Stabiliseret fuldrisklid (SWRB) til mild til moderat atopisk dermatitis (SWRB)

Formålet med undersøgelsen At undersøge, om det naturlige produkt, SWRB, er effektivt til at kontrollere symptomer og tegn på mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

Baggrund, begrundelse og begrundelse.

1. Atopisk dermatitis er en almindelig tilstand, der ses på dermatologiske, pædiatriske og primære klinikker i Malaysia. Den samlede forekomst af atopisk dermatitis i den pædiatriske befolkning i Malaysia blev vist at være omkring 13,4 % i 2018 (Goh et al., 2018)
2. AD udgør en betydelig biopsykosocial byrde blandt syge og deres familier. (Carroll et al., 2005). De nuværende behandlingsmønstre for AD-ramte i Sydøstasien involverer hovedsageligt brug af topiske fugtighedscreme og topiske kortikosteroider (Chan et al., 2006).
3. Der er mange bekymringer blandt forældre til patienter med AD vedrørende bivirkningerne af disse terapier, hvilket får dem til at søge alternative terapier (Lee og Bielory, 2010).
4. Mange blødgørende midler er tilgængelige på markedet, som enten er okklusive, hæmektanter eller begge dele. Der er også badeblødgørende midler og direkte påførte. Meget lidt er blevet undersøgt med hensyn til deres effektivitet. Tilgængelige blødgøringsmidler kan også indeholde konserveringsmidler og duftstoffer, der kan vise sig at være irriterende, når de påføres topisk (Rubel et al., 2013).

5. Risklid og produkter afledt heraf er blevet undersøgt med hensyn til deres antioxidanter, ernæringsmæssige, kolesterolsænkende og sundhedsfremmende egenskaber (Nagendra Prasad et al., 2011).

   Der er dog meget få undersøgelser, der har fokuseret på fordelene ved SWRB, når det bruges topisk.

6. Begrundelse: SWRB er omkostningseffektivt og let tilgængeligt, samtidig med at det er et underudnyttet produkt. Efterforskerne ønskede at studere dets effektivitet i at kontrollere tegn og symptomer på atopisk dermatitis, når det blev brugt som et rensemiddel og topisk pasta (blødgørende), da meget lidt er kendt om dette emne.

Metode Dette er et klinisk forsøg, der involverer topisk terapi med ren SWRB, som er i pulverform, på patienter under 18 år, som lider af mild til moderat atopisk dermatitis. SWRB er fra lokalt dyrket ris og lokalt malet risklid. Dette er for nylig blevet stabiliseret, for første gang i Malaysia, og gjort egnet til human brug af Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. Bhd (RBN). SWRB leveres gratis til denne undersøgelse af RBN.

Prøvestørrelse: Den foreslåede stikprøvestørrelse er 50-100 patienter i ovennævnte aldersgruppe.

Sværhedsgraden af ​​sygdommen i den udvalgte prøve vil blive vurderet ved hjælp af det meget anvendte SCORAD-indeks.

Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatorier af

• Dato' Dr S Sellappans klinik på Loh Guan Lye Specialist Center.
• Klinik Derma Sivasantha på 11, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Enhver anden læge eller klinik, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse. Skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive indhentet fra forælder/værge via en samtykkeerklæring, som inkluderer informationsfolder til forælder/værge og deltager samt instruktioner til patienter om brug af SWRB som rensemiddel eller som fugtighedscreme. Samtykke fra forsøgspersoner i alderen fra 8 til under 18 vil blive indhentet ved hjælp af den vedhæftede samtykkeformular. Både samtykke- og samtykkeformularen vil blive vedhæftet barnets journal. Fortrolighed af patientoplysninger og anonymitet vil til enhver tid blive opretholdt.

Foreslået indgreb:

Patienter med mild AD vil blive givet SWRB i pulverform, der skal bruges som et rensemiddel efter tilsætning af vand i henhold til de fastsatte proportioner givet som instruktioner, én gang om dagen.

Patienter med moderat sygdom vil blive instrueret i at bruge SWRB som rensemiddel som ovenfor. Derudover vil de også bruge SWRB som et blødgørende middel efter at have gjort det til en pasta som i instruktionerne, påføre om natten og lade det stå natten over. Denne undersøgelse involverer ikke nogen enteral eller parenteral administration af SWRB.

Det involverer heller ikke nogen invasive procedurer.

Dataindsamling Patienterne vil blive fulgt op i fire til seks (4 - 6) uger, og de kliniske træk vil blive opstillet i tabelform. Hvor det er relevant, vil der blive taget billeder af læsionen/læsionerne til evaluering af progression/regression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, samtidig med at patientens identitet beskyttes.

Et spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen vil blive udarbejdet, som patientens forældre kan udfylde. Dette vil være for at vurdere:

• Forældres mening om produktet
• Nem anvendelse
• Bekvemmelighed (rengøring af sengen for pulver osv.)
• Forældres opfattelse af forbedring set/ikke set

Studiets varighed Studiet starter den 21. september 2020. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 4 til 6 uger, dvs. hver deltager vil blive fulgt op i 4 - 6 uger med det formål at opnå resultater for denne undersøgelse. Opfølgning ud over denne undersøgelses varighed kan dog fortsætte efter deltagernes ønsker med henblik på fortsat terapi af den langsigtede tilstand, som muligvis involverer SWRB. Hver deltager vil blive fulgt op hver anden (2) uge, og progression eller regression af hudlæsioner registreres.