Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korea Post Marketing Surveillance (PMS)-studie av Vizimpro

19. september 2023 oppdatert av: Pfizer

En prospektiv, enarms, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Vizimpro®

Vizimpro vil bli godkjent for behandling av EGFR NSLCL 1L i Korea. I samsvar med standardene for ny undersøkelse av nytt medikament er det påkrevd å gjennomføre en PMS. Overvåking etter markedsføring er nødvendig for å avgjøre eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til Vizimpro etter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for generell klinisk praksis. Derfor, gjennom denne studien, vil effektiviteten og sikkerheten til Vizimpro bli observert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som Vizimpro kan foreskrives til i henhold til den lokale merkingen (førstelinjebehandlingen av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor EGFR-aktiverende mutasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Vizimpro®-naive pasienter som Vizimpro® kan foreskrives i henhold til den lokale merkingen (førstelinjebehandlingen av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitusjonsmutasjoner
  2. Bevis på et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Pasienter som Vizimpro® er kontraindisert for i henhold til den lokale merkingen. A. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette produktet.

    B. Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

  2. Alle pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vizimpro behandlingsgruppe
Denne gruppen er inkludert pasientene som Vizimpro foreskrives og administreres i henhold til lokal etikett i rutinemessig klinisk praksis
Legemiddel: Vizimpro
behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser kategorisert etter fysisk organ og sykdom/symptom
Tidsramme: Fra dag 1 av første administrasjonsdose til datoen på minst 28 kalenderdager etter siste administrasjon
Fra dag 1 av første administrasjonsdose til datoen på minst 28 kalenderdager etter siste administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: Dag 1 frem til progresjon eller slutt på studiet
Denne studien er observasjonsstudie uten intervensjon i rutinemessig klinisk praksis. Responsraten i henhold til RECIST-kriteriene vil bli samlet inn under rutinebesøk i klinisk praksis.
Dag 1 frem til progresjon eller slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Vizimpro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere