Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester VS-6063 (Defactinib) som en potensiell målrettet behandling ved kreft med NF2 genetiske endringer (MATCH-underprotokoll U)

6. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol U: VS-6063 (Defactinib) hos pasienter med svulster med NF2-tap

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien identifiserer effekten av VS-6063 (defactinib) hos pasienter hvis kreft har en genetisk endring kalt NF2-mutasjon. Defactinib kan blokkere et protein kalt FAK, som kan være nødvendig for kreftcellevekst når NF2-mutasjoner er tilstede. Forskere håper å finne ut om defactinib vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får defactinibhydroklorid (defactinib) oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned dersom mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned for år 3 fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasienter må ha en svulst som har en inaktiverende mutasjon i NF2
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Pasienter med kjent venstre ventrikkel dysfunksjon må ha ekkokardiogram (ECHO) eller en nukleær studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) innen 4 uker før registrering for behandling og må ikke ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre grense av normal (LLN). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være > 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter med hypertensjon i anamnesen bør kontrolleres tilstrekkelig (blodtrykk [BP] < 140/90) med passende antihypertensiv terapi eller diett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor VS-6063 (defactinib) eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienter må ikke ha en historie med blødning fra øvre gastrointestinal (GI), sårdannelse eller perforasjon innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Pasienter må ikke ha kjent historie med Gilberts syndrom
  • Pasienten må ikke ha en kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før første dose av VS-6063 (defactinib)
  • Pasienter må ikke ha tidligere behandling med en FAK-hemmer (f.eks. VS-6063 [defactinib] eller GSK2256098) og må ikke delta eller ha deltatt i COMMAND-studien med vedlikeholdsbehandling av VS-6063 (defactinib) versus (vs.) placebo , for mesothelioma
  • Pasienter må ikke bruke legemidler eller matvarer som er kjente potente CYP3A4- eller CYP2C9-hemmere eller induktorer. Substrater av CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 bør brukes med forsiktighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (defactinib)
Pasienter får defactinib PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Defactinib Hydrochloride
Gitt PO
Andre navn:
  • PF-04554878
  • VS-6063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant kvalifiserte og behandlede pasienter. Objektiv responsrate er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidig binomial eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
OS er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uansett årsak. Pasienter som lever på analysetidspunktet sensureres ved siste kontaktdato. OS vil bli evaluert spesifikt for hvert medikament (eller trinn) ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Vurderes hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03368 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-U (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Defactinib Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere