Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af VS-6063 (Defactinib) som en potentiel målrettet behandling ved kræft med NF2 genetiske ændringer (MATCH-underprotokol U)

6. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotokol U: VS-6063 (Defactinib) hos patienter med tumorer med NF2-tab

Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg identificerer virkningerne af VS-6063 (defactinib) hos patienter, hvis cancer har en genetisk ændring kaldet NF2-mutation. Defactinib kan blokere et protein kaldet FAK, som kan være nødvendigt for kræftcellevækst, når NF2-mutationer er til stede. Forskere håber at finde ud af, om defactinib vil skrumpe denne type kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får defactinib hydrochlorid (defactinib) oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned, hvis det er mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal have en tumor, der rummer en inaktiverende mutation i NF2
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
  • Patienter med kendt venstre ventrikulær dysfunktion skal have ekkokardiogram (ECHO) eller en nuklear undersøgelse (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) inden for 4 uger før registrering til behandling og må ikke have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre grænse af normal (LLN). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være > 50 % for at patienten er kvalificeret
  • Patienter med hypertension i anamnesen bør kontrolleres tilstrækkeligt (blodtryk [BP] < 140/90) med passende antihypertensiv behandling eller diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for VS-6063 (defactinib) eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter må ikke have en historie med blødning fra øvre gastrointestinal (GI), ulceration eller perforation inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienterne må ikke have kendt anamnese med Gilberts syndrom
  • Patienten må ikke have en kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af VS-6063 (defactinib)
  • Patienter må ikke have tidligere behandling med en FAK-hæmmer (f.eks. VS-6063 [defactinib] eller GSK2256098) og må ikke deltage i eller have deltaget i COMMAND-studiet med vedligeholdelsesbehandling af VS-6063 (defactinib) versus (vs.) placebo , for lungehindekræft
  • Patienter må ikke bruge lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A4- eller CYP2C9-hæmmere eller -inducere. Substrater af CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 skal bruges med forsigtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (defactinib)
Patienterne modtager defactinib PO BID på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Defactinib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • PF-04554878
  • VS-6063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling blandt kvalificerede og behandlede patienter. Objektiv responsrate er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval blive beregnet for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
OS er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uanset årsag. Patienter i live på analysetidspunktet censureres på sidste kontaktdato. OS vil blive evalueret specifikt for hvert lægemiddel (eller trin) ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Vurderet hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-03368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-U (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Defactinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner