Стабилизированные цельные рисовые отруби (SWRB) для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (SWRB)

Цель исследования Изучить, эффективен ли натуральный продукт SWRB для контроля симптомов и признаков атопического дерматита (АД) легкой и средней степени тяжести.

Предыстория, обоснование и обоснование.

1. Атопический дерматит является распространенным заболеванием, наблюдаемым в дерматологических, педиатрических и первичных клиниках Малайзии. Показано, что общая распространенность атопического дерматита среди детей в Малайзии в 2018 г. составила около 13,4% (Goh et al., 2018).
2. AD представляет собой значительную биопсихосоциальную нагрузку для пациентов и их семей. (Кэрролл и др., 2005). Текущие схемы лечения пациентов с атопическим дерматитом в Юго-Восточной Азии в основном включают использование местных увлажняющих средств и местных кортикостероидов (Chan et al., 2006).
3. У родителей больных БА много опасений по поводу побочных эффектов этих методов лечения, что заставляет их искать альтернативные методы лечения (Lee and Bielory, 2010).
4. На рынке доступно множество смягчающих средств, которые являются окклюзионными, кровоостанавливающими или и теми, и другими. Существуют также смягчающие средства для ванн и непосредственно применяемые. Их эффективность изучена очень мало. Доступные смягчающие средства могут также содержать консерванты и отдушки, которые могут оказывать раздражающее действие при местном применении (Rubel et al., 2013).

5. Рисовые отруби и продукты, полученные из них, изучались на предмет их антиоксидантных, питательных, снижающих уровень холестерина и укрепляющих здоровье свойств (Nagendra Prasad et al., 2011).

   Тем не менее, очень мало исследований, посвященных преимуществам SWRB при местном применении.

6. Обоснование: SWRB экономически эффективен и легко доступен, но при этом является малоиспользуемым продуктом. Исследователи хотели изучить его эффективность в борьбе с признаками и симптомами атопического дерматита при использовании в качестве очищающего средства и пасты для местного применения (смягчающее средство), поскольку по этому вопросу известно очень мало.

Методология Это клиническое исследование, включающее местную терапию чистым SWRB в форме порошка у пациентов младше 18 лет, страдающих атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. SWRB производится из местного риса и рисовых отрубей местного помола. Это было недавно стабилизировано, впервые в Малайзии, и сделано пригодным для использования человеком компанией Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. Бхд (РБН). SWRB предоставляется RBN бесплатно для этого исследования.

Размер выборки: Предлагаемый размер выборки составляет 50-100 пациентов вышеуказанной возрастной группы.

Тяжесть заболевания в выбранной выборке будет оцениваться с использованием широко используемого индекса SCORAD.

Пациенты будут отобраны из поликлиник г.

• Клиника Дато доктора С. Селлаппана в специализированном центре Ло Гуан Лай.
• Клиника Дерма Сивасанта на 11, Джалан Сунгай. 10150 Пулау Пинанг.
• Любой другой врач или клиника, заинтересованные в участии в этом исследовании. Письменное согласие на участие в этом исследовании будет получено от родителя/опекуна с помощью формы согласия, которая включает информационный буклет для родителя/опекуна и участника, а также инструкции для пациентов по использованию SWRB в качестве очищающего или увлажняющего средства. Согласие субъектов в возрасте от 8 до 18 лет будет получено с использованием прилагаемой формы согласия. И форма согласия, и форма согласия будут прикреплены к медицинской карте ребенка. Конфиденциальность информации о пациентах и ​​анонимность будут сохранены в любое время.

Предлагаемое вмешательство:

Пациентам с легкой БА будет даваться SWRB в виде порошка для использования в качестве очищающего средства после добавления к нему воды в соответствии с установленными пропорциями, указанными в инструкциях, один раз в день.

Пациентам с умеренным заболеванием будет рекомендовано использовать SWRB в качестве очищающего средства, как указано выше. Кроме того, они также будут использовать SWRB в качестве смягчающего средства после превращения его в пасту, как указано в инструкции, наносить на ночь и оставлять на ночь. Это исследование не включает энтеральное или парентеральное введение SWRB.

Он также не предполагает каких-либо инвазивных процедур.

Сбор данных Пациенты будут находиться под наблюдением в течение четырех-шести (4-6) недель, и клинические признаки будут занесены в таблицу. При необходимости будут сделаны фотографии поражений для оценки прогрессирования/регрессии в конце исследования, сохраняя при этом личность пациента.

Анкета с использованием шкалы Лайкерта будет подготовлена ​​для заполнения родителями пациента. Это будет оценка:

• Мнение родителей о продукте
• Простота применения
• Удобство (очистка кровати от порошка и т.д.)
• Восприятие родителей относительно видимого/невидимого улучшения

Продолжительность обучения Исследование начнется 21 сентября 2020 года. Продолжительность этого исследования составит от 4 до 6 недель, т.е. каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 4-6 недель с целью получения результатов для этого исследования. Тем не менее, последующее наблюдение за пределами продолжительности этого исследования может продолжаться по желанию участников с целью продолжения терапии долгосрочного состояния, которое может включать или не включать SWRB. Каждого участника будут наблюдать каждые две (2) недели, и регистрировать прогрессирование или регресс кожных поражений.