Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) da Coréia do Vizimpro
19 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Vizimpro®
Vizimpro será aprovado para o tratamento de EGFR NSLCL 1L na Coréia.
De acordo com as Normas para Reexame de Novo Medicamento, é necessário realizar um PMS.
A vigilância pós-comercialização é necessária para determinar quaisquer problemas ou questões associadas ao Vizimpro após a comercialização na Coreia, no que diz respeito às seguintes cláusulas nas condições da prática clínica geral.
Portanto, através deste estudo, a eficácia e segurança do Vizimpro serão observadas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes a quem Vizimpro pode ser prescrito de acordo com a bula local (o tratamento de primeira linha de doentes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do EGFR do recetor do fator de crescimento epidérmico
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Doentes virgens de Vizimpro® a quem Vizimpro® pode ser prescrito de acordo com a bula local (o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com deleção do exão 19 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações de substituição do exon 21 L858R
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
Pacientes para os quais Vizimpro® é contra-indicado de acordo com a bula local. A. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
B. Este medicamento contém lactose. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
- Qualquer paciente (ou um representante legalmente aceitável) que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento Vizimpro
Este grupo inclui os pacientes para os quais o Vizimpro é prescrito e administrado de acordo com a bula local na prática clínica de rotina
|
Grupo de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos categorizados de acordo com órgão físico e doença/sintoma
Prazo: Do dia 1 da primeira dose de administração até a data de pelo menos 28 dias corridos após a última administração
|
Do dia 1 da primeira dose de administração até a data de pelo menos 28 dias corridos após a última administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta geral
Prazo: Dia 1 até a progressão ou abandono do estudo
|
Este estudo é um estudo observacional, sem intervenção, na prática clínica de rotina.
A taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST será coletada em consulta de prática clínica de rotina.
|
Dia 1 até a progressão ou abandono do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7471060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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