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Test VS-6063 (Defactinib) come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche NF2 (MATCH-Sottoprotocollo U)

6 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo di trattamento MATCH U: VS-6063 (Defactinib) in pazienti con tumori con perdita di NF2

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica gli effetti di VS-6063 (defactinib) in pazienti il ​​cui tumore ha un cambiamento genetico chiamato mutazione NF2. Defactinib può bloccare una proteina chiamata FAK, che può essere necessaria per la crescita delle cellule tumorali quando sono presenti mutazioni NF2. I ricercatori sperano di sapere se defactinib ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

SCHEMA:

I pazienti ricevono defactinib cloridrato (defactinib) per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono avere un tumore che ospita una mutazione inattivante in NF2
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
  • I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra nota devono avere un ecocardiogramma (ECHO) o uno studio nucleare (scansione di acquisizione multigated [MUGA] o First Pass) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore istituzionale normale (LLN). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere > 50% affinché il paziente sia idoneo
  • I pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere adeguatamente controllati (pressione arteriosa [PA] < 140/90) con un'appropriata terapia antipertensiva o dieta

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a VS-6063 (defactinib) o composti di composizione chimica o biologica simile
  • I pazienti non devono avere una storia di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I pazienti non devono aver conosciuto la storia della sindrome di Gilbert
  • Il paziente non deve avere una storia nota di ictus o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose di VS-6063 (defactinib)
  • I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con un inibitore FAK (ad es. VS-6063 [defactinib] o GSK2256098) e non devono partecipare o aver partecipato allo studio COMMAND sulla terapia di mantenimento di VS-6063 (defactinib) rispetto a (rispetto a) placebo , per il mesotelioma
  • I pazienti non devono assumere farmaci o alimenti noti come potenti inibitori o induttori del CYP3A4 o CYP2C9. I substrati di CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 e OATP1B3 devono essere usati con cautela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (defactinib)
I pazienti ricevono defactinib PO 400 mg di offerta nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Defactinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • PF-04554878
  • VS-6063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili. La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master. Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03368 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-U (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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