Desenvolvimento de um Tratamento Orientado à Recuperação para Veteranos Pós-Episódio Suicida Agudo (PASE)

Desenho e Métodos de Pesquisa

Fase 1

A CI-CT não foi, até o momento, usada para a população de veteranos do PASE. Para otimizar a eficácia do CI-CT para uma população PASE e continuar a alinhá-lo o mais próximo possível com uma orientação de recuperação, uma abordagem de adaptação dinâmica será usada para executar vários ensaios de desenvolvimento de tratamento da terapia de grupo para continuar a melhorar o CI-CT antes do executando um RCT piloto. Nesta primeira fase, os materiais de tratamento serão usados ​​para executar 3 ensaios de desenvolvimento de tratamento de um braço de CI-CT (cada um com um n de 4-6 veteranos) para testar e melhorar o protocolo de terapia. Um dos objetivos desses estudos é identificar recursos ou materiais de CI-CT que parecem funcionais em teoria, mas não funcionam conforme o esperado em um ambiente clínico. Após cada tentativa de desenvolvimento de tratamento, o feedback dos membros do grupo sobre o tratamento, bem como os materiais de avaliação, serão usados ​​para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade. Após a conclusão dos ensaios, por meio de consulta ao SAB e ao CAB, esses resultados serão utilizados para atualização de materiais de tratamento, instrumentos utilizados para avaliação e formulário de entrega. A experiência de executar esses ensaios de desenvolvimento de tratamento também será usada para desenvolver uma medida de adesão CI-CT que será então testada durante o RCT piloto.

Participantes Veteranos

Para ter uma amostra final de 15 veteranos, 19 veteranos serão recrutados (estimando 20% de atrito) com um episódio agudo de suicídio recente (dentro de 1 ano), para participação em ensaios de desenvolvimento de tratamento de CI-CT. A taxa de desgaste estimada de 20% é baseada nos dados piloto CI-CT iniciais. Conforme sugerido pelo foco pós-agudo mencionado acima, o tratamento será limitado a veteranos PASE após a primeira semana após o episódio suicida e sem suicídio agudo atual (consulte a estratégia de avaliação abaixo). Esta decisão clínica foi baseada em; (1) Feedback veterano do piloto inicial do CI-CT pedindo triagem para limitar o grupo àqueles prontos para trabalhar na recuperação, (2) evidência empírica sugerindo que a primeira semana após um episódio suicida é um período de distintamente alto risco de suicídio com homens 175 e mulheres 583, vezes mais propensos do que os controles pareados a morrer por suicídio (N > 20.000 tentativas de suicídio). Durante esse período de 'suicídio agudo', existem tratamentos para veteranos que estão mais focados em suas necessidades imediatas de segurança, enquanto o CI-CT se concentra na recuperação de veteranos após esse período 'agudo'. Além disso, os participantes serão avaliados quanto a sintomas suicidas agudos atuais usando duas medidas validadas de sintomas suicidas: o Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) e a Beck Suicide Intent Scale (BSI). Devido à natureza histórica de alguns itens dessas medidas, assim como outros estudos, o item 4 do SBQ-R será usado, com foco na autopercepção da probabilidade de suicídio futuro, com pontuações acima de 3 (ou seja, pelo menos 'provável' ) considerou suicídio agudo atual. Para o BSI, uma pontuação de corte > 21 (ou seja, 1DP da pontuação média do BSI) será usado entre sobreviventes de tentativa de suicídio (Média = 16, SD = 5,7).

Procedimentos de recrutamento, triagem e inscrição

Os investigadores do VISN 2 MIRECC mantêm estreitas relações de colaboração com provedores de saúde mental em todo o JJPVA. O procedimento operacional padrão é notificar a liderança de saúde mental da JJPVA quando o recrutamento estiver sendo conduzido para um estudo. Serão feitas apresentações sobre os estudos em andamento nas reuniões da equipe clínica e panfletos serão enviados a cada clínico para facilitar o recrutamento. Os participantes em potencial identificados por esses meios serão abordados pessoalmente em horários agendados. Após o contacto inicial, os potenciais participantes serão posteriormente contactados por telefone. Folhetos também serão afixados nas salas de espera. Esses procedimentos de recrutamento renderam um sucesso substancial; os investigadores deste MIRECC concluíram grandes ensaios clínicos de veteranos com comportamento suicida com amostras de mais de 100 participantes. Os participantes que atenderem à elegibilidade serão agendados para uma visita de consentimento e triagem. A equipe de pesquisa obterá o consentimento informado usando os procedimentos aprovados pelo IRB, incluindo a avaliação da capacidade do possível participante de entender completamente os procedimentos do estudo e os riscos e benefícios relacionados. Os veteranos que preencherem o consentimento informado serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade, incluindo uma revisão completa do registro médico, confirmação da estabilidade clínica de um provedor de saúde mental VA e confirmação da estabilidade médica de um provedor médico e conclusão das avaliações de sintomas de suicídio. Se os participantes descontinuarem o estudo ou forem excluídos antes da primeira sessão de intervenção, um novo participante será recrutado para maximizar o tamanho da amostra. Os registros detalhados do processo de recrutamento serão mantidos para relatórios em um gráfico CONSORT.

Caracterização do assunto

1. Dados demográficos: Os dados serão coletados por meio do registro eletrônico de saúde: idade, etnia, histórico de tratamento psiquiátrico, incluindo internação psiquiátrica recente, medicamentos e histórico médico, anos de escolaridade, estado civil, moradia, deficiência/status de emprego, histórico de trauma na infância e " status de lista de alto risco".
2. Características clínicas - Tentativas de suicídio ao longo da vida: o Columbia Suicide History Form (CSHF) registra tentativas e métodos de suicídio ao longo da vida, incluindo letalidade, precipitante e circunstâncias circundantes. A escala tem confiabilidade entre avaliadores de 0,97 e tem sido amplamente utilizada em estudos prospectivos de suicídio.
3. Diagnóstico: o diagnóstico de saúde mental será determinado por meio de uma entrevista clínica estruturada - a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Tratamento

O ensaio usará a intervenção CI-CT do projeto proposto. O CI-CT está planejado para ser um tratamento em grupo semanal de 90 minutos e 12 sessões e para ser executado por dois médicos usando a versão final do manual e da apostila. O estudo incluirá 3 ciclos da intervenção CI-CT com uma média projetada de 5 Veteranos/grupo. Os grupos serão liderados por YS (co-PI) e um co-terapeuta (um intervencionista da equipe TBD MIRECC que será treinado por YS para fornecer CI-CT). YS será um facilitador de co-grupo para auxiliar na adaptação e desenvolvimento do CI-CT após cada um desses testes de desenvolvimento. O tratamento é adjuvante e os veteranos continuarão com seu psiquiatra, gerente de caso e serviços do coordenador de prevenção de suicídio, se necessário.

Treinamento CI-CT e Fidelidade

O treinamento CI-CT incluirá um treinamento de dia inteiro com o PI, supervisão semanal com terapeutas, gravação de áudio e revisão das sessões para fidelidade ao manual CI-CT. Uma escala de adesão será desenvolvida durante esta fase para avaliar os principais recursos de sua estrutura, conteúdo e princípios de tratamento, juntamente com a competência clínica geral (por exemplo, construção de relacionamento, gerenciamento de crises, etc.). A escala de adesão terá três seções abordando diferentes áreas de adesão; 1) requisitos gerais de CI-CT, 2) requisitos específicos da sessão e 3) requisitos gerais de psicoterapia de grupo. Os médicos deverão manter uma pontuação média de 4 em cada sessão, classificada em uma escala Likert de 5 pontos (onde 0 = inaceitável e 5 = excelente) para demonstrar adesão adequada. Se as classificações caírem abaixo desse critério, a supervisão será aumentada e a adesão será monitorada de perto até que a adesão adequada seja recuperada.

Gerenciamento de participantes disruptivos

Comportamento perturbador significativo por Veteranos é raro, mas possível, portanto, um plano será desenvolvido para gerenciar ou descontinuar Veteranos perturbadores, incluindo um guia para os médicos decidirem se um Veterano deve ser imediatamente descontinuado (por exemplo, por fazer ameaças) ou se é provável que o redirecionamento do Veterano ajudar o Veterano a participar de maneira apropriada.

Avaliações de teste de desenvolvimento e estratégia de avaliação

Haverá quatro momentos de avaliação: (TP-1) linha de base, (TP-2) pós-intervenção, (TP-3) acompanhamento aos 3 meses pós-intervenção e (TP-4) 6 meses pós-intervenção; para acompanhar os Veteranos até o final do período de 1 ano do PASE. Os veteranos receberão compensação pela conclusão da avaliação, mas não pela participação na intervenção, para minimizar o impacto potencial da compensação no engajamento no tratamento.

Medição da Viabilidade e Aceitabilidade do CI-CT

Para examinar a viabilidade, o seguinte será rastreado: 1) facilidade de implementação, registrando o número de horas que os clínicos de CI-CT gastam na preparação, entrega da intervenção e supervisão. Embora a meta seja 60 horas/12 ciclos de sessão, prevê-se que os ciclos iniciais demorem mais enquanto a intervenção ainda está sendo aprendida; 2) recrutamento medindo as taxas de encaminhamento bem-sucedido para CI-CT e 3) comparecimento/retenção, rastreando o número de sessões e sessões específicas que cada veterano atende. Com base nas taxas de estudos conduzidos pelo principal mentor do Dr. Sokol, os critérios predeterminados para retenção serão "adequados" se 70% dos participantes comparecerem a pelo menos 9 das 12 sessões, e "inadequados" caso contrário. Uma estratégia semelhante será usada para taxas de recrutamento, com viabilidade "adequada" se pelo menos 65% dos Veteranos abordados para participação no estudo concordarem. Para examinar a aceitabilidade, os participantes e os terapeutas de CI-CT preencherão uma breve pesquisa após cada sessão e após a conclusão da intervenção. O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) também será utilizado para medir a satisfação do cliente com o tratamento (pós-intervenção). O CSQ-8 é uma medida de 8 itens amplamente utilizada em estudos de saúde mental contendo itens sobre qualidade e utilidade, e fornece uma pontuação única. A adesão aos deveres de casa também será monitorada.

Resultados Preliminares de Eficácia

Os principais resultados de interesse incluem: recuperação pessoal e ideação suicida. Os resultados secundários incluem construtos relacionados à recuperação, incluindo qualidade de vida, satisfação com a vida, desesperança, incapacidade, autocontinuidade futura e construtos relacionados ao suicídio, incluindo isolamento e sobrecarga. Dois desfechos primários foram escolhidos, tendo como desfecho primário a recuperação, além da ideação suicida (de suma importância em todos os tratamentos de suicídio), de acordo com a importância dada à recuperação pessoal neste tratamento.

Medidas de resultados primários

A recuperação pessoal será medida usando a amplamente utilizada Escala de Avaliação de Recuperação (RAS; Corrigan et al., 2004): A RAS é uma medida de autorrelato de 41 itens usando uma escala Likert de 5 pontos. Exemplos de itens incluem: 'Tenho o desejo de ter sucesso.' e 'Tenho objetivos na vida que quero alcançar.' A análise fatorial identificou cinco fatores: confiança e esperança pessoal, vontade de pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, confiança nos outros e não ser dominado pelos sintomas. As revisões narrativas das medidas de recuperação têm sido altamente favoráveis ​​ao RAS, que foi descrito como a medida de recuperação pessoal mais aceitável e válida disponível. Um estudo de revisão constatou que, em 28 estudos, as médias variaram entre 3,14 e 4,12, alfas de Cronbach de 0,76 e 0,97 e confiabilidade teste-reteste de 0,65 a 0,88. O RAS tem sido amplamente utilizado em estudos clínicos VA e não-VA com diversas populações, uma variedade de doenças mentais e demonstrou sensibilidade a mudanças ao longo do tempo. A ideação suicida será avaliada usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), uma entrevista semiestruturada amplamente usada em estudos clínicos da VA que mede a ideação e o comportamento suicida demonstrou sensibilidade à mudança. A primeira subescala (escala de gravidade) é uma escala ordinal de 6 pontos, variando de 1 (desejo de estar morto) a 5 (intenção de suicídio com plano). A segunda subescala, (escala de intensidade) é composta por cinco itens (ou seja, frequência, duração, controlabilidade, impedimentos, razões para ideação), classificados em uma escala ordinal (pontuações totais variando de 2 a 25). A escala de comportamento é uma escala de 5 pontos avaliando tentativas de suicídio interrompidas, abortadas e reais; comportamento preparatório para uma tentativa de suicídio; e comportamento autolesivo não suicida.

Medidas de resultado exploratório/secundário

A qualidade de vida será medida por meio do WHOQOL-BREF, um instrumento de 26 itens que avalia quatro domínios da qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os itens são classificados de 1 a 5. Os escores calculados variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida). O WHOQOL-bref tem alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade discriminante e validade de construto para populações de saúde geral, mental e física. A satisfação com a vida será medida usando a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). Estudos anteriores descobriram que o SWLS é confiável, válido e associado a medidas de recuperação. As pontuações na escala podem variar de 5 a 35, com pontuações crescentes indicando maior satisfação com a vida. A desesperança será medida com a Escala de Desesperança de Beck (BHS), uma medida de autorrelato de 20 itens que fornece uma pontuação única com valores aumentados indicando aumento da desesperança. Existem dados adequados de confiabilidade e validade concorrente para esta medida, que tem se mostrado preditiva de eventual suicídio em pacientes psiquiátricos internados. A incapacidade será medida usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0), um questionário de 36 itens que avalia a incapacidade em distúrbios de saúde física e mental em populações clínicas e não clínicas. Os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos variando de nenhum a extremo e são somados para criar pontuações totais e de domínio. A autocontinuidade futura será avaliada usando o Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ), uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a autocontinuidade futura geral, bem como três domínios da autocontinuidade futura, semelhança com o eu futuro, vivacidade de o eu futuro, afeto positivo em relação ao eu futuro. O FSCQ possui altos níveis de confiabilidade interna, escores teste-reteste, validade convergente e discriminante, e tem sido utilizado em populações clínicas e não clínicas. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações crescentes indicando maior continuidade do eu futuro. A rede social será avaliada usando a Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R), uma medida de 12 itens que avalia dois domínios de redes sociais, família e amigos. As pontuações do LSNS-R variam de 0 a 5, com pontuações crescentes indicando uma rede social maior. O LSNS-R tem alta consistência interna e tem sido utilizado em populações clínicas e não clínicas. Isolamento e sobrecarga serão avaliados por meio do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ). As pontuações do INQ variam de 1 a 7, com pontuações crescentes indicando aumento da sobrecarga percebida e pertencimento frustrado. As medidas acima serão dadas em cada ponto de avaliação. Um questionário pós-intervenção também será incluído solicitando uma descrição por escrito de sua experiência, o que eles sentiram que ganharam e tirariam da experiência e como a experiência poderia ser melhorada.

Plano Analítico de Dados

Os dados dos três ensaios de 1 braço serão inseridos em um banco de dados SPSS no JJPVA. Os princípios do sistema de dados incluem entrada dupla de dados, verificações de intervalo e exclusão de identificadores que podem ser atribuídos a indivíduos. Os computadores são acessíveis apenas ao pessoal autorizado do estudo. As análises preliminares, realizadas pelo PI ou co-PI, incluirão a computação de estatísticas descritivas e a inspeção de recursos e padrões de dados para determinar se as transformações de dados são necessárias. A viabilidade do seguinte será avaliada: 1) facilidade de implementação, 2) recrutamento, 3) comparecimento/retenção e 4) fidelidade ao tratamento. Os dados coletados sobre a facilidade de implementação serão comparados com os critérios de viabilidade predeterminados. Devido ao pequeno tamanho da amostra (N=15), o teste de hipótese nula não é viável e os dados da avaliação serão examinados usando estatísticas descritivas em vez de estatísticas inferenciais. Devido ao erro na estimativa do tamanho do efeito em pequenos estudos de amostra, os tamanhos do efeito não serão computados. Os questionários de satisfação serão revistos e resumidos. Após os três testes de desenvolvimento planejados, os dados de viabilidade e aceitação serão revisados ​​e um resumo por escrito será enviado ao SAB e ao CAB para verificar a necessidade de alterações nos materiais ou design do tratamento CI-CT. Quaisquer alterações sugeridas serão implementadas antes de passar para o RCT piloto.

Desenvolvimento de medidas de adesão CI-CT

Usando as informações coletadas dos materiais CI-CT finais, uma escala objetiva será desenvolvida para avaliar os principais recursos de sua estrutura, conteúdo e princípios de tratamento, juntamente com a competência clínica geral (por exemplo, construção de relacionamento, gerenciamento de crises, etc.) Esta medida será testada durante a fase 2 em um RCT piloto para avaliar a fidelidade do tratamento.

Fase 2

Nesta segunda fase, os materiais de tratamento serão usados ​​para executar um RCT piloto (N = 30) para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do uso dos métodos de pesquisa atuais, como uma etapa preliminar para um futuro RCT em grande escala.

Adaptação do tratamento de CI-CT

Após todos os ensaios e revisões dos materiais de tratamento, o CAB e o SAB receberão a versão atualizada e serão consultados sobre se a versão final está pronta para o RCT piloto. Quaisquer sugestões finais serão implementadas e a versão atualizada enviada novamente. Após o acordo entre o CAB e o SAB de que o tratamento está pronto para o piloto, o recrutamento dos participantes será iniciado. O grupo piloto de tratamento RCT usará a intervenção CI-CT.

Condição de Comparação - Grupo de Controle Ativo (AC) de Educação em Saúde

A condição de controle receberá Educação em Saúde Geral (GHE), uma intervenção de educação em saúde em grupo manualizada e estruturada desenvolvida anteriormente pelos investigadores do VISN 2 MIRECC como uma condição de controle para ECRs de psicoterapia de grupo. Tem 12 sessões de grupo semanais de 1,5 horas com foco em tópicos de saúde e bem-estar, como Sono, Atividade Física, Impacto do Estresse, Técnicas de Relaxamento, Uso de Substâncias, Nutrição, Gerenciamento de Atividades Diárias, Benefícios de Medicamentos e Efeitos Colaterais. O GHE foi escolhido para o AC porque se alinha em muitos aspectos com o CI-CT (por exemplo, formato de grupo, duração das sessões, expectativas semelhantes) enquanto diverge em tópicos específicos e habilidades direcionadas, permitindo o controle de fatores comuns como atenção sem causar confusão devido a sobreposição de conceitos.

Participantes, recrutamento e triagem

Os procedimentos de recrutamento são idênticos aos descritos para os ensaios de desenvolvimento, incluindo os mesmos critérios de inclusão e exclusão, mas podem ser ajustados com base nas lições aprendidas com os ensaios de desenvolvimento. Para ter uma amostra final de 30 veteranos combinados entre as condições, 38 veteranos serão recrutados (estimando 20% de atrito). Haverá 3 coortes, com 10 veteranos por coorte. Este será um processo de recrutamento contínuo, iniciando um novo grupo sempre que um número suficiente de participantes for recrutado. O PI não antecipa qualquer dificuldade em recrutar 38 sujeitos ao longo de 18 meses, em todo o serviço de saúde mental do JJPVA.

Randomização RCT e Procedimento de Tratamento

Após a inscrição e a avaliação inicial, os veteranos serão randomizados para uma das duas condições de tratamento (alocação 1:1): CI-CT ou AC, usando o Proc Plan no SAS por um membro da equipe de pesquisa independente de outro projeto que colocará as atribuições de tratamento em separado envelopes de acordo com a sequência de randomização. Sujeitos individuais serão randomizados usando uma randomização de blocos permutados gerada por computador, com ordem de condição permutada dentro de blocos de tamanho variável. A randomização será estratificada pela história de BS (nenhuma vs. >1 tentativas anteriores de suicídio) porque o histórico de múltiplas tentativas de suicídio está associado ao risco de SB subsequente. Os intervencionistas não serão cegos para a condição, mas o AR que concluir as avaliações realizadas após a randomização será cego.

Caracterização do assunto

O processo deve ser o mesmo da fase 1, com quaisquer revisões baseadas nas dificuldades encontradas durante a execução dos três grupos de teste de desenvolvimento de 1 braço.

Treinamento de Intervenção e Fidelidade

O processo de formação de CI-CT para os intervenientes do GHE (AR do projeto contratado para o efeito e bolseiros do MIRECC) será o mesmo da fase 1. Tanto para CI-CT quanto para GHE, será utilizado um formato de supervisão estruturada que inclui a gravação de áudio de todas as sessões, supervisão semanal conduzida pelo PI (psicólogo licenciado) e avaliação objetiva de fidelidade. Para CI-CT, será utilizada a escala de classificação de adesão intervencionista. Para GHE, uma escala de classificação de adesão existente será usada e avaliará 20% das gravações de sessões de CI-CT e GHE selecionadas aleatoriamente para fidelidade e competência. O intervencionista não saberá quais sessões serão selecionadas. Os problemas de fidelidade serão abordados, se houver, assim que forem conhecidos e serão observados quaisquer desafios de fidelidade para implementação futura. Após a conclusão do estudo, as porcentagens gerais serão calculadas para avaliar a fidelidade geral. A fidelidade do intervencionista será demonstrada se pelo menos 85% dos comportamentos intervencionistas nas sessões de CI-CT e GHE forem classificados como aceitáveis ​​a excelentes.

