Crusca di riso integrale stabilizzata (SWRB) per la dermatite atopica da lieve a moderata (SWRB)

Obiettivo dello studio Studiare se il prodotto naturale, SWRB, è efficace per controllare i sintomi e i segni della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

Contesto, motivazione e giustificazione.

1. La dermatite atopica è una condizione comune osservata nelle cliniche dermatologiche, pediatriche e di assistenza primaria in Malesia. La prevalenza complessiva della dermatite atopica nella popolazione pediatrica in Malesia si è attestata intorno al 13,4% nel 2018 (Goh et al., 2018)
2. L'AD pone un onere biopsicosociale significativo tra i malati e le loro famiglie. (Carrol et al., 2005). Gli attuali modelli di gestione dei malati di AD nel sud-est asiatico prevedono principalmente l'uso di creme idratanti topiche e corticosteroidi topici (Chan et al., 2006).
3. Ci sono molte preoccupazioni tra i genitori di malati di AD per quanto riguarda gli effetti collaterali di queste terapie, inducendoli a cercare terapie alternative (Lee e Bielory, 2010).
4. Sul mercato sono disponibili molti emollienti che sono occlusivi, emettanti o entrambi. Esistono anche emollienti da bagno e quelli ad applicazione diretta. Molto poco è stato studiato per quanto riguarda la loro efficacia. Gli emollienti disponibili possono anche contenere conservanti e fragranze che possono rivelarsi irritanti se applicati localmente (Rubel et al., 2013).

5. La crusca di riso e i prodotti da essa derivati ​​sono stati studiati per quanto riguarda le loro proprietà antiossidanti, nutritive, ipocolesterolemizzanti e benefiche per la salute (Nagendra Prasad et al., 2011).

   Tuttavia, ci sono pochissimi studi che si sono concentrati sui benefici di SWRB se usato localmente.

6. Motivazione: SWRB è economico e facilmente disponibile, pur essendo un prodotto sottoutilizzato. I ricercatori hanno voluto studiarne l'efficacia nel controllare i segni e i sintomi della dermatite atopica quando usato come detergente e pasta topica (emolliente) poiché si sa molto poco su questo argomento.

Metodologia Si tratta di uno studio clinico che prevede una terapia topica con SWRB puro in polvere, su pazienti di età inferiore a 18 anni, affetti da dermatite atopica da lieve a moderata. L'SWRB proviene da riso coltivato localmente e crusca di riso macinata localmente. Questo è stato recentemente stabilizzato, per la prima volta in Malesia, e reso idoneo all'uso umano da Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. BHD (RBN). L'SWRB è fornito gratuitamente per questo studio da RBN.

Dimensione del campione: la dimensione del campione proposta è di 50-100 pazienti della suddetta fascia di età.

La gravità della malattia nel campione selezionato sarà valutata utilizzando l'indice SCORAD ampiamente utilizzato.

I pazienti saranno selezionati da cliniche ambulatoriali di

• La clinica del dottor S Sellappan di Dato presso il centro specializzato Loh Guan Lye.
• Klinik Derma Sivasantha alle 11, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Qualsiasi altro medico o clinica che sia interessato a partecipare a questo studio. Il consenso scritto a partecipare a questo studio sarà ottenuto dal genitore/tutore tramite un modulo di consenso, che include il foglio informativo per il genitore/tutore e il partecipante, nonché le istruzioni per i pazienti per l'uso di SWRB come detergente o come idratante. L'assenso dei soggetti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni sarà ottenuto utilizzando il modulo di assenso allegato. Sia il modulo di consenso che quello di assenso saranno allegati alla cartella clinica del bambino. La riservatezza delle informazioni sui pazienti e l'anonimato saranno mantenute in ogni momento.

Intervento proposto:

Ai pazienti con AD lieve verrà somministrato SWRB in polvere, da utilizzare come detergente dopo l'aggiunta di acqua secondo le proporzioni stabilite fornite come istruzioni, una volta al giorno.

I pazienti con malattia moderata saranno istruiti a utilizzare SWRB come detergente come sopra. Inoltre, useranno anche SWRB come emolliente dopo averlo costituito in una pasta come nelle istruzioni, applicato di notte e lasciato durante la notte. Questo studio non prevede alcuna somministrazione enterale o parenterale di SWRB.

Né comporta alcuna procedura invasiva.

Raccolta dei dati I pazienti saranno seguiti per 4-6 (4-6) settimane e le caratteristiche cliniche saranno tabulate. Se del caso, verranno scattate fotografie della/e lesione/i per la valutazione della progressione/regressione alla fine dello studio, proteggendo nel contempo l'identità del paziente.

Verrà preparato un questionario, utilizzando la scala Likert, che dovrà essere compilato dai genitori del paziente. Questo servirà a valutare:

• Opinione dei genitori sul prodotto
• Facilità di applicazione
• Convenienza (pulizia del letto della polvere, ecc.)
• Percezione dei genitori rispetto al miglioramento visto/non visto

Durata dello studio Lo studio inizierà il 21 settembre 2020. La durata di questo studio sarà da 4 a 6 settimane, ovvero ogni partecipante sarà seguito per 4-6 settimane allo scopo di ottenere risultati per questo studio. Tuttavia, il follow-up oltre la durata di questo studio può continuare secondo i desideri dei partecipanti, allo scopo di continuare la terapia della condizione a lungo termine, che può coinvolgere o meno SWRB. Ogni partecipante sarà seguito ogni due (2) settimane e verrà registrata la progressione o la regressione delle lesioni cutanee.