Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VS-6063 (Defactinib) testen als een mogelijke gerichte behandeling bij kanker met NF2 genetische veranderingen (MATCH-subprotocol U)

6 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandeling Subprotocol U: VS-6063 (Defactinib) bij patiënten met tumoren met NF2-verlies

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van VS-6063 (defactinib) bij patiënten bij wie de kanker een genetische verandering heeft die NF2-mutatie wordt genoemd. Defactinib kan een eiwit genaamd FAK blokkeren, dat mogelijk nodig is voor de groei van kankercellen wanneer NF2-mutaties aanwezig zijn. Onderzoekers hopen te leren of defactinib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen defactinib hydrochloride (defactinib) oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol
  • Patiënten moeten een tumor hebben die een inactiverende mutatie in NF2 herbergt
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
  • Patiënten met een bekende linkerventrikeldisfunctie moeten een echocardiogram (ECHO) of een nucleair onderzoek (multigated acquisitie scan [MUGA] of First Pass) ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor behandeling en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben < institutionele ondergrens van normaal (LLN). Als de LLN niet op een locatie is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten adequaat onder controle worden gehouden (bloeddruk [BP] < 140/90) met geschikte antihypertensieve therapie of dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor VS-6063 (defactinib) of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van bloedingen, zweren of perforaties in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert hebben
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis van een beroerte of cerebrovasculair accident hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis VS-6063 (defactinib)
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een FAK-remmer (bijv. VS-6063 [defactinib] of GSK2256098) en mogen niet deelnemen of hebben deelgenomen aan de COMMAND-studie van onderhoudstherapie van VS-6063 (defactinib) versus (vs.) placebo , voor mesothelioom
  • Patiënten mogen geen geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4- of CYP2C9-remmers of -inductoren zijn. Substraten van CYP3A4, 2C9, UGT1A1, P-gp, OATP1B1 en OATP1B3 moeten met voorzichtigheid worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (defactinib)
Patiënten ontvangen defactinib PO 400 mg bod op dagen 1-28. Cycli herhalen elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Defactinib Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • PF-04554878
  • VS-6063

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten. De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Details over het definiëren van volledige respons en gedeeltelijke respons zijn te vinden in het hoofdprotocol. Voor ORR wordt een tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie, vanaf welke 6 maanden het PFS-percentage wordt bepaald
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie. Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie, vanaf welke 6 maanden het PFS-percentage wordt bepaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Jackman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03368 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-U (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het beleid voor het delen van gegevens voor het delen van ECOG-Acrin.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Defactinib Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren