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O estudo do vidicizumabe combinado com tirelizumabe no tratamento do câncer de mama com baixa expressão de HER2

16 de maio de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital afiliado à Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong

Avaliar a eficácia e segurança de vidicizumabe combinado com tirelizumabe no tratamento de câncer de mama inicial de alto risco ou localmente avançado com baixa expressão de HER2

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que o vidicizumabe tem boa eficácia e segurança no câncer de mama avançado de baixa expressão de HER-2. Vidicizumab combinado com imunoterapia pode ser uma nova opção de tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama de baixa expressão de HER-2. Portanto, planejamos realizar um estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança e tolerância do vidicizumabe combinado com tirelizumabe durante a terapia neoadjuvante, a fim de fornecer novas opções de tratamento para pacientes com câncer de mama com baixa expressão de HER-2 na terapia neoadjuvante, melhorar seu prognóstico e melhorar sua qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing Yao, doctor
  • Número de telefone: 02785726375
  • E-mail: jeaneyph@163.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • WuhanHU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  2. Câncer de mama inicial ou localmente avançado confirmado por patologia;
  3. Linfonodo positivo ou linfonodo negativo, ER e PR negativos, T ≥ 2 ou linfonodo negativo, ER positivo ou PR positivo, T ≥ 5;
  4. PS ECOG: 0-1; 5)Pacientes com baixa expressão de HER-2: HER-2 IHC 1+ ou HER2 IHC 2+ e ISH negativo;

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama em estágio IV;
  2. Ter recebido tratamento antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular;
  3. Ao mesmo tempo, outros ensaios clínicos receberam terapia antitumoral. Se o pesquisador julgar que o paciente não pode se beneficiar do pesquisador, outra terapia antitumoral pode ser encerrada.
  4. O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente de tal cirurgia;
  5. Anteriormente recebeu medicamentos ADC, imunossupressores, anti-HER2 e outros tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disitamab Vedotin combinado com Tislelizumab

Os indivíduos que atenderem aos requisitos do protocolo receberão tratamento neoadjuvante, e o esquema de administração específico é o seguinte:

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, a cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumabe, 200 mg, iv, a cada 3 semanas, 6 ciclos

Os indivíduos que atenderem aos requisitos do protocolo receberão tratamento neoadjuvante, e o esquema de administração específico é o seguinte:

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, a cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumabe, 200 mg, iv, a cada 3 semanas, 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Yao, Xiehe Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT22575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Disitamab Vedotin combinado com Tislelizumab

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