente ligado a enzimas
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Linha de base e 18-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com retorno da atividade da doença
Prazo: Até 30 meses
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Pacientes com retorno da atividade da doença após o terceiro mês após a primeira infusão, demonstrados objetivamente pelo desenvolvimento de novas lesões hiperintensas em T2 ou lesões que aumentam a GD na ressonância magnética ou uma recaída clínica que é confirmada com uma mudança objetiva no exame neurológico.
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Até 30 meses
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Mudança na deficiência, conforme avaliado pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Visita de triagem e visita do mês 30
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As pontuações do EDSS variam de 0 a 10, com 0,5 etapas.
Quanto maior a pontuação, pior a incapacidade relacionada ao MS.
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Visita de triagem e visita do mês 30
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Mudança na qualidade de vida, avaliada pela fadiga neuro-QOL T-Score
Prazo: Visita de triagem e visita do mês 30
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T-Score (pontuações padronizadas com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10).
Um escore T neuro-QOL mais alto representa mais do conceito que está sendo medido.
Não há limite superior ou inferior específico para esta pontuação
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Visita de triagem e visita do mês 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bardia Nourbakhsh, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IRB00230800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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