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Koreanische Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) von Vizimpro

19. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zu Vizimpro®

Vizimpro wird in Korea für die Behandlung von EGFR NSLCL 1L zugelassen. Gemäß den Standards für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel ist die Durchführung eines PMS erforderlich. Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist erforderlich, um etwaige Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit Vizimpro nach der Vermarktung in Korea im Hinblick auf die folgenden Klauseln unter den Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis festzustellen. Daher werden durch diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Vizimpro beobachtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Vizimpro gemäß der lokalen Kennzeichnung verschrieben werden kann (die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Vizimpro®-naive Patienten, denen Vizimpro® gemäß der lokalen Kennzeichnung verschrieben werden kann (die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-19-Deletion des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen
  2. Nachweis einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten, bei denen Vizimpro® gemäß der örtlichen Kennzeichnung kontraindiziert ist. A. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.

    B. Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

  2. Jeder Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter), der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine Daten verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vizimpro-Behandlungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören die Patienten, denen Vizimpro gemäß den örtlichen Vorschriften in der klinischen Routinepraxis verschrieben und verabreicht wird
Arzneimittel: Vizimpro
Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, kategorisiert nach physischem Organ und Krankheit/Symptom
Zeitfenster: Ab Tag 1 der ersten Verabreichungsdosis bis zum Datum von mindestens 28 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung
Ab Tag 1 der ersten Verabreichungsdosis bis zum Datum von mindestens 28 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Fortschreiten oder Abbruch des Studiums
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Intervention in der klinischen Routinepraxis. Die Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien wird im Rahmen routinemäßiger klinischer Praxisbesuche erhoben.
Tag 1 bis zum Fortschreiten oder Abbruch des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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