Avaliações e estratégia de avaliação Isso será idêntico à fase 1, a menos que uma ou mais avaliações tenham se mostrado inviáveis ​​durante os testes de desenvolvimento. Se isso ocorrer, a(s) avaliação(ões) inviável(is) será(ão) removida(s) e substituída(s) por outra avaliação após consulta ao SAB. Independentemente do braço do estudo, todos os participantes completarão as mesmas avaliações. O procedimento de compensação do veterano seguirá o do julgamento de desenvolvimento.

Plano Analítico de Dados

O gerenciamento de dados será idêntico à fase 1. Estatísticas resumidas de escores de escala de resultados demográficos, clínicos e de linha de base serão calculadas para a amostra total e comparadas entre os grupos de tratamento para verificar o sucesso da randomização e para outliers. Se alguma covariável estiver desbalanceada e for um potencial fator de confusão na estimativa do efeito do tratamento, ela será ajustada para comparações entre grupos. De acordo com os princípios de intenção de tratar, independentemente do nível de participação, a equipe de pesquisa tentará avaliar todos os participantes randomizados em cada momento e as análises incluirão todos os dados disponíveis.

O objetivo deste RCT piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo de pesquisa. Com isso em mente, após consulta com o Dr. Clayton Brown, bioestatístico e mentor deste projeto, um tamanho de amostra (N=30) foi selecionado como suficiente para esta tarefa. O foco é avaliar a viabilidade de: 1) facilidade de implementação, 2) recrutamento, 3) atendimento/retenção e 4) fidelidade ao tratamento. Os dados coletados em cada uma dessas áreas serão comparados com os critérios pré-determinados. O pequeno tamanho da amostra deste piloto de viabilidade não permite estatisticamente (em 0,80) teste de hipótese nula. Devido ao erro na estimativa do tamanho do efeito em pequenos estudos de amostra, os tamanhos do efeito não serão computados. Análises exploratórias serão executadas para examinar a mudança ao longo do tempo usando modelos mistos para estimar o efeito do tratamento (diferença na mudança média) nos resultados da escala primária e secundária no pós-tratamento e nas duas avaliações de acompanhamento com intervalos de confiança de 95%. Somente as pontuações disponíveis são necessárias, pois os modelos mistos não requerem imputação para dados ausentes e são imparciais quando os dados de resultado estão 'ausentes aleatoriamente' (MAR). Para cada análise de resultado, haverá um único preditor categórico (tempo de avaliação), variável indicadora de grupo e um efeito de participante aleatório. A abordagem de modelo misto é recomendada em ensaios clínicos longitudinais de pequena amostra, pois utiliza todos os dados disponíveis e aumenta o poder estatístico. Máxima verossimilhança restrita e estrutura de covariância autorregressiva heterogênea de primeira ordem (que assume maior covariância entre pontos mais próximos no tempo) serão especificadas para a matriz de covariância. Os intervalos de confiança para os resultados primários serão ajustados para levar em conta a multiplicidade.

Consideração de energia

Depois de considerar o tempo e os recursos disponíveis com este CDA-2, parece que será possível randomizar 19 indivíduos por condição. Espera-se que 20% dos randomizados em cada condição faltem avaliações no ponto de tempo 2, e 27% no ponto de tempo 2 e 34% no ponto de tempo 4. O tamanho da amostra não será suficiente para detectar diferenças clinicamente importantes mínimas (MCIDs) ou diferenças de tamanho médio (d de Cohen = 0,50) com poder de 80%, como seria de se esperar de um RCT confirmatório maior.

6) Proteção de Seres Humanos

Fontes de materiais Fontes de material de pesquisa para a pesquisa proposta incluem entrevistas com pacientes e questionários envolvidos no projeto. Dados clínicos e demográficos são derivados de avaliações de entrevistas de pacientes especificamente para fins de pesquisa. Os registros clínicos anteriores serão, no entanto, utilizados para complementar os sintomas anteriores relatados pelo paciente na determinação de seus diagnósticos e confirmar a história de comportamento suicida, incluindo tentativa, planejamento de suicídio ou ação preparatória. Todos os dados relevantes são coletados em livros separados para cada paciente e armazenados em áreas trancadas para garantir a confidencialidade.

Proteção contra riscos

1. Os grupos CI