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Triagem Neonatal para Doença Cardíaca Congênita Crítica

13 de março de 2014 atualizado por: University of Florida

A eficácia da triagem neonatal para doenças cardíacas congênitas críticas

Estudos anteriores examinaram a utilidade da oximetria de pulso ou da saturação de oxigênio para rastrear lesões cardíacas do lado esquerdo. Esses estudos mostraram que a ocorrência de malformações cardíacas congênitas críticas entre os recém-nascidos assintomáticos é alta; a técnica de oximetria de pulso é confiável para detecção de lesões ductais dependentes do lado esquerdo, simples de operar (requer pouco tempo e pode ser feita no berçário) e é custo-efetiva; existe um teste de acompanhamento eficaz (ultrassonografia cardíaca) e as intervenções disponíveis têm efeito sobre o resultado dos recém-nascidos diagnosticados. A importância deste projeto de pesquisa é examinar a utilidade geral da medição da oximetria em recém-nascidos usando oximetria somática, bem como preparar um estudo de base populacional no estado da Flórida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará até 50 recém-nascidos não afetados e até 10 recém-nascidos com doença cardíaca congênita (DCC) conhecida, usando um novo sistema de oximetria. Este sistema é conectado a um computador laptop que calcula a diferença entre os valores periféricos centrais e das extremidades inferiores, os valores periféricos superiores e inferiores do corpo e registra todos os dados. Esta informação pode diferenciar recém-nascidos não afetados e recém-nascidos com DCC e determinar a eficácia da oximetria de pulso como triagem neonatal para malformações cardiovasculares congênitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos saudáveis ​​e recém-nascidos diagnosticados com malformações cardiovasculares congênitas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 12 horas -2 semanas.
  • Recém-nascidos com cardiopatia congênita identificada ou recém-nascidos sem cardiopatia congênita identificada.
  • Diagnóstico do Coração Congênito: Retorno Venoso Pulmonar Anômalo Total (TAPVR); Defeito do Septo Atrioventricular (DSAV); Coarctação da Aorta; Estenose Aórtica Crítica; outras legiões cianóticas, incluindo Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (HLHS)

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos com oximetria de pulso
Até 50 participantes recém-nascidos saudáveis ​​receberão 15 minutos de oximetria de pulso para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio.
Dispositivo: Oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy)
Até 50 bebês saudáveis ​​e até 10 bebês com DCC receberão a oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS por 15 minutos para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio. O oxímetro de pulso será colocado na testa da criança com um chapéu e ao redor da coxa da criança para medir a saturação de oxigênio.
Outros nomes:
  • Recém-nascidos saudáveis ​​com oximetria de pulso
Lactente com DCC com oximetria de pulso
Até 10 bebês diagnosticados com doença cardíaca congênita receberão 15 minutos de oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio.
Dispositivo: Oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy)
Até 50 bebês saudáveis ​​e até 10 bebês com DCC receberão a oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS por 15 minutos para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio. O oxímetro de pulso será colocado na testa da criança com um chapéu e ao redor da coxa da criança para medir a saturação de oxigênio.
Outros nomes:
  • Recém-nascidos saudáveis ​​com oximetria de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a saturação de oxigênio usando oximetria de pulso.
Prazo: Linha de base
A saturação de oxigênio será medida por oximetria de pulso na pele de uma criança na testa e na coxa. Esses dois números serão registrados como números inteiros na máquina e serão comparados aos dois grupos de bebês.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 118-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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