Gestabiliseerde hele rijstzemelen (SWRB) voor milde tot matige atopische dermatitis (SWRB)

Doel van de studie Onderzoeken of het natuurlijke product, SWRB, effectief is om de symptomen en tekenen van milde tot matige atopische dermatitis (AD) te beheersen

Achtergrond, grondgedachte en rechtvaardiging.

1. Atopische dermatitis is een veel voorkomende aandoening die wordt gezien in dermatologie, pediatrische en eerstelijnsklinieken in Maleisië. De algemene prevalentie van atopische dermatitis bij de pediatrische populatie in Maleisië bleek in 2018 rond de 13,4% te liggen (Goh et al., 2018)
2. AD vormt een aanzienlijke biopsychosociale last bij patiënten en hun families. (Carroll et al., 2005). De huidige behandelpatronen van AD-patiënten in Zuidoost-Azië omvatten voornamelijk het gebruik van lokale vochtinbrengende crèmes en lokale corticosteroïden (Chan et al., 2006).
3. Ouders van AD-patiënten maken zich veel zorgen over de bijwerkingen van deze therapieën, waardoor ze op zoek gaan naar alternatieve therapieën (Lee en Bielory, 2010).
4. Er zijn veel verzachtende middelen op de markt verkrijgbaar die occlusieven, hemectanten of beide zijn. Er zijn ook badverzachtende middelen en direct aangebrachte middelen. Er is zeer weinig onderzocht over hun effectiviteit. Verkrijgbare verzachtende middelen kunnen ook conserveermiddelen en geurstoffen bevatten die irriterend kunnen blijken te zijn wanneer ze plaatselijk worden aangebracht (Rubel et al., 2013).

5. Rijstzemelen en daarvan afgeleide producten zijn onderzocht op hun anti-oxidant, nutritionele, cholesterolverlagende en gezondheidsbevorderende eigenschappen (Nagendra Prasad et al., 2011).

   Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die zich hebben gericht op de voordelen van SWRB bij plaatselijk gebruik.

6. Motivering: SWRB is kosteneffectief en gemakkelijk verkrijgbaar, terwijl het een onderbenut product is. De onderzoekers wilden de effectiviteit ervan bestuderen bij het beheersen van de tekenen en symptomen van atopische dermatitis bij gebruik als reinigingsmiddel en plaatselijke pasta (verzachtend middel), aangezien er zeer weinig bekend is over dit onderwerp.

Methodologie Dit is een klinisch onderzoek met lokale therapie met pure SWRB in poedervorm, bij patiënten jonger dan 18 jaar die lijden aan milde tot matige atopische dermatitis. De SWRB is van lokaal geteelde rijst en lokaal gemalen rijstzemelen. Dit is onlangs gestabiliseerd, voor het eerst in Maleisië, en geschikt gemaakt voor menselijk gebruik door Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. Bhd (RBN). De SWRB wordt voor dit onderzoek kosteloos ter beschikking gesteld door RBN.

Steekproefomvang: De voorgestelde steekproefomvang is 50-100 patiënten van de bovengenoemde leeftijdsgroep.

De ernst van de ziekte in de geselecteerde steekproef wordt beoordeeld met behulp van de veelgebruikte SCORAD-index.

Patiënten worden geselecteerd uit poliklinieken van

• Dato' Dr. S Sellappan's kliniek in het Loh Guan Lye Specialist Centre.
• Klinik Derma Sivasantha op 11, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Elke andere arts of kliniek die geïnteresseerd is in deelname aan deze studie. Schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek zal worden verkregen van de ouder/voogd via een toestemmingsformulier, dat een informatiebrochure voor de ouder/voogd en deelnemer bevat, evenals instructies voor patiënten voor het gebruik van SWRB als reinigingsmiddel of als vochtinbrengende crème. Instemming van de proefpersonen in de leeftijd van 8 tot jonger dan 18 jaar zal worden verkregen met behulp van het bijgevoegde instemmingsformulier. Zowel de toestemmings- als de instemmingsformulieren worden bij het medisch dossier van het kind gevoegd. De vertrouwelijkheid van patiëntgegevens en de anonimiteit zullen te allen tijde worden gehandhaafd.

Voorgestelde interventie:

Patiënten met milde AD krijgen SWRB in poedervorm, te gebruiken als reinigingsmiddel na toevoeging van water volgens de vastgestelde verhoudingen die als instructies worden gegeven, één keer per dag.

Patiënten met matige ziekte zullen worden geïnstrueerd om SWRB als reinigingsmiddel te gebruiken, zoals hierboven. Bovendien zullen ze SWRB ook als verzachtend middel gebruiken nadat ze het tot een pasta hebben gemaakt zoals in de instructies, 's nachts aanbrengen en' s nachts laten staan. Deze studie omvat geen enterale of parenterale toediening van SWRB.

Er zijn ook geen invasieve procedures bij betrokken.

Gegevensverzameling De patiënten worden gedurende vier tot zes (4-6) weken gevolgd en de klinische kenmerken worden getabelleerd. Waar nodig zullen foto's van de laesie(s) worden gemaakt voor evaluatie van progressie/regressie aan het einde van het onderzoek, waarbij de identiteit van de patiënt wordt beschermd.

Er zal een vragenlijst met behulp van de Likert-schaal worden voorbereid die de ouder(s) van de patiënt kunnen invullen. Dit zal zijn om te beoordelen:

• Mening van ouders over het product
• Gemakkelijk aan te brengen
• Gemak (schoonmaken van het bed van het poeder, enz.)
• Perceptie ouders met betrekking tot verbetering gezien/niet gezien

Studieduur De studie start op 21 september 2020. De duur van deze studie zal 4 tot 6 weken zijn, d.w.z. elke deelnemer zal gedurende 4 - 6 weken worden gevolgd om resultaten voor deze studie te verkrijgen. Follow-up na de duur van dit onderzoek kan echter worden voortgezet volgens de wensen van de deelnemers, met het oog op voortzetting van de behandeling van de langdurige aandoening, waarbij SWRB al dan niet betrokken kan zijn. Elke deelnemer wordt om de twee (2) weken opgevolgd en de progressie of regressie van de huidlaesies wordt geregistreerd.