軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する安定化全米ぬか (SWRB) (SWRB)

研究の目的 天然物である SWRB が、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の症状と徴候を制御するのに有効かどうかを研究すること

背景、根拠、正当化。

1. アトピー性皮膚炎は、マレーシアの皮膚科、小児科、およびプライマリケアクリニックで見られる一般的な状態です。 マレーシアの小児集団におけるアトピー性皮膚炎の全体的な有病率は、2018 年に約 13.4% であることが示されました (Goh et al., 2018)。
2. AD は、患者とその家族に重大な生物心理社会的負担をもたらします。 （キャロルら、2005）。 東南アジアにおける AD 患者の現在の管理パターンには、主に局所保湿剤と局所コルチコステロイドの使用が含まれます (Chan et al., 2006)。
3. アルツハイマー病患者の親の間では、これらの治療法の副作用に関して多くの懸念があり、代替療法を求めるようになっています (Lee and Bielory, 2010)。
4. 閉塞剤、止血剤、またはその両方である多くの皮膚軟化剤が市場で入手可能です。 入浴剤や直接塗るものもあります。 それらの有効性についてはほとんど研究されていません。 入手可能な皮膚軟化剤には、局所的に適用すると刺激性であることが証明される可能性のある防腐剤や香料も含まれている場合があります (Rubel et al., 2013)。

5. 米糠とそれに由来する製品は、抗酸化、栄養、コレステロール低下、および健康増進特性に関して研究されています (Nagendra Prasad et al., 2011)。

   ただし、局所的に使用した場合の SWRB の利点に焦点を当てた研究はほとんどありません。

6. 正当化: SWRB は、十分に活用されていない製品でありながら、費用対効果が高く、簡単に入手できます。 研究者は、アトピー性皮膚炎の徴候と症状を制御する際のクレンザーおよび局所ペースト (皮膚軟化剤) として使用した場合の有効性を研究したいと考えていました。

方法論 これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患っている 18 歳未満の患者を対象に、粉末状の純粋な SWRB による局所療法を含む臨床試験です。 SWRBは地元産の米と地元で精米された米糠から作られています。 これは最近、マレーシアで初めて安定化され、Rice Bran Nutraceuticlas Sdn.によって人間の使用に適したものになりました。 Bhd（RBN）。 SWRB は、RBN によってこの調査のために無料で提供されます。

サンプルサイズ: 提案されているサンプルサイズは、上記の年齢層の患者 50 ～ 100 人です。

選択されたサンプルの疾患の重症度は、広く使用されている SCORAD インデックスを使用して評価されます。

患者は、の外来診療所から選択されます

• Loh Guan Lye Specialist Centre の Dato' Dr S Sellappan の診療所。
• クリニック ダーマ シヴァサンタ アット 11, Jalan Sungai. 10150 ピナン島。
• -この研究への参加に関心のある他の医師またはクリニック。 この研究に参加するための書面による同意は、同意書を介して親/保護者から取得されます。これには、親/保護者および参加者向けの情報リーフレットと、SWRBをクレンザーまたはモイスチャライザーとして使用するための患者への指示が含まれます。 8歳から18歳未満の被験者から、添付の同意書を使用して同意を得ます。 同意書と同意書の両方が子供の医療記録に添付されます。 患者様の秘密は厳守し、匿名性を守ります。

提案された介入:

軽度のADの患者には、粉末状のSWRBが与えられ、指示に従って定められた割合に従って水を加えた後、1日1回洗浄剤として使用されます.

中程度の疾患の患者は、上記のようにクレンザーとして SWRB を使用するように指示されます。 また、SWRBを説明書通りにペースト状にしてからエモリエントとして使用し、夜塗って一晩放置。 この研究には、SWRBの経腸または非経口投与は含まれていません。

侵襲的な処置も必要ありません。

データ収集 患者を 4 ～ 6 週間追跡調査し、臨床的特徴を表にまとめます。 必要に応じて、患者の身元を保護しながら、研究の最後に進行/退縮の評価のために病変の写真を撮ります。

リッカート尺度を使用したアンケートは、患者の親が記入できるように準備されます。 これは評価することになります：

• 製品に対する保護者の意見
• 適用の容易さ
• 利便性（パウダーベッドの掃除など）
• 改善が見られる/見られないことに関する保護者の認識

調査期間 調査は 2020 年 9 月 21 日に開始されます。 この研究の期間は4〜6週間です。つまり、各参加者は、この研究の結果を得るために4〜6週間追跡されます。 ただし、SWRB を含む場合と含まない場合がある長期状態の治療を継続する目的で、参加者の希望に応じて、この研究の期間を超えてフォローアップを続けることができます。 各参加者は2週間ごとにフォローアップされ、皮膚病変の進行または退行が記録されます。