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Suporte à fase lútea com agonista de GnRH após o desencadeamento do agonista de GnRH em ciclos de fertilização in vitro/ICSI (SOLOAGO)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suporte à fase lútea com agonista de GnRH sozinho após o desencadeamento do agonista de GnRH e transferência de embriões frescos em comparação com o protocolo de referência (desencadeamento de hCG e suporte lúteo de progesterona): um ensaio clínico randomizado

O desenvolvimento de protocolos de estimulação para fertilização in vitro (FIV) levou a um paradoxo. Foi agora estabelecido que a obtenção de um grande número de oócitos é uma chave para o sucesso, mas também é um factor de risco para falha na transferência de embriões após a punção (perturbação da receptividade endometrial devido à insuficiência lútea) e um factor de risco para complicações como síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente está estabelecido que a obtenção de um grande número de oócitos é uma chave para o sucesso nos ciclos de FIV/ICSI. No entanto, é também um fator de risco para a síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e um fator de risco de falha de implantação após transferência de embriões frescos devido à alteração da receptividade endometrial. Uma estratégia de congelamento total pode ser proposta para evitar estes riscos, mas a vitrificação dos embriões, embora mais eficiente do que o congelamento lento em termos de sobrevivência dos embriões, não é isenta de riscos. Além disso, o momento adequado do endométrio e do embrião para a transferência de embriões congelados e descongelados ainda é debatido.

Trabalhos preliminares recentes sugerem outra forma possível de combinar uma resposta ovariana ideal com a recuperação de um grande número de oócitos, boas chances de implantação e um risco reduzido de OHSS. Para atingir este objetivo, o desencadeamento da ovulação e o suporte da fase lútea precisam ser modificados em conjunto. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) (imitando o pico do hormônio luteinizante (LH) para desencadear a ovulação) que induz OHSS é substituída por um agonista de GnRH (GnRHa), permitindo um pico endógeno de hormônio folículo estimulante (FSH) e LH. Então, o suporte habitual da fase lútea pela progesterona vaginal exógena, cuja absorção parece ser subótima para cerca de 30% dos pacientes, é substituído pela produção endógena de progesterona pelo corpo lúteo, apoiada pela manutenção da atividade do LH através da continuação do agonista. do hormônio liberador de gonadotrofina (AgoGnRH) na fase lútea. Estudos piloto mostram que um aumento de 10% a 15% nas taxas de gravidez contínua pode ser esperado com este tipo de protocolo. O objetivo do nosso estudo é demonstrar um aumento na taxa de gravidez contínua por ciclo com esta nova estratégia combinando o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com o protocolo de referência (desencadeamento de hCG e suporte da fase lútea de progesterona exógena).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

652

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de fertilização in vitro convencional ou fertilização in vitro com injeção de esperma (ICSI) do parceiro ou doador nas condições de manejo definidas pela lei francesa.
  • Pacientes de 18 a 39 anos incluídos
  • Primeira ou segunda tentativa de fertilização in vitro ou ICSI
  • IMC < 35 kg/m2
  • Hormônio antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) e/ou contagem de folículos antrais ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml e/ou contagem de folículos antrais < 40
  • Tratamento com FSH recombinante
  • Protocolo antagonista (com pré-tratamento ou não)
  • Dose inicial de FSH recombinante entre 75 e 450 UI
  • Consentimento informado assinado
  • Filiação ao sistema de segurança social (excluindo AME)

Critério de exclusão:

  • Paciente ou parceiro com HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • ICSI com esperma de biópsia testicular
  • Diagnóstico pré-implantação
  • Hipogonadismo hipogonadotrófico (amenorreia ou espaniomenorreia com LH basal <1,2 UI/L)
  • História de síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS)
  • Hidrossalpinge não operada
  • Pólipos intracavitários ou miomas que deformam a cavidade
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos sob investigação e/ou seus excipientes (gonadotrofina coriônica humana, progesterona, acetato de nafarelina, GnRH, análogos de GnRH, manitol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, sorbitol, purificado água, cloreto de benzalcónio, óleo de girassol, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), metionina, poloxâmero 18, ácido fosfórico).
  • Sangramento ginecológico ou hemorragia genital
  • Tumores do hipotálamo ou glândula pituitária
  • Aumento ou cistos ovarianos não relacionados à síndrome dos ovários policísticos
  • Adenomiose grave que requer um protocolo longo
  • Carcinoma de ovário, útero ou mama
  • Eventos tromboembólicos ativos
  • Comprometimento grave da função hepática
  • Mulheres amamentando
  • Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curadores
  • Participação atual em outro ensaio terapêutico intervencionista no dia da inclusão
  • Pacientes que não falam ou entendem francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desencadeamento da ovulação com hCG + suporte para fase lútea com progesterona vaginal
hCG 250 µg por via subcutânea entre 36h e 38h antes da retirada do oócito + Progesterona 600mg/d (200mg três vezes ao dia) por via vaginal desde a noite da retirada do oócito até o primeiro teste de gravidez
Medicamento: Indução da ovulação com hCG + suporte da fase lútea com progesterona vaginal
hCG 250 µg por via subcutânea entre 36h e 38h antes da retirada do oócito + Progesterona 600mg/d (200mg de manhã, meio-dia e noite) por via vaginal desde a noite da punção até o resultado do teste de gravidez
Experimental: Desencadeamento da ovulação com Triptorelina + Suporte à fase lútea com Nafarelina
Triptorelina 0,2 mg por via subcutânea entre 36h e 38h antes da retirada do oócito em dose única Nafarelina 400 µg /dia (200 µg pela manhã 200 µg à noite) por via nasal desde a noite da retirada do oócito até o primeiro teste de gravidez
Medicamento: Desencadeamento da ovulação por Triptorelin + Suporte à fase lútea por Nafarelin
Triptorelina 0,2 mg por via subcutânea entre 36h e 38h antes da retirada do oócito em dose única Nafarelina 400 µg /dia (200 µg pela manhã 200 µg à noite) por via nasal desde a noite da retirada do oócito até o primeiro teste de gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo, definido como a presença de um nascido vivo após 22 semanas de gestação. Gestações gemelares serão contadas como nascimento único.
Prazo: 22 semanas de gestação
Demonstrar um aumento na taxa de nascidos vivos após 22 semanas de amenorreia (AS) por ciclo com indução e suporte por agonista de GnRH em comparação com o protocolo de referência combinando indução por hCG e suporte lúteo por progesterona vaginal exógena
22 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantação embrionária definida como a presença de saco gestacional na primeira ultrassonografia (5-8 GP)
Prazo: 5-8 semanas de gestação
Demonstrar melhora nas taxas de implantação de embriões com desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5-8 semanas de gestação
Gravidez definida como nível de hCG > 10 UI/ml 14 dias após a retirada do oócito.
Prazo: 14 dias após a retirada do oócito.
Demonstrar uma melhora na taxa de gravidez com o desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
14 dias após a retirada do oócito.
Gravidez clínica, definida como um saco gestacional intrauterino com embrião mostrando atividade cardíaca na ultrassonografia em 5-10 WG
Prazo: 5-10 semanas de gestação
Demonstrar uma melhora na taxa de gravidez clínica com o desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5-10 semanas de gestação
Aborto espontâneo antes do 12º GW, definido como a interrupção de uma gravidez antes do 12º GW.
Prazo: 12 semanas de gestação
Demonstrar uma diminuição na taxa de aborto espontâneo por gravidez com o desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
12 semanas de gestação
Gravidez em curso, definida como a presença de saco intrauterino com embrião com atividade cardíaca visível na ultrassonografia entre 11 semanas de gestação (GP) e 13 GP + 6 dias (ultrassom do primeiro trimestre).
Prazo: ultrassonografia do primeiro trimestre (11 semanas de gestação e 13 semanas de gestação +6 dias)
Demonstrar um aumento na taxa de gravidez contínua às 12 semanas de gestação (12 WG) por ciclo com desencadeamento de GnRHa e suporte de fase lútea de GnRHa em comparação com o protocolo de referência: desencadeamento de hCG e suporte de fase lútea de progesterona vaginal exógena.
ultrassonografia do primeiro trimestre (11 semanas de gestação e 13 semanas de gestação +6 dias)
Número de pacientes com hipertensão gravídica e seu início,
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Número de pacientes com pré-eclâmpsia e seu início,
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Número de pacientes com diabetes gestacional e seu início
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Número de pacientes com termo e tipo de parto
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Número de pacientes com interrupção médica da gravidez
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Número de pacientes com aborto tardio (entre 12 e 22 GP)
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Número de pacientes com morte fetal no útero
Prazo: entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Compare o impacto nos dados obstétricos com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
entre 12 semanas de gestação e 22 semanas de gestação
Síndrome de hiperestimulação ovariana, definida como a presença de síndrome moderada a grave, precoce e tardia. Precoce definido como o período antes do D10 pós-recuperação e tardio definido como OHSS relacionado à gravidez, após o D10 pós-recuperação do oócito
Prazo: antes do dia 10 após a recuperação e após o dia 10 após a recuperação do oócito
Demonstrar uma diminuição na taxa de OHSS moderada a grave e precoce e tardia com desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
antes do dia 10 após a recuperação e após o dia 10 após a recuperação do oócito
Níveis de progesterona no dia da coleta do oócito e no dia 7 após a coleta do oócito.
Prazo: Dia 7 após a coleta do ovócito
Compare a evolução do corpo lúteo na fase lútea com o desencadeamento do GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
Dia 7 após a coleta do ovócito
Níveis de estradiol no dia da coleta do oócito e no dia 7 após a coleta do oócito.
Prazo: Dia 7 após a coleta do ovócito
Compare a evolução do corpo lúteo na fase lútea com o desencadeamento do GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
Dia 7 após a coleta do ovócito
Níveis de LH no dia da coleta do oócito e no dia 7 após a coleta do oócito.
Prazo: Dia 7 após a coleta do ovócito
Compare a evolução do corpo lúteo na fase lútea com o desencadeamento do GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
Dia 7 após a coleta do ovócito
Níveis de hCG no dia da coleta do oócito e no dia 7 após a coleta do oócito.
Prazo: Dia 7 após a coleta do ovócito
Compare a evolução do corpo lúteo na fase lútea com o desencadeamento do GnRHa e o suporte da fase lútea do GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo com progesterona vaginal exógena.
Dia 7 após a coleta do ovócito
Níveis de progesterona durante o acompanhamento, presença de gravidez e presença de aborto espontâneo.
Prazo: 19 meses
Avalie a associação dos níveis de progesterona com gravidez e aborto espontâneo ao longo do acompanhamento com desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Níveis de estradiol durante o acompanhamento, presença de gravidez e presença de aborto espontâneo.
Prazo: 19 meses
Avalie a associação dos níveis de estradiol com gravidez e aborto espontâneo durante o acompanhamento com desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Níveis de LH durante o acompanhamento, presença de gravidez e presença de aborto espontâneo.
Prazo: 19 meses
Avalie a associação dos níveis de LH com gravidez e aborto espontâneo ao longo do acompanhamento com desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Níveis de hCG durante o acompanhamento, presença de gravidez e presença de aborto espontâneo.
Prazo: 19 meses
Avalie a associação dos níveis de hCG com gravidez e aborto espontâneo ao longo do acompanhamento com desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Todos os eventos adversos até o parto
Prazo: 19 meses
Avalie os efeitos colaterais com o desencadeamento de GnRHa e suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Número de oócitos coletados,
Prazo: visita de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
visita de punção de ovócitos
número de ovócitos maduros
Prazo: visita de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
visita de punção de ovócitos
número de oócitos fertilizados,
Prazo: 5º dia após consulta de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5º dia após consulta de punção de ovócitos
número de embriões no segundo dia de desenvolvimento,
Prazo: 5º dia após consulta de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5º dia após consulta de punção de ovócitos
número de blastocistos obtidos,
Prazo: 5º dia após consulta de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5º dia após consulta de punção de ovócitos
número de blastocistos transferidos,
Prazo: 5º dia após consulta de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5º dia após consulta de punção de ovócitos
número de blastocistos congelados.
Prazo: 5º dia após consulta de punção de ovócitos
Compare o desenvolvimento embrionário com o desencadeamento de GnRHa e o suporte da fase lútea de GnRHa em comparação com a indução de hCG e o suporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
5º dia após consulta de punção de ovócitos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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