Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie VS-6063 (defactinib) jako potencjalnego ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi NF2 (MATCH-Subprotocol U)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH U: VS-6063 (defaktynib) u pacjentów z guzami z utratą NF2

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ VS-6063 (defactinib) na pacjentów, u których nowotwór ma zmianę genetyczną zwaną mutacją NF2. Defaktynib może blokować białko zwane FAK, które może być potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych, gdy obecne są mutacje NF2. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy defactinib zmniejszy ten typ raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanym, opornym rakiem/chłoniakiem/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomu, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po terapii mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji, a także ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek defaktynibu (defactinib) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć guz, który zawiera inaktywującą mutację w NF2
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed skierowaniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją lewej komory muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne (ECHO) lub jądrowe (Multigated Acquistion Scan [MUGA] lub First Pass) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < dolnego limitu obowiązującego w placówce normalnego (LLN). Jeśli LLN nie jest zdefiniowana w ośrodku, LVEF musi być > 50%, aby pacjent kwalifikował się
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie powinni być odpowiednio kontrolowani (ciśnienie krwi [BP] < 140/90) za pomocą odpowiedniej terapii przeciwnadciśnieniowej lub diety

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na VS-6063 (defactinib) lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci nie mogą mieć historii krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii zespołu Gilberta
  • Pacjent nie może mieć znanej historii udaru lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką VS-6063 (defactinib)
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorem FAK (np. VS-6063 [defactinib] lub GSK2256098) i nie mogą brać udziału lub brać udział w badaniu COMMAND dotyczącym leczenia podtrzymującego VS-6063 (defactinib) w porównaniu z (vs.) placebo , dla międzybłoniaka
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków ani pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP2C9. Substraty CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 i OATP1B3 należy stosować ostrożnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (defactinib)
Pacjenci otrzymują defactinib PO 400 mg oferty w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek defaktynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PF-04554878
  • VS-6063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności dwumianowy.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie których określa się wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole. Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie których określa się wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03368 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-U (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie zgodnie z zasadą udostępniania danych ECOG-Acrin.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek defaktynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj