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Testen von VS-6063 (Defactinib) als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit NF2-Genveränderungen (MATCH-Unterprotokoll U)

6. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll U: VS-6063 (Defactinib) bei Patienten mit Tumoren mit NF2-Verlust

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkungen von VS-6063 (Defactinib) bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens NF2-Mutation aufweist. Defactinib kann ein Protein namens FAK blockieren, das für das Wachstum von Krebszellen benötigt werden kann, wenn NF2-Mutationen vorhanden sind. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Defactinib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Defactinibhydrochlorid (Defactinib) oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen einen Tumor haben, der eine inaktivierende Mutation in NF2 enthält
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Bei Patienten mit bekannter linksventrikulärer Dysfunktion muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung zur Behandlung ein Echokardiogramm (ECHO) oder eine Nuklearuntersuchung (Multigated Acquisition Scan [MUGA] oder First Pass) durchgeführt werden, und es darf keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < unterer institutioneller Grenzwert vorliegen normal (LLN). Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF > 50 % sein, damit der Patient geeignet ist
  • Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sollten mit einer geeigneten antihypertensiven Therapie oder Diät angemessen kontrolliert werden (Blutdruck [BP] < 140/90).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen VS-6063 (Defactinib) oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms haben
  • Der Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von VS-6063 (Defactinib) keinen bekannten Schlaganfall oder zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit einem FAK-Inhibitor (z. B. VS-6063 [Defactinib] oder GSK2256098) behandelt worden sein und dürfen nicht an der COMMAND-Studie zur Erhaltungstherapie von VS-6063 (Defactinib) versus (vs.) Placebo teilnehmen oder teilgenommen haben , für Mesotheliom
  • Die Patienten dürfen keine Arzneimittel oder Lebensmittel einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A4- oder CYP2C9-Hemmer oder -Induktoren sind. Substrate von CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 sollten mit Vorsicht verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Defactinib)
Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Defactinib po 400 mg Angebot. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Defactinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • PF-04554878
  • VS-6063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
6-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03368 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-U (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Ecog-Acrin-Datenaustauschrichtlinie zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Defactinib-Hydrochlorid

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