Farelo de Arroz Integral Estabilizado (SWRB) para Dermatite Atópica Leve a Moderada (SWRB)

Objetivo do estudo Estudar se o produto natural, SWRB, é eficaz no controle dos sintomas e sinais da Dermatite Atópica (DA) leve a moderada

Antecedentes, fundamentação e justificação.

1. A dermatite atópica é uma condição comum observada em clínicas dermatológicas, pediátricas e de cuidados primários na Malásia. A prevalência geral de Dermatite Atópica na população pediátrica na Malásia foi de cerca de 13,4% em 2018 (Goh et al., 2018)
2. A DA representa uma carga biopsicossocial significativa entre os portadores e suas famílias. (Carroll e outros, 2005). Os padrões atuais de tratamento de portadores de DA no sudeste da Ásia envolvem principalmente o uso de hidratantes tópicos e corticosteróides tópicos (Chan et al., 2006).
3. Existem muitas preocupações entre os pais de portadores de DA em relação aos efeitos colaterais dessas terapias, levando-os a buscar terapias alternativas (Lee e Bielory, 2010).
4. Muitos emolientes estão disponíveis no mercado que são oclusivos, hemectantes ou ambos. Existem também emolientes de banho e de aplicação direta. Muito pouco foi estudado sobre sua eficácia. Os emolientes disponíveis também podem conter conservantes e fragrâncias que podem ser irritantes quando aplicados topicamente (Rubel et al., 2013).

5. O farelo de arroz e os produtos derivados dele têm sido estudados quanto às suas propriedades antioxidantes, nutricionais, redutoras do colesterol e promotoras da saúde (Nagendra Prasad et al., 2011).

   No entanto, existem muito poucos estudos que se concentraram nos benefícios do SWRB quando usado topicamente.

6. Justificativa: SWRB é econômico e facilmente disponível, embora seja um produto subutilizado. Os investigadores queriam estudar a sua eficácia no controlo dos sinais e sintomas da Dermatite Atópica quando usado como produto de limpeza e pasta tópica (emoliente), visto que muito pouco se sabe sobre este assunto.

Metodologia Trata-se de um ensaio clínico envolvendo terapia tópica com SWRB puro, na forma de pó, em pacientes menores de 18 anos, portadores de dermatite atópica leve a moderada. O SWRB é feito de arroz cultivado localmente e farelo de arroz moído localmente. Isso foi recentemente estabilizado, pela primeira vez na Malásia, e tornado adequado para uso humano pela Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. BHD (RBN). O SWRB é fornecido gratuitamente para este estudo pela RBN.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra proposto é de 50-100 pacientes da faixa etária acima mencionada.

A gravidade da doença na amostra selecionada será avaliada por meio do amplamente utilizado índice SCORAD.

Os pacientes serão selecionados em ambulatórios de

• Dato' Clínica do Dr. S Sellappan no Loh Guan Lye Specialist Centre.
• Klinik Derma Sivasantha aos 11 anos, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Qualquer outro médico ou clínica que esteja interessado em participar deste estudo. O consentimento por escrito para participar deste estudo será obtido dos pais/responsáveis ​​por meio de um formulário de consentimento, que inclui o Folheto Informativo para os Pais/Responsáveis ​​e o Participante, bem como Instruções aos Pacientes para Uso de SWRB como limpador ou hidratante. O consentimento dos participantes com idades entre 8 e 18 anos será obtido usando o formulário de consentimento em anexo. Ambos os formulários de consentimento e assentimento serão anexados ao prontuário médico da criança. A confidencialidade das informações do paciente e o anonimato serão mantidos em todos os momentos.

Intervenção proposta:

Os pacientes com DA leve receberão SWRB em forma de pó, para ser usado como um limpador após adicionar água a ele de acordo com as proporções definidas dadas como instruções, uma vez por dia.

Pacientes com doença moderada serão instruídos a usar SWRB como um limpador como acima. Além disso, eles também usarão o SWRB como emoliente após transformá-lo em uma pasta conforme as instruções, aplicar à noite e deixá-lo durante a noite. Este estudo não envolve nenhuma administração enteral ou parenteral de SWRB.

Também não envolve procedimentos invasivos.

Coleta de dados Os pacientes serão acompanhados por quatro a seis (4 - 6) semanas e as características clínicas tabuladas. Quando apropriado, serão tiradas fotografias da(s) lesão(ões) para avaliação da progressão/regressão ao final do estudo, preservando a identidade do paciente.

Um questionário usando a escala Likert será preparado para o(s) pai(s) do paciente preencher. Será para avaliar:

• Opinião dos pais sobre o produto
• Facilidade de aplicação
• Conveniência (limpeza do leito do pó, etc.)
• Percepção dos pais quanto à melhora observada/não observada

Duração do estudo O estudo terá início em 21 de setembro de 2020. A duração deste estudo será de 4 a 6 semanas, ou seja, cada participante será acompanhado por 4 a 6 semanas com o objetivo de obter resultados para este estudo. No entanto, o acompanhamento além da duração deste estudo pode continuar de acordo com os desejos dos participantes, para fins de terapia continuada da condição de longo prazo, que pode ou não envolver SWRB. Cada participante será acompanhado a cada duas (2) semanas e a progressão ou regressão das lesões cutâneas registradas.