Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korea Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Vizimpro

19. september 2023 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, enkeltarmet, åben-label, ikke-interventionel, multicenter, postmarketingovervågning (PMS) undersøgelse af Vizimpro®

Vizimpro vil blive godkendt til behandling af EGFR NSLCL 1L i Korea. I overensstemmelse med standarderne for genundersøgelse af nyt lægemiddel er det påkrævet at udføre en PMS. Overvågning efter markedsføring er påkrævet for at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål i forbindelse med Vizimpro efter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for almen klinisk praksis. Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af ​​Vizimpro blive observeret gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, til hvem Vizimpro kan ordineres i henhold til den lokale mærkning (førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor EGFR-aktiverende mutationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Vizimpro®-naive patienter, til hvem Vizimpro® kan ordineres i henhold til den lokale mærkning (førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitutionsmutationer
  2. Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter, som Vizimpro® er kontraindiceret til i henhold til den lokale mærkning. A. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.

    B. Dette lægemiddel indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige tilstande med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

  2. Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er indforstået med, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vizimpro behandlingsgruppe
Denne gruppe er inkluderet de patienter, som Vizimpro ordineres og administreres i henhold til lokal etiket i den rutinemæssige kliniske praksis
Medicin: Vizimpro
behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser kategoriseret efter fysisk organ og sygdom/symptom
Tidsramme: Fra dag 1 af første administrationsdosis op til datoen for mindst 28 kalenderdage efter den sidste administration
Fra dag 1 af første administrationsdosis op til datoen for mindst 28 kalenderdage efter den sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: Dag 1 indtil progression eller dropper ud af studiet
Denne undersøgelse er observations-, ikke-interventionsundersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis. Responsrate i henhold til RECIST-kriterier vil blive indsamlet under rutinemæssigt klinisk praksisbesøg.
Dag 1 indtil progression eller dropper ud af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Vizimpro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner