Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korea Post Marketing Surveillance (PMS) Vizimpro tanulmánya

2023. szeptember 19. frissítette: Pfizer

A Vizimpro® leendő, egykarú, nyílt elnevezésű, nem intervenciós, többközpontú, marketing utáni felügyeleti (PMS) vizsgálata

A Vizimpro engedélyt kap az EGFR NSLCL 1L kezelésére Koreában. Az új kábítószer újravizsgálatára vonatkozó szabványokkal összhangban PMS-t kell végezni. A forgalomba hozatalt követő felügyelet szükséges a Vizimpro-val kapcsolatos problémák vagy kérdések megállapításához a koreai forgalomba hozatalt követően, tekintettel a következő pontokra, az általános klinikai gyakorlat feltételei között. Ezért ezen a vizsgálaton keresztül a Vizimpro hatékonyságát és biztonságosságát fogják megfigyelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek a Vizimpro a helyi jelölés szerint felírható (az epidermális növekedési faktor receptor EGFR-aktiváló mutációival rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelése

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Vizimpro® naiv betegek, akiknek a Vizimpro® a helyi jelölés szerint felírható (helyben előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelése epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 19 deléciójával vagy exon 21 L858R szubsztitúciós mutációk
  2. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:

  1. Azok a betegek, akiknek a Vizimpro® a helyi címkézés szerint ellenjavallt. A. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

    B. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

  2. Minden olyan beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője), aki nem ért egyet azzal, hogy a Pfizer és a Pfizerrel együttműködő társaságok felhasználják az adatait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizimpro kezelési csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknek a Vizimpro-t a helyi címkék szerint írják fel és alkalmazzák a rutin klinikai gyakorlatban
Drog: Vizimpro
kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása fizikai szerv és betegség/tünet szerint kategorizálva
Időkeret: Az első adag 1. napjától az utolsó adagolást követő legalább 28 naptári napig
Az első adag 1. napjától az utolsó adagolást követő legalább 28 naptári napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 1. nap a továbblépésig vagy a tanulmányból való kilépésig
Ez a vizsgálat megfigyelési, beavatkozás nélküli vizsgálat a rutin klinikai gyakorlatban. A RECIST kritériumok szerinti válaszarányt a rutin klinikai gyakorlati látogatás során gyűjtik össze.
1. nap a továbblépésig vagy a tanulmányból való kilépésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7471060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel