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Testando VS-6063 (Defactinibe) como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas de NF2 (subprotocolo MATCH-U)

6 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamento MATCH U: VS-6063 (Defactinibe) em pacientes com tumores com perda de NF2

Este estudo de tratamento de fase II MATCH identifica os efeitos do VS-6063 (defactinibe) em pacientes cujo câncer tem uma alteração genética chamada mutação NF2. O defactinibe pode bloquear uma proteína chamada FAK, que pode ser necessária para o crescimento de células cancerígenas quando as mutações NF2 estão presentes. Os pesquisadores esperam saber se o defactinibe reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem predizer resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética alvo de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem cloridrato de defactinibe (defactinibe) por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • Os pacientes devem ter um tumor que abriga uma mutação inativadora em NF2
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda conhecida devem fazer ecocardiograma (ECO) ou estudo nuclear (cintilografia de aquisição multigatada [MUGA] ou First Pass) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < limite inferior institucional normal (LLN). Se o LLN não estiver definido em um local, a LVEF deve ser > 50% para que o paciente seja elegível
  • Pacientes com histórico de hipertensão devem ser adequadamente controlados (pressão arterial [PA] < 140/90) com terapia ou dieta anti-hipertensiva apropriada

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao VS-6063 (defactinibe) ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Os pacientes não devem ter histórico de sangramento, ulceração ou perfuração gastrointestinal superior (GI) nos 12 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  • Os pacientes não devem ter histórico conhecido de síndrome de Gilbert
  • O paciente não deve ter histórico conhecido de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à primeira dose de VS-6063 (defactinibe)
  • Os pacientes não devem ter tratamento prévio com um inibidor de FAK (por exemplo, VS-6063 [defactinibe] ou GSK2256098) e não devem participar ou ter participado do estudo COMMAND de terapia de manutenção de VS-6063 (defactinibe) versus (vs.) placebo , para mesotelioma
  • Os pacientes não devem estar usando medicamentos ou alimentos que sejam inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 ou CYP2C9. Substratos de CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 e OATP1B3 devem ser usados ​​com cautela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (desfactinibe)
Os pacientes recebem defactinibe PO 400 mg lance nos dias 1-28. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cloridrato Defactinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • PF-04554878
  • VS-6063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis. A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Detalhes sobre como definir resposta completa e resposta parcial podem ser encontrados no protocolo mestre. O intervalo de confiança exato binomial bilateral de 90% é calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença. A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03368 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-U (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a política de compartilhamento de dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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