Korea Post Marketing Surveillance (PMS) Studio su Vizimpro
19 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Vizimpro®
Vizimpro sarà approvato per il trattamento di EGFR NSLCL 1L in Corea.
In conformità con gli standard per il riesame di nuovi farmaci, è necessario condurre una sindrome premestruale.
La sorveglianza post-marketing è necessaria per determinare eventuali problemi o domande associati a Vizimpro dopo la commercializzazione in Corea, in relazione alle seguenti clausole in condizioni di pratica clinica generale.
Pertanto, attraverso questo studio, saranno osservate l'efficacia e la sicurezza di Vizimpro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui Vizimpro può essere prescritto secondo l'etichettatura locale (trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita epidermico EGFR
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:
- Pazienti naïve a Vizimpro® ai quali Vizimpro® può essere prescritto secondo l'etichettatura locale (trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con delezione dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
Pazienti per i quali Vizimpro® è controindicato secondo l'etichettatura locale. A. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
B. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
- Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento Vizimpro
Questo gruppo comprende i pazienti a cui Vizimpro viene prescritto e somministrato secondo l'etichetta locale nella pratica clinica di routine
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gruppo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi classificati in base all'organo fisico e alla malattia/sintomo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della prima dose di somministrazione fino alla data di almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione
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Dal giorno 1 della prima dose di somministrazione fino alla data di almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla progressione o all'abbandono dello studio
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Questo studio è uno studio di osservazione e di non intervento nella pratica clinica di routine.
Il tasso di risposta secondo i criteri RECIST sarà raccolto durante la visita di routine della pratica clinica.
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Giorno 1 fino alla progressione o all'abbandono dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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