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NARCIS COGNITIVO PARA TRANSTORNOS COGNITIVOS DA ESQUIZOFRENIA (NARCIS)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Avaliação neuropsicológica de remediação para comprometimento cognitivo na esquizofrenia

Este estudo avalia o efeito de um programa de remediação cognitiva projetado para pacientes que sofrem de um transtorno do espectro da esquizofrenia; sobre funções neurocognitivas, cognitivas sociais e metacognitivas. Neste estudo randomizado controlado duplo-cego (pacientes, avaliadores de resultados), os investigadores comparam pacientes que recebem programa de treinamento cognitivo ecológico para transtorno do espectro da esquizofrenia [ECo-Sz] com pacientes que se beneficiam de terapia orientada para a recuperação [ThOR]. Os pacientes são tratados por dois meses e monitorados por quatro meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia terapêutica específica do programa de treinamento cognitivo ecológico para transtorno do espectro da esquizofrenia [ECo-Sz] em déficits neurocognitivos, déficits de cognição social e metacognição de pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dominique JANUEL, MBBS
  • Número de telefone: 0143093232
  • E-mail: d.januel@epsve.fr

Locais de estudo

  • França
      • Neuilly-sur-Marne, França, 93330
        • Recrutamento
        • Ch Ville Evrard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clémence ISAAC, MBBS
      • Neuilly-sur-Marne, França, 93330
        • Recrutamento
        • URC Ville Evrard
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clémence ISAAC, PHD
        • Subinvestigador:
          • Alex MOTUT, MSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Esquizofrenia, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais - Quinta edição (DSM-V) - Paciente estabilizado quanto à sintomatologia positiva e negativa (ausência ou presença de sintomas positivos e negativos fracos)
  • Sintomas positivos e negativos estáveis ​​(nenhum ou poucos sintomas positivos e negativos)
  • Dose mínima estável e eficaz de medicamento (antipsicótico) nos últimos três meses
  • Queixa cognitiva expressa pelo paciente
  • Termo de consentimento informado lido, rubricado e assinado
  • Compreensão do francês falado e lido
  • Paciente inscrito na previdência social

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico na vanguarda do que Esquizofrenia do DSM-V
  • Histórico médico distúrbio neurológico resultando em hospitalização
  • Episódio agudo nos últimos três meses
  • Distúrbios somáticos resultando em comprometimento cognitivo
  • Engajamento em um protocolo de pesquisa atualmente ou no último mês
  • Avaliação de avaliação neuropsicológica durante os últimos seis meses
  • Pacientes sob a proteção de um conservador (simples ou reforçado)
  • Indivíduos em circunstâncias vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de treinamento cognitivo ecológico para transtorno do espectro da esquizofrenia [ECo-Sz]
Informar o paciente sobre comprometimentos cognitivos e suas repercussões; treinar o paciente em habilidades de resolução de problemas através de exercícios; implementar estratégias na vida diária. Duração: dois meses. Frequência: Duas sessões individuais de uma hora e uma hora de treino em casa por semana. Modalidades: exercícios com caneta e papel (ferramentas, fichas, cartas, mapas e tabuleiro de xadrez). Módulos: Psicoeducação, Atenção, Memória, Funções executivas, Cognição social e metacognição, Deficiências funcionais
Outro: [Eco-Sz] Programa de treinamento cognitivo ecológico para transtorno do espectro da esquizofrenia
O primeiro grupo terá [Eco-Sz] Programa de treinamento cognitivo ecológico para transtorno do espectro da esquizofrenia
Outros nomes:
  • [Eco-Sz]
Comparador Ativo: [THoR] Terapia Orientada à Recuperação
Sessões individuais de psicoterapia com foco na autonomia na vida diária, gestão de transtornos de humor e impacto funcional, habilidades sociais, motivação e regulação do sono e das atividades diárias
Outro: Terapia Orientada para a Recuperação
O segundo grupo terá [THoR] Terapia Orientada para a Recuperação
Outros nomes:
  • [THoR]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STROOP
Prazo: pré-inclusão
Pontuação de interferência
pré-inclusão
TMTB
Prazo: pré-inclusão
Teste de trilha
pré-inclusão
Pontuação literal de fluências verbais
Prazo: pré-inclusão
Pontuação literal de fluências verbais
pré-inclusão
VAI/NÃO
Prazo: pré-inclusão
pontuação de controle cognitivo
pré-inclusão
Torre de Hanói
Prazo: pré-inclusão
Pontuação total de planejamento da torre da torre de Hanói
pré-inclusão
Teste de matriz (WAIS-IV)
Prazo: pré-inclusão
A pontuação de raciocínio perceptivo do teste Matrix.
pré-inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-500
Prazo: pré-inclusão
(Entretien structuré Neuropsychiatrique International
pré-inclusão
CTQ
Prazo: pré-inclusão
Questionário de Trauma Infantil - valor mínimo = 28 - valor máximo = 112
pré-inclusão
PANSS
Prazo: pré-inclusão
Escala de Síndrome Positiva e Negativa - valor mínimo = 30 - valor máximo = 210
pré-inclusão
EESEP
Prazo: Dezoito semanas
Escala de Avaliação de Autoeficácia - valor mínimo = 21 - valor máximo = 105
Dezoito semanas
EESEP
Prazo: Vinte e seis semanas
Escala de Avaliação de Autoeficácia - valor mínimo = 21 - valor máximo = 105
Vinte e seis semanas
FER
Prazo: Primeira semana
Escala de Impacto Funcional - valor mínimo = 5 - valor máximo = 35
Primeira semana
FER
Prazo: Dez semanas
Escala de Impacto Funcional - valor mínimo = 5 - valor máximo = 35
Dez semanas
FER
Prazo: Dezoito semanas
Escala de Impacto Funcional - valor mínimo = 5 - valor máximo = 35
Dezoito semanas
FER
Prazo: Vinte e seis semanas
Escala de Impacto Funcional - valor mínimo = 5 - valor máximo = 35
Vinte e seis semanas
ERF-CS
Prazo: Primeira semana
Escala de Impacto Funcional para Distúrbios da Cognição Social - valor mínimo = 4 - valor máximo = 20
Primeira semana
ERF-CS
Prazo: Dez semanas
Escala de Impacto Funcional para Distúrbios da Cognição Social - valor mínimo = 4 - valor máximo = 20
Dez semanas
ERF-CS
Prazo: Dezoito semanas
Escala de Impacto Funcional para Distúrbios da Cognição Social - valor mínimo = 4 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
ERF-CS
Prazo: Vinte e seis semanas
Escala de Impacto Funcional para Distúrbios da Cognição Social - valor mínimo = 4 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas
MCQ-30
Prazo: Primeira semana
Questionário Curto de Metacognições em Francês - valor mínimo = 30 - valor máximo = 120
Primeira semana
MCQ-30
Prazo: Dez semanas
Questionário Curto de Metacognições em Francês - valor mínimo = 30 - valor máximo = 120
Dez semanas
MCQ-30
Prazo: Dezoito semanas
Questionário Curto de Metacognições em Francês - valor mínimo = 30 - valor máximo = 120
Dezoito semanas
MCQ-30
Prazo: Vinte e seis semanas
Questionário Curto de Metacognições em Francês - valor mínimo = 30 - valor máximo = 120
Vinte e seis semanas
QFS
Prazo: Primeira semana
Questionário de Funcionamento Social – sem valor mínimo ou máximo
Primeira semana
QFS
Prazo: Dez semanas
Questionário de Funcionamento Social – sem valor mínimo ou máximo
Dez semanas
QFS
Prazo: Dezoito semanas
Questionário de Funcionamento Social – sem valor mínimo ou máximo
Dezoito semanas
QFS
Prazo: Vinte e seis semanas
Questionário de Funcionamento Social – sem valor mínimo ou máximo
Vinte e seis semanas
SAIQ
Prazo: Primeira semana
Questionário de Autoavaliação de Doença - valor mínimo = 17- valor máximo = 68
Primeira semana
SAIQ
Prazo: Dez semanas
Questionário de Autoavaliação de Doença - valor mínimo = 17- valor máximo = 68
Dez semanas
SAIQ
Prazo: Dezoito semanas
Questionário de Autoavaliação de Doença - valor mínimo = 17- valor máximo = 68
Dezoito semanas
SAIQ
Prazo: Vinte e seis semanas
Questionário de Autoavaliação de Doença - valor mínimo = 17- valor máximo = 68
Vinte e seis semanas
SCS
Prazo: Primeira semana
Escala Revisada de Autoconsciência - valor mínimo = 0 - valor máximo = 66
Primeira semana
SCS
Prazo: Dez semanas
Escala Revisada de Autoconsciência - valor mínimo = 0 - valor máximo = 66
Dez semanas
SCS
Prazo: Dezoito semanas
Escala Revisada de Autoconsciência - valor mínimo = 0 - valor máximo = 66
Dezoito semanas
SCS
Prazo: Vinte e seis semanas
Escala Revisada de Autoconsciência - valor mínimo = 0 - valor máximo = 66
Vinte e seis semanas
FDS
Prazo: Primeira semana
Escala de desejabilidade social - valor mínimo = 0 - valor máximo = 33
Primeira semana
FDS
Prazo: Dez semanas
Escala de desejabilidade social - valor mínimo = 0 - valor máximo = 33
Dez semanas
FDS
Prazo: Dezoito semanas
Escala de desejabilidade social - valor mínimo = 0 - valor máximo = 33
Dezoito semanas
FDS
Prazo: Vinte e seis semanas
Escala de desejabilidade social - valor mínimo = 0 - valor máximo = 33
Vinte e seis semanas
HISTÓRIA
Prazo: Primeira semana
Instrumento de Estágio de Recuperação - valor mínimo = 0 - valor máximo = 50
Primeira semana
HISTÓRIA
Prazo: Dez semanas
Instrumento de Estágio de Recuperação - valor mínimo = 0 - valor máximo = 50
Dez semanas
HISTÓRIA
Prazo: Dezoito semanas
Instrumento de Estágio de Recuperação - valor mínimo = 0 - valor máximo = 50
Dezoito semanas
HISTÓRIA
Prazo: Vinte e seis semanas
Instrumento de Estágio de Recuperação - valor mínimo = 0 - valor máximo = 50
Vinte e seis semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória Lógica MEM IV
Prazo: Primeira semana
Pontuação composta da Weschler Memory Scale - quarta edição
Primeira semana
Teste FAUX-PAS
Prazo: Primeira semana
Uma prova que avaliava a teoria da mente de primeiro e segundo graus por meio de contos e imagens envolveu dois ou três personagens - valor mínimo = 0 - valor máximo = 60
Primeira semana
Teste FAUX-PAS
Prazo: Semana de dez semanas
Uma prova que avaliava a teoria da mente de primeiro e segundo graus por meio de contos e imagens envolveu dois ou três personagens - valor mínimo = 0 - valor máximo = 60
Semana de dez semanas
Teste FAUX-PAS
Prazo: Semana de dezoito semanas
Uma prova que avaliava a teoria da mente de primeiro e segundo graus por meio de contos e imagens envolveu dois ou três personagens - valor mínimo = 0 - valor máximo = 60
Semana de dezoito semanas
Teste FAUX-PAS
Prazo: Vinte e seis semanas
Uma prova que avaliava a teoria da mente de primeiro e segundo graus por meio de contos e imagens envolveu dois ou três personagens - valor mínimo = 0 - valor máximo = 60
Vinte e seis semanas
O teste da figura complexa de Rey/Taylor
Prazo: Primeira semana
O teste é uma avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro pingando-o à mão livre e depois desenhando de memória. Este teste permite avaliar capacidades visuoespaciais, memória, atenção, planeamento e memória de trabalho - valor mínimo = 0 - valor máximo = 36
Primeira semana
O teste da figura complexa de Rey/Taylor
Prazo: Dez semanas
O teste é uma avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro pingando-o à mão livre e depois desenhando de memória. Este teste permite avaliar capacidades visuoespaciais, memória, atenção, planeamento e memória de trabalho - valor mínimo = 0 - valor máximo = 36
Dez semanas
O teste da figura complexa de Rey/Taylor
Prazo: Dezoito semanas
O teste é uma avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro pingando-o à mão livre e depois desenhando de memória. Este teste permite avaliar capacidades visuoespaciais, memória, atenção, planeamento e memória de trabalho - valor mínimo = 0 - valor máximo = 36
Dezoito semanas
O teste da figura complexa de Rey/Taylor
Prazo: Vinte e seis semanas
O teste é uma avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro pingando-o à mão livre e depois desenhando de memória. Este teste permite avaliar capacidades visuoespaciais, memória, atenção, planeamento e memória de trabalho - valor mínimo = 0 - valor máximo = 36
Vinte e seis semanas
Memória Lógica MEM IV
Prazo: Dez semanas
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dez semanas
Memória Lógica MEM IV
Prazo: Dezoito semanas
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
Memória Lógica MEM IV
Prazo: Vinte e seis semanas
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas
Memória de símbolos MEM IV
Prazo: Primeira semana
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Primeira semana
Memória de símbolos MEM IV
Prazo: Dez semanas
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dez semanas
Memória de símbolos MEM IV
Prazo: Dezoito semanas
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
Memória de símbolos MEM IV
Prazo: Vinte e seis semanas
Pontuação composta da Escala de Memória Weschler - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas
A tarefa de risco analógico do balão
Prazo: Primeira semana
A Tarefa de Risco Analógico do Balão é uma medida computadorizada do comportamento de risco - sem valor mínimo ou máximo
Primeira semana
A tarefa de risco analógico do balão
Prazo: Dez semanas
A Tarefa de Risco Analógico do Balão é uma medida computadorizada do comportamento de risco - sem valor mínimo ou máximo
Dez semanas
A tarefa de risco analógico do balão
Prazo: Dezoito semanas
A Tarefa de Risco Analógico do Balão é uma medida computadorizada do comportamento de risco - sem valor mínimo ou máximo
Dezoito semanas
A tarefa de risco analógico do balão
Prazo: Vinte e seis semanas
A Tarefa de Risco Analógico do Balão é uma medida computadorizada do comportamento de risco - sem valor mínimo ou máximo
Vinte e seis semanas
Teste D2
Prazo: Primeira semana
O teste é uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual - sem valor mínimo ou máximo
Primeira semana
Teste D2
Prazo: Dez semanas
O teste é uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual - sem valor mínimo ou máximo
Dez semanas
Teste D2
Prazo: Dezoito semanas
O teste é uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual - sem valor mínimo ou máximo
Dezoito semanas
Teste D2
Prazo: Vinte e seis semanas
O teste é uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual - sem valor mínimo ou máximo
Vinte e seis semanas
ToM-15
Prazo: Primeira semana
O teste é uma tarefa que avalia as habilidades da teoria da mente: você não pode mover mais de um disco por vez; um disco só pode ser colocado em outro disco maior que ele ou em um local vazio - sem valor mínimo ou máximo
Primeira semana
ToM-15
Prazo: Dez semanas
O teste é uma tarefa que avalia as habilidades da teoria da mente: você não pode mover mais de um disco por vez; um disco só pode ser colocado em outro disco maior que ele ou em um local vazio - sem valor mínimo ou máximo
Dez semanas
ToM-15
Prazo: Dezoito semanas
O teste é uma tarefa que avalia as habilidades da teoria da mente: você não pode mover mais de um disco por vez; um disco só pode ser colocado em outro disco maior que ele ou em um local vazio - sem valor mínimo ou máximo
Dezoito semanas
ToM-15
Prazo: Vinte e seis semanas
O teste é uma tarefa que avalia as habilidades da teoria da mente: você não pode mover mais de um disco por vez; um disco só pode ser colocado em outro disco maior que ele ou em um local vazio - sem valor mínimo ou máximo
Vinte e seis semanas
Subteste de Cubos
Prazo: Primeira semana
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Primeira semana
Subteste de Cubos
Prazo: Dez semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dez semanas
Subteste de Cubos
Prazo: Dezoito semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
Subteste de Cubos
Prazo: Vinte e seis semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas
Subteste de quebra-cabeça visual
Prazo: Primeira semana
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Primeira semana
Subteste de quebra-cabeça visual
Prazo: Dez semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dez semanas
Subteste de quebra-cabeça visual
Prazo: Dezoito semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
Subteste de quebra-cabeça visual
Prazo: Vinte e seis semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas
Subteste de Semelhanças
Prazo: Primeira semana
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Primeira semana
Subteste de Semelhanças
Prazo: Dez semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dez semanas
Subteste de Semelhanças
Prazo: Dezoito semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
Subteste de Semelhanças
Prazo: Vinte e seis semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas
Subteste de memória operacional
Prazo: Primeira semana
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Primeira semana
Subteste de memória operacional
Prazo: Dez semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dez semanas
Subteste de memória operacional
Prazo: Dezoito semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Dezoito semanas
Subteste de memória operacional
Prazo: Vinte e seis semanas
Pontuação composta da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - quarta edição - valor mínimo = 0 - valor máximo = 20
Vinte e seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Investigadores

  • Investigador principal: Clémence ISAAC, PHD, URC EPS Ville Evrard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10477M-NARCIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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