Stabilizowane całe otręby ryżowe (SWRB) dla łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (SWRB)

Cel badania Zbadanie, czy produkt naturalny, SWRB, jest skuteczny w kontrolowaniu objawów łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS)

Kontekst, uzasadnienie i uzasadnienie.

1. Atopowe zapalenie skóry jest częstym schorzeniem obserwowanym w klinikach dermatologicznych, pediatrycznych i podstawowej opieki zdrowotnej w Malezji. Wykazano, że ogólna częstość występowania atopowego zapalenia skóry w populacji pediatrycznej w Malezji wynosiła około 13,4% w 2018 r. (Goh i in., 2018)
2. AD stanowi znaczne obciążenie biopsychospołeczne wśród chorych i ich rodzin. (Carroll i in., 2005). Obecne wzorce postępowania z osobami cierpiącymi na AZS w Azji Południowo-Wschodniej obejmują głównie stosowanie miejscowych środków nawilżających i miejscowych kortykosteroidów (Chan i in., 2006).
3. Wśród rodziców osób cierpiących na AD istnieje wiele obaw związanych ze skutkami ubocznymi tych terapii, co skłania ich do poszukiwania terapii alternatywnych (Lee i Bielory, 2010).
4. Na rynku dostępnych jest wiele emolientów, które są albo środkami okluzyjnymi, hemektantami, albo jednym i drugim. Są też emolienty do kąpieli i do bezpośredniego stosowania. Bardzo niewiele zbadano pod kątem ich skuteczności. Dostępne emolienty mogą również zawierać konserwanty i substancje zapachowe, które mogą okazać się drażniące po zastosowaniu miejscowym (Rubel i in., 2013).

5. Otręby ryżowe i produkty z nich otrzymywane zostały przebadane pod kątem ich właściwości przeciwutleniających, odżywczych, obniżających poziom cholesterolu i prozdrowotnych (Nagendra Prasad i in., 2011).

   Jednak istnieje bardzo niewiele badań, które koncentrowały się na korzyściach płynących z SWRB stosowanego miejscowo.

6. Uzasadnienie: SWRB jest opłacalny i łatwo dostępny, a jednocześnie jest produktem niedostatecznie wykorzystywanym. Badacze chcieli zbadać jego skuteczność w kontrolowaniu objawów atopowego zapalenia skóry, gdy jest stosowany jako środek czyszczący i pasta do stosowania miejscowego (emolient), ponieważ niewiele wiadomo na ten temat.

Metodologia Jest to badanie kliniczne obejmujące terapię miejscową czystym SWRB w postaci proszku u pacjentów poniżej 18 roku życia cierpiących na łagodne lub umiarkowane atopowe zapalenie skóry. SWRB pochodzi z lokalnie uprawianego ryżu i lokalnie bielonych otrębów ryżowych. Zostało to niedawno ustabilizowane, po raz pierwszy w Malezji, i przystosowane do użytku przez ludzi przez otręby ryżowe Nutraceuticlas Sdn. Bhd (RBN). SWRB jest udostępniany bezpłatnie na potrzeby tego badania przez RBN.

Wielkość próby: Proponowana wielkość próby to 50-100 pacjentów z wyżej wymienionej grupy wiekowej.

Nasilenie choroby w wybranej próbce zostanie ocenione przy użyciu szeroko stosowanego wskaźnika SCORAD.

Pacjenci będą wybierani z przychodni im

• Klinika Dato' Dr S Sellappana w Specjalistycznym Centrum Loh Guan Lye.
• Klinik Derma Sivasantha na 11, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Każdy inny lekarz lub klinika, który jest zainteresowany udziałem w tym badaniu. Pisemna zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna za pośrednictwem formularza zgody, który zawiera ulotkę informacyjną dla rodzica/opiekuna i uczestnika, a także instrukcje dla pacjentów dotyczące stosowania SWRB jako środka myjącego lub nawilżającego. Zgoda osób w wieku od 8 do poniżej 18 lat będzie uzyskiwana na podstawie załączonego formularza zgody. Zarówno zgoda, jak i formularze zgody zostaną dołączone do dokumentacji medycznej dziecka. Przez cały czas zachowana zostanie poufność informacji o pacjencie i anonimowość.

Proponowana interwencja:

Pacjenci z łagodną postacią AZS otrzymają SWRB w postaci proszku, do stosowania jako środek czyszczący po dodaniu do niego wody zgodnie z ustalonymi proporcjami podanymi w instrukcji, jeden raz dziennie.

Pacjenci z umiarkowaną chorobą zostaną poinstruowani, aby stosować SWRB jako środek czyszczący, jak powyżej. Ponadto będą również używać SWRB jako emolientu po ukonstytuowaniu go w pastę zgodnie z instrukcją, nałożeniu na noc i pozostawieniu na noc. To badanie nie obejmuje podawania dojelitowego ani pozajelitowego SWRB.

Nie wiąże się też z żadnymi inwazyjnymi zabiegami.

Zbieranie danych Pacjenci będą obserwowani przez cztery do sześciu (4-6) tygodni, a cechy kliniczne zestawione w tabeli. W stosownych przypadkach zostaną wykonane zdjęcia zmiany/zmian w celu oceny progresji/regresji na koniec badania, przy jednoczesnym zachowaniu tożsamości pacjenta.

Zostanie przygotowany kwestionariusz z wykorzystaniem skali Likerta do wypełnienia przez rodzica/rodziców pacjentki. Będzie to oceniać:

• Opinia rodziców o produkcie
• Łatwość aplikacji
• Wygoda (czyszczenie łoża z pudru itp.)
• Postrzeganie przez rodziców poprawy widocznej/niewidocznej

Czas trwania studiów Studia rozpoczną się 21 września 2020 r. Czas trwania tego badania będzie wynosił od 4 do 6 tygodni, tj. każdy uczestnik będzie obserwowany przez 4 - 6 tygodni w celu uzyskania wyników tego badania. Jednak kontynuacja po czasie trwania tego badania może być kontynuowana zgodnie z życzeniem uczestników, w celu kontynuacji leczenia stanu długoterminowego, który może, ale nie musi, obejmować SWRB. Każdy uczestnik będzie obserwowany co dwa (2) tygodnie i rejestrowana będzie progresja lub regresja zmian skórnych.