Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование VS-6063 (Дефактиниб) в качестве потенциального таргетного лечения рака с генетическими изменениями NF2 (MATCH-подпротокол U)

6 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH U: VS-6063 (дефактиниб) у пациентов с опухолями с потерей NF2

Это исследование фазы II лечения MATCH выявляет эффекты VS-6063 (дефактиниба) у пациентов, рак которых имеет генетическое изменение, называемое мутацией NF2. Дефактиниб может блокировать белок под названием FAK, который может быть необходим для роста раковых клеток при наличии мутаций NF2. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли дефактиниб этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают гидрохлорид дефактиниба (дефактиниб) перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны иметь опухоль, содержащую инактивирующую мутацию в NF2.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)
  • Пациенты с известной дисфункцией левого желудочка должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование (множественное сканирование [MUGA] или First Pass) в течение 4 недель до регистрации на лечение и не должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < нижнего установленного предела нормального (LLN). Если LLN не определен в учреждении, ФВ ЛЖ должна быть > 50%, чтобы пациент соответствовал критериям.
  • Пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе следует адекватно контролировать (артериальное давление [АД] < 140/90) с помощью соответствующей антигипертензивной терапии или диеты.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к VS-6063 (дефактиниб) или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе кровотечений, изъязвлений или перфораций верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе синдром Жильбера.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе инсульта или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до первой дозы VS-6063 (дефактиниб).
  • Пациенты не должны ранее получать лечение ингибитором FAK (например, VS-6063 [дефактиниб] или GSK2256098) и не должны участвовать или участвовать в исследовании COMMAND по поддерживающей терапии VS-6063 (дефактиниб) по сравнению с плацебо. , для мезотелиомы
  • Пациенты не должны принимать лекарственные препараты или продукты питания, известные как мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 или CYP2C9. Субстраты CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 и OATP1B3 следует использовать с осторожностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (detaCactinib)
Пациенты получают deffactinib PO 400 мг ставки в дни 1-28. Циклы повторяются каждые 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Лекарство: Дефактиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПФ-04554878
  • ВС-6063

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
ЧОО определяется как процент пациентов, опухоли которых полностью или частично отвечают на лечение, среди поддающихся анализу пациентов. Объективный ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробности о том, как определить полный ответ и частичный ответ, можно найти в главном протоколе. Для ORR рассчитывается 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
ВБП определялась как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания.
Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение до 3 лет после регистрации, на основании чего определяется 6-месячный показатель ВБП.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания. Уровень ВБП за 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение до 3 лет после регистрации, на основании чего определяется 6-месячный показатель ВБП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03368 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-U (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть доступны по запросу в соответствии с политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефактиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться