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Efeito da onda de calor sobre o controle glicêmico em pacientes com DM1

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efeito da maior onda de calor espanhola sobre o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes tipo 1

Estudo observacional sobre o efeito da maior onda de calor espanhola sobre o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Análise retrospectiva transversal de todos os pacientes com DM1 em Castilla-La Mancha (região centro-sul da Espanha) usando monitoramento contínuo de glicose por varredura intermitente (isCGM). Dados glicométricos obtidos através de downloads não identificados da página da isCGM. O resultado primário foi o intervalo de tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) após a onda de calor. A análise de dados é conduzida usando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste t de Student pareado ou um teste de postos sinalizados de Wilcoxon foram usados ​​para a análise de diferenças. As comparações entre as proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública Castilla-La Mancha de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2701

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanha, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanha, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanha, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente durante e após a maior onda de calor espanhola.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Mais de 18 anos
  • Usando monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (isCGM)
  • Dados isCGM ativos emparelhados do período de onda de calor e duas semanas consecutivas

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não usar monitoramento contínuo de glicose escaneado de forma intermitente
  • Não ter dados isCGM emparelhados ativos dos períodos analisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo intermitente da glicose durante a maior onda de calor espanhola em Castilla-La Mancha (Espanha).
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente
Uso do monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (FreeStyle Libre)
Outros nomes:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo no intervalo
Prazo: 14 dias
Mudança no intervalo de tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão ao Flash 1
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo de uso do monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (% tempo possível de uso) do período de onda de calor para 14 dias após o seu término
14 dias
Alteração na adesão ao Flash 2
Prazo: 14 dias
Alteração no número de varreduras diárias de monitoramento contínuo de glicose escaneadas de forma intermitente (número de varreduras/dia) do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo da faixa 1 (TBR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no Tempo abaixo da faixa <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) da glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu términodo período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo da faixa 2 (TBR2)
Prazo: 14 dias
Mudança no Tempo abaixo da faixa <3 mmol/L (<54 mg/dL) da glicose intersticial desde o período da onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima da faixa 1 (TAR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo acima da faixa >10 mmol/L(>180 mg/dL) da glicose intersticial desde o período da onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima da faixa 2 (TAR2)
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo acima da faixa >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) da glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no Coeficiente de porcentagem de variação (CV)
Prazo: 14 dias
Alteração do coeficiente percentual de variação da glicose intersticial desde o período da onda de calor até 14 dias após o seu término
14 dias
Alteração no índice de gerenciamento de glicose
Prazo: 14 dias
Mudança no índice de gerenciamento de glicose da glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo na hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo diário em hipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após o seu término
14 dias
Mudança na frequência de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos diários (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glicose intersticial desde o período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de pacientes que atingem as metas do Consenso Internacional sobre Tempo na Faixa (ICTR)
Prazo: 14 dias
Mudança na porcentagem de pacientes (do total) que atingiram TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Castilla-La Mancha Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sob solicitação de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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