Salvado de arroz integral estabilizado (SWRB) para la dermatitis atópica de leve a moderada (SWRB)

Objetivo del estudio Estudiar si el producto natural, SWRB, es eficaz para controlar los síntomas y signos de la Dermatitis Atópica (DA) de leve a moderada.

Antecedentes, fundamento y justificación.

1. La dermatitis atópica es una afección común que se observa en clínicas de dermatología, pediatría y atención primaria en Malasia. Se demostró que la prevalencia general de la dermatitis atópica en la población pediátrica de Malasia era de alrededor del 13,4 % en 2018 (Goh et al., 2018)
2. La DA supone una carga biopsicosocial significativa entre los pacientes y sus familias. (Carroll et al., 2005). Los patrones de tratamiento actuales de los pacientes con EA en el sudeste asiático implican principalmente el uso de humectantes tópicos y corticosteroides tópicos (Chan et al., 2006).
3. Hay muchas preocupaciones entre los padres de enfermos de DA con respecto a los efectos secundarios de estas terapias, lo que los lleva a buscar terapias alternativas (Lee y Bielory, 2010).
4. Muchos emolientes están disponibles en el mercado que son oclusivos, hematizantes o ambos. También existen emolientes de baño y de aplicación directa. Se ha estudiado muy poco con respecto a su eficacia. Los emolientes disponibles también pueden contener conservantes y fragancias que pueden resultar irritantes cuando se aplican tópicamente (Rubel et al., 2013).

5. El salvado de arroz y los productos derivados del mismo se han estudiado en cuanto a sus propiedades antioxidantes, nutricionales, reductoras del colesterol y promotoras de la salud (Nagendra Prasad et al., 2011).

   Sin embargo, hay muy pocos estudios que se hayan centrado en los beneficios de SWRB cuando se usa tópicamente.

6. Justificación: SWRB es rentable y fácilmente disponible, aunque es un producto infrautilizado. Los investigadores querían estudiar su eficacia para controlar los signos y síntomas de la dermatitis atópica cuando se usa como limpiador y pasta tópica (emoliente), ya que se sabe muy poco sobre este tema.

Metodología Se trata de un ensayo clínico de terapia tópica con SWRB puro en forma de polvo, en pacientes menores de 18 años que padecen dermatitis atópica de leve a moderada. El SWRB proviene de arroz cultivado localmente y salvado de arroz molido localmente. Esto ha sido estabilizado recientemente, por primera vez en Malasia, y hecho apto para uso humano por Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. BHD (RBN). El SWRB se proporciona de forma gratuita para este estudio por parte de RBN.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra propuesta es de 50 a 100 pacientes del grupo de edad mencionado anteriormente.

La gravedad de la enfermedad en la muestra seleccionada se evaluará utilizando el índice SCORAD ampliamente utilizado.

Los pacientes serán seleccionados de las clínicas ambulatorias de

• Clínica del Dr. S Sellappan de Dato en el Centro de especialistas en lejía de Loh Guan.
• Klinik Derma Sivasantha en 11, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Cualquier otro Doctor o Clínica que esté interesado en participar en este estudio. El consentimiento por escrito para participar en este estudio se obtendrá del padre/tutor a través de un formulario de consentimiento, que incluye un folleto informativo para el padre/tutor y el participante, así como instrucciones para los pacientes sobre el uso de SWRB como limpiador o humectante. El consentimiento de los sujetos con edades comprendidas entre los 8 y los 18 años se obtendrá mediante el formulario de consentimiento adjunto. Tanto el formulario de consentimiento como el de asentimiento se adjuntarán a la historia clínica del niño. La confidencialidad de la información del paciente y el anonimato se mantendrán en todo momento.

Intervención propuesta:

Los pacientes con AD leve recibirán SWRB en forma de polvo, para usar como limpiador después de agregarle agua de acuerdo con las proporciones establecidas que se indican en las instrucciones, una vez al día.

A los pacientes con enfermedad moderada se les indicará que usen SWRB como limpiador como se indicó anteriormente. Además, también usarán SWRB como emoliente después de convertirlo en una pasta como en las instrucciones, aplicar por la noche y dejar actuar durante la noche. Este estudio no implica ninguna administración enteral o parenteral de SWRB.

Tampoco implica ningún procedimiento invasivo.

Recopilación de datos Se hará un seguimiento de los pacientes durante cuatro a seis (4 a 6) semanas y se tabularán las características clínicas. En su caso, se tomarán fotografías de la/s lesión/es para evaluación de progresión/regresión al final del estudio, protegiendo la identidad del paciente.

Se preparará un cuestionario utilizando la escala de Likert para que lo completen los padres del paciente. Esto será para evaluar:

• Opinión de los padres sobre el producto.
• Facilidad de aplicación
• Conveniencia (limpieza del lecho de polvo, etc.)
• Percepción de los padres sobre la mejora vista/no vista

Duración del estudio El estudio comenzará el 21 de septiembre de 2020. La duración de este estudio será de 4 a 6 semanas, es decir, cada participante será seguido durante 4 a 6 semanas con el fin de obtener resultados para este estudio. Sin embargo, el seguimiento más allá de la duración de este estudio puede continuar según los deseos de los participantes, con el fin de continuar la terapia de la afección a largo plazo, que puede o no involucrar SWRB. Cada participante será seguido cada dos (2) semanas y se registrará la progresión o regresión de las lesiones cutáneas.