O estudo do vidicizumabe combinado com tirelizumabe no tratamento do câncer de mama com baixa expressão de HER2
16 de maio de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital afiliado à Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong
Avaliar a eficácia e segurança de vidicizumabe combinado com tirelizumabe no tratamento de câncer de mama inicial de alto risco ou localmente avançado com baixa expressão de HER2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o vidicizumabe tem boa eficácia e segurança no câncer de mama avançado de baixa expressão de HER-2.
Vidicizumab combinado com imunoterapia pode ser uma nova opção de tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama de baixa expressão de HER-2.
Portanto, planejamos realizar um estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança e tolerância do vidicizumabe combinado com tirelizumabe durante a terapia neoadjuvante, a fim de fornecer novas opções de tratamento para pacientes com câncer de mama com baixa expressão de HER-2 na terapia neoadjuvante, melhorar seu prognóstico e melhorar sua qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Yao, doctor
- Número de telefone: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- WuhanHU
-
Contato:
- Jing Yao
- Número de telefone: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Câncer de mama inicial ou localmente avançado confirmado por patologia;
- Linfonodo positivo ou linfonodo negativo, ER e PR negativos, T ≥ 2 ou linfonodo negativo, ER positivo ou PR positivo, T ≥ 5;
- PS ECOG: 0-1; 5）Pacientes com baixa expressão de HER-2: HER-2 IHC 1+ ou HER2 IHC 2+ e ISH negativo;
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em estágio IV;
- Ter recebido tratamento antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular;
- Ao mesmo tempo, outros ensaios clínicos receberam terapia antitumoral. Se o pesquisador julgar que o paciente não pode se beneficiar do pesquisador, outra terapia antitumoral pode ser encerrada.
- O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente de tal cirurgia;
- Anteriormente recebeu medicamentos ADC, imunossupressores, anti-HER2 e outros tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Disitamab Vedotin combinado com Tislelizumab
Os indivíduos que atenderem aos requisitos do protocolo receberão tratamento neoadjuvante, e o esquema de administração específico é o seguinte: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, a cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumabe, 200 mg, iv, a cada 3 semanas, 6 ciclos |
Os indivíduos que atenderem aos requisitos do protocolo receberão tratamento neoadjuvante, e o esquema de administração específico é o seguinte: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, a cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumabe, 200 mg, iv, a cada 3 semanas, 6 ciclos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Yao, Xiehe Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCT22575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .