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Prueba de VS-6063 (Defactinib) como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos de NF2 (MATCH-Subprotocol U)

6 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH U: VS-6063 (Defactinib) en pacientes con tumores con pérdida de NF2

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II identifica los efectos de VS-6063 (defactinib) en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado mutación NF2. El defactinib puede bloquear una proteína llamada FAK, que puede ser necesaria para el crecimiento de células cancerosas cuando hay mutaciones en NF2. Los investigadores esperan saber si defactinib reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

CONTORNO:

Los pacientes reciben clorhidrato de defactinib (defactinib) por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener un tumor que albergue una mutación inactivante en NF2
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Los pacientes con disfunción ventricular izquierda conocida deben tener un ecocardiograma (ECHO) o un estudio nuclear (escaneo de adquisición multigated [MUGA] o First Pass) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para el tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior institucional de normalidad (LLN). Si el LLN no está definido en un sitio, la FEVI debe ser > 50% para que el paciente sea elegible
  • Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben controlarse adecuadamente (presión arterial [PA] < 140/90) con un tratamiento antihipertensivo o una dieta adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a VS-6063 (defactinib) o compuestos de composición química o biológica similar
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal superior (GI) en los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos del síndrome de Gilbert.
  • El paciente no debe tener antecedentes conocidos de ictus o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la primera dosis de VS-6063 (defactinib)
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de FAK (p. ej., VS-6063 [defactinib] o GSK2256098) y no deben participar o haber participado en el ensayo COMMAND de terapia de mantenimiento de VS-6063 (defactinib) versus (vs.) placebo , para el mesotelioma
  • Los pacientes no deben usar medicamentos o alimentos que sean conocidos como potentes inhibidores o inductores de CYP3A4 o CYP2C9. Los sustratos de CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 y OATP1B3 deben usarse con precaución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (defactinib)
Los pacientes reciben una oferta de Defactinib PO 400 mg en los días 1-28. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Clorhidrato de defactinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PF-04554878
  • VS-6063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes analizables. La respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Los detalles sobre cómo definir la respuesta completa y la respuesta parcial se pueden encontrar en el protocolo maestro. Se calcula el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la TRO.
Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
Supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad. La tasa de PFS a 6 meses se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03368 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-U (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la política de intercambio de datos ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de defactinib

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