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测试 VS-6063（Defactinib）作为具有 NF2 基因变化的癌症的潜在靶向治疗（MATCH-Subprotocol U）

2026年5月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MATCH 治疗子方案 U：VS-6063 (Defactinib) 用于 NF2 缺失的肿瘤患者

这项 II 期 MATCH 治疗试验确定了 VS-6063（defactinib）对癌症具有称为 NF2 突变的遗传变化的患者的影响。 Defactinib 可能会阻断一种叫做 FAK 的蛋白质，当存在 NF2 突变时，FAK 可能是癌细胞生长所必需的。 研究人员希望了解 defactinib 是否会缩小这种类型的癌症或阻止其生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者对靶向研究药物有客观反应 (OR) 的患者比例。

次要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者在接受靶向研究药物治疗后 6 个月时存活且无进展的患者比例。

二。 评估死亡或疾病进展的时间。 三、 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，确定除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。

四、 评估从治疗前成像获得的放射组学表型和从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 盐酸德法替尼 (defactinib)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，如果距研究开始不到 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访，然后从研究开始的第 3 年每 6 个月进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案中适用的资格标准
  • 患者的肿瘤必须携带 NF2 失活突变
  • 患者必须在分配治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的节律、传导或形态学必须没有临床上重要的异常（例如 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞）
  • 已知左心室功能不全的患者必须在注册治疗前 4 周内进行超声心动图 (ECHO) 或核检查（多门采集扫描 [MUGA] 或首次通过），并且左心室射血分数 (LVEF) 不得低于机构下限正常（LLN）。 如果 LLN 未在某个站点定义，则 LVEF 必须 > 50% 患者才有资格
  • 有高血压病史的患者应通过适当的抗高血压治疗或饮食得到充分控制（血压 [BP] < 140/90）

排除标准：

  • 患者不得对 VS-6063（defactinib）或类似化学或生物成分的化合物有已知的超敏反应
  • 患者在首次服用研究药物前 12 个月内不得有上消化道 (GI) 出血、溃疡或穿孔病史
  • 患者不得有已知的吉尔伯特综合征病史
  • 在首次服用 VS-6063（defactinib）之前的 6 个月内，患者不得有已知的中风或脑血管意外病史
  • 患者之前不得使用 FAK 抑制剂（例如 VS-6063 [defactinib] 或 GS​​K2256098）进行治疗，并且不得参与或已经参与 VS-6063（defactinib）与安慰剂维持治疗的 COMMAND 试验, 对于间皮瘤
  • 患者不得使用已知有效的 CYP3A4 或 CYP2C9 抑制剂或诱导剂的药物或食物。 应谨慎使用 CYP3A4、2C9、UGT1A1、P-gp、OATP1B1 和 OATP1B3 的底物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（Defactinib）
患者在第1-28天接受Defactinib PO 400 mg出价。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
药品：盐酸地法替尼
给定采购订单
其他名称：
  • PF-04554878
  • VS-6063

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
ORR 定义为可分析患者中肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比。 客观反应的定义符合实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准。 有关如何定义完整响应和部分响应的详细信息可以在主协议中找到。 计算 ORR 的 90% 双边二项式精确置信区间。
肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
PFS 定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。 请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内，从中确定 6 个月的 PFS 率
无进展生存期定义为从治疗开始日期到任何原因引起的进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。 请参阅方案了解疾病进展的详细定义。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 6 个月的 PFS 率，该方法可以提供任何特定时间点的点估计。
在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内，从中确定 6 个月的 PFS 率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David M Jackman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月19日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-03368 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24CA196172 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EAY131-U (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

根据ECOG-ACRIN数据共享策略，可以根据要求提供个别参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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