- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861635
O estudo do vidicizumabe combinado com tirelizumabe no tratamento do câncer de mama com baixa expressão de HER2
Union Hospital afiliado à Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Yao, doctor
- Número de telefone: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- WuhanHU
-
Contato:
- Jing Yao
- Número de telefone: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Câncer de mama inicial ou localmente avançado confirmado por patologia;
- Linfonodo positivo ou linfonodo negativo, ER e PR negativos, T ≥ 2 ou linfonodo negativo, ER positivo ou PR positivo, T ≥ 5;
- PS ECOG: 0-1; 5)Pacientes com baixa expressão de HER-2: HER-2 IHC 1+ ou HER2 IHC 2+ e ISH negativo;
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em estágio IV;
- Ter recebido tratamento antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular;
- Ao mesmo tempo, outros ensaios clínicos receberam terapia antitumoral. Se o pesquisador julgar que o paciente não pode se beneficiar do pesquisador, outra terapia antitumoral pode ser encerrada.
- O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente de tal cirurgia;
- Anteriormente recebeu medicamentos ADC, imunossupressores, anti-HER2 e outros tratamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Disitamab Vedotin combinado com Tislelizumab
Os indivíduos que atenderem aos requisitos do protocolo receberão tratamento neoadjuvante, e o esquema de administração específico é o seguinte: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, a cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumabe, 200 mg, iv, a cada 3 semanas, 6 ciclos |
Os indivíduos que atenderem aos requisitos do protocolo receberão tratamento neoadjuvante, e o esquema de administração específico é o seguinte: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, a cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumabe, 200 mg, iv, a cada 3 semanas, 6 ciclos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Yao, Xiehe Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCT22575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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