Stabilizované celé rýžové otruby (SWRB) pro mírnou až střední atopickou dermatitidu (SWRB)

Cíl studie Zkoumat, zda je přírodní produkt, SWRB, účinný při kontrole symptomů a známek mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD)

Pozadí, zdůvodnění a zdůvodnění.

1. Atopická dermatitida je běžný stav pozorovaný na dermatologických, pediatrických a primárních klinikách v Malajsii. Celková prevalence atopické dermatitidy v dětské populaci v Malajsii se v roce 2018 ukázala být kolem 13,4 % (Goh et al., 2018)
2. AD představuje pro postižené a jejich rodiny významnou biopsychosociální zátěž. (Carroll a kol., 2005). Současné způsoby léčby pacientů s AD v jihovýchodní Asii zahrnují především použití topických zvlhčovačů a topických kortikosteroidů (Chan et al., 2006).
3. Mezi rodiči pacientů trpících AD existuje mnoho obav z vedlejších účinků těchto terapií, které je nutí hledat alternativní terapie (Lee a Bielory, 2010).
4. Na trhu je k dispozici mnoho změkčovadel, která jsou buď okluzivní, hemektantní nebo obojí. Existují také koupelové změkčovadla a přímo aplikované. Ohledně jejich účinnosti bylo studováno velmi málo. Dostupné změkčovadla mohou také obsahovat konzervační látky a vonné látky, které mohou být dráždivé, když jsou aplikovány topicky (Rubel et al., 2013).

5. Rýžové otruby a produkty z nich odvozené byly studovány s ohledem na jejich antioxidační, nutriční, cholesterolové a zdraví prospěšné vlastnosti (Nagendra Prasad et al., 2011).

   Existuje však jen velmi málo studií, které se zaměřovaly na přínosy SWRB při lokálním použití.

6. Odůvodnění: SWRB je nákladově efektivní a snadno dostupný, přičemž jde o nedostatečně využívaný produkt. Výzkumníci chtěli studovat jeho účinnost při kontrole příznaků a symptomů atopické dermatitidy při použití jako čisticí a topická pasta (změkčovadlo), protože je o tomto tématu známo jen velmi málo.

Metodika Jedná se o klinickou studii zahrnující topickou terapii čistým SWRB, který je ve formě prášku, na pacientech do 18 let, kteří trpí mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. SWRB je z místně pěstované rýže a místně mletých rýžových otrub. Toto bylo nedávno stabilizováno, poprvé v Malajsii, a vyrobeno tak, aby bylo vhodné pro lidské použití společností Rice Bran Nutraceuticlas Sdn. Bhd (RBN). SWRB poskytuje RBN pro tuto studii bezplatně.

Velikost vzorku: Navrhovaná velikost souboru je 50-100 pacientů výše uvedené věkové skupiny.

Závažnost onemocnění ve vybraném vzorku bude hodnocena pomocí široce používaného indexu SCORAD.

Pacienti budou vybíráni z ambulancí hl

• Klinika Dato' Dr S Sellappana v Loh Guan Lye Specialist Centre.
• Klinik Derma Sivasantha v 11, Jalan Sungai. 10150 Pulau Pinang.
• Jakýkoli jiný lékař nebo klinika, který má zájem o účast v této studii. Písemný souhlas s účastí v této studii bude získán od rodiče/opatrovníka prostřednictvím formuláře souhlasu, který obsahuje informační leták pro rodiče/zákonného zástupce a účastníka a také pokyny pro pacienty k použití SWRB jako čisticího nebo zvlhčovacího prostředku. Souhlas od subjektů ve věku od 8 do 18 let bude získán pomocí přiloženého formuláře souhlasu. Formulář souhlasu i souhlasu budou přiloženy ke zdravotnické dokumentaci dítěte. Po celou dobu bude zachována důvěrnost informací o pacientech a anonymita.

Navrhovaný zásah:

Pacientům s mírnou AD bude podáván SWRB ve formě prášku, který se má použít jako čisticí prostředek po přidání vody podle stanovených poměrů uvedených v pokynech, jednou denně.

Pacienti se středně těžkým onemocněním budou instruováni, aby používali SWRB jako čisticí prostředek, jak je uvedeno výše. Kromě toho budou také používat SWRB jako změkčovadlo poté, co jej vytvoří do pasty podle návodu, nanesou na noc a nechají přes noc. Tato studie nezahrnuje žádné enterální nebo parenterální podávání SWRB.

Nezahrnuje ani žádné invazivní postupy.

Sběr dat Pacienti budou sledováni po dobu čtyř až šesti (4-6) týdnů a klinické příznaky budou uvedeny do tabulky. Kde je to vhodné, budou pořízeny fotografie léze/lézí pro hodnocení progrese/regrese na konci studie, přičemž bude chráněna identita pacienta.

Dotazník pomocí Likertovy škály bude připraven k vyplnění pro rodiče pacienta. To bude hodnotit:

• Názor rodičů na produkt
• Snadná aplikace
• Pohodlí (čištění lůžka od prášku atd.)
• Vnímání rodičů ohledně zlepšení viděné/neviditelné

Délka studia Studium bude zahájeno 21. září 2020. Délka této studie bude 4 až 6 týdnů, tj. každý účastník bude sledován po dobu 4 až 6 týdnů za účelem získání výsledků pro tuto studii. Sledování po skončení této studie však může pokračovat podle přání účastníků za účelem pokračující terapie dlouhodobého stavu, který může, ale nemusí zahrnovat SWRB. Každý účastník bude sledován každé dva (2) týdny a bude zaznamenána progrese nebo regrese kožních lézí.