- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637217
Alterações neurodegenerativas e vasculares da retina em pacientes diabéticos
18 de novembro de 2020 atualizado por: Ioana Damian, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Alterações neurodegenerativas e vasculares da retina em pacientes diabéticos: um estudo comparativo baseado em OCT
Usando a Tomografia de Coerência Óptica e o software ImageJ, os investigadores analisarão as alterações vasculares da retina e da coroide e seu impacto nas camadas da retina entre pacientes com diabetes sem retinopatia e pacientes com diabetes e retinopatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aliviar a carga do tratamento da retinopatia diabética requer uma avaliação imediata e não invasiva de pacientes diabéticos antes da ocorrência de retinopatia diabética.
Como a OCT é capaz de gerar imagens da retina com alta precisão, as alterações retinianas que ocorrem antes de quaisquer sinais clínicos de retinopatia, como microaneurismas ou hemorragias, podem agora ser avaliadas.
No presente estudo, os investigadores estão analisando a conexão entre artérias e veias da retina em relação ao diâmetro do lúmen, espessura da parede do vaso e sua correlação com a camada de fibras nervosas da retina e espessura da camada de células ganglionares.
Além disso, usando a binarização da coróide, os investigadores avaliarão sua relação com as camadas externas da retina, como o epitélio pigmentar da retina e os fotorreceptores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia
- University of Medicine and Pharmacy " Iuliu Hatieganu"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes foram recrutados entre julho de 2018 e julho de 2019 no Departamento de Oftalmologia do Emergency County Hospital Cluj, Romênia.
Indivíduos saudáveis foram recrutados de pacientes agendados para exame ocular de rotina no Departamento de Oftalmologia, Emergency County Hospital Cluj, Romênia
Descrição
Critério de inclusão:
- história de DM tipo 1 há mais de 1 ano
- história de DM tipo 2 por mais de 3 meses
- diagnóstico de ausência de RD ou retinopatia diabética não proliferativa leve (RDNP)
Critério de exclusão:
- DR com mais de NPDR ,
- Edema macular diabético,
- opacidades da mídia, como opacidades da córnea ou das lentes, que podem impedir a aquisição de imagens de OCT apropriadas,
- presença de outras doenças da retina, como degeneração macular relacionada à idade, tração vítreo-macular, buraco macular, membrana epirretiniana, oclusão da veia retiniana, cicatrizes maculares,
- Glaucoma, neuropatias ópticas ou doenças neurodegenerativas,
- história de trauma ocular,
- Erros de refração de mais de ± 6 dioptrias (equivalente esférico),
- cirurgia ocular prévia, laser focal, panfotocoagulação retiniana ou injeção intravítrea anti-VEGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
|
O exame de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) será realizado para todos os pacientes: varredura do pólo posterior, EDI-OCT (imagens de profundidade aprimorada-OCT) e RNFL peripapilar (camada de fibras nervosas da retina)
|
Diabetes mellitus sem retinopatia diabética
|
O exame de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) será realizado para todos os pacientes: varredura do pólo posterior, EDI-OCT (imagens de profundidade aprimorada-OCT) e RNFL peripapilar (camada de fibras nervosas da retina)
|
Diabetes melito com retinopatia diabética
|
O exame de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) será realizado para todos os pacientes: varredura do pólo posterior, EDI-OCT (imagens de profundidade aprimorada-OCT) e RNFL peripapilar (camada de fibras nervosas da retina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre coróide e retina externa usando a técnica de binarização baseada em SD-OCT
Prazo: 2018-2019
|
a partir de varreduras EDI-OCT, os investigadores analisarão os parâmetros da coroide, como área luminal, área estromal, área total da coroide, índice de vascularização corodial e os correlacionarão com o epitélio pigmentar da retina (RPE), camada nuclear externa (ONL) e espessura dos fotorreceptores (PR )
|
2018-2019
|
Correlação entre neurodegeneração e características dos vasos retinianos
Prazo: 2018-2019
|
usando o método de largura total na metade do máximo, os investigadores irão medir os diâmetros das artérias e veias peripapilares, sua espessura de parede e correlacioná-los com a RNFL e a espessura da camada de células ganglionares (GCL)
|
2018-2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre os parâmetros da coroide e sua influência na acuidade visual com melhor correção (BCVA)
Prazo: 2018-2019
|
Os investigadores irão analisar se as alterações na coróide irão influenciar a acuidade visual dos pacientes.
Por razões estatísticas, a acuidade visual será convertida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução)
|
2018-2019
|
Correlação entre a função renal e os parâmetros da coroide
Prazo: 2018-2019
|
Usando a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR-mL/min/1,73
m2) os investigadores analisarão se uma diminuição da eGFR produzirá alterações na arquitetura da coroide
|
2018-2019
|
Correlação entre fatores sistêmicos e parâmetros da coroide
Prazo: 2018-2019
|
Os investigadores irão documentar se a presença de hipertensão arterial (sim/não) e tabagismo atual (sim/não) influencia a espessura da coroide ou IVC.
|
2018-2019
|
Correlação entre parâmetros da coroide e controle do diabetes
Prazo: 2018-2019
|
Usando HbA1c (hemoglobina glicada), os investigadores irão analisar o comportamento da coróide sob diferentes níveis de HbA1c.
|
2018-2019
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioana Damian, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1249-7228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois os trabalhos serão publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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