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Estudo de Avutometinib (VS-6766) + Defactinib com Gemcitabina e Nab-paclitaxel em Pacientes com Câncer de Pâncreas (RAMP205)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Verastem, Inc.

Um Estudo de Fase 1b/2a de Gemcitabina e Nab-paclitaxel em Combinação com Avutometinib (VS-6766) e Defactinib em Pacientes com Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas Não Tratado Anteriormente

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) que não foram tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de fase 1/2 aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado anteriormente (PCDA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão
  • Função cardíaca adequada
  • Acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos
  • Tratamento prévio ou concomitante para adenocarcinoma ductal pancreático metastático
  • Tratamento prévio com inibidores da via RAS/MAPK [e.g. inibidores de MEK] ou inibidores de FAK
  • História de malignidade anterior, com exceção de malignidades tratadas curativamente
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas (excluindo colocação de acesso vascular)
  • Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave
  • Distúrbios oculares concomitantes
  • Distúrbio cutâneo ativo que exigiu terapia sistêmica no último ano
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar ou doença pulmonar grave, edema pulmonar e síndrome do desconforto respiratório do adulto
  • Infecção conhecida por SARS-Cov2 ≤28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinibe (VS-6766) + defactinibe
Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para gencitabina Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinibe (VS-6766) + defactinibe em pacientes com PDAC metastático não tratado.
Medicamento: avutometinib (VS-6766) e defactinib em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel
O RP2D de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel determinado na Parte A será usado na expansão da dose da Parte B.
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinibe (VS-6766) + defactinibe RP2D
Para determinar a eficácia do RP2D identificado na Parte A em pacientes com PDAC metastático não tratados
Medicamento: avutometinib (VS-6766) e defactinib em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel
O RP2D de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel determinado na Parte A será usado na expansão da dose da Parte B.
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Para determinar RP2D para avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação de gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: 28 dias
Avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
28 dias
Para determinar a eficácia do RP2D identificado na Parte A
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta geral confirmada (ORR) (resposta parcial [PR] + resposta completa [CR] definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST 1.1])
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
Tempo da primeira resposta à DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1
24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
CR + PR + SD conforme avaliado por RECIST 1.1
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
Até 5 anos
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe e metabólitos relevantes, Tmax
Prazo: 10 semanas
Tempo para concentração máxima (Tmax)
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe e metabólitos relevantes, AUC
Prazo: 10 semanas
Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe e metabólitos relevantes, Meia-vida
Prazo: 10 semanas
concentração Meia-vida (T1/2)
10 semanas
Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
Contagem de EAs e SAEs por grau, com base na escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE)
24 meses
Número de valores laboratoriais anormais
Prazo: 24 meses
Contagem de valores laboratoriais anormais por grau
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-6766-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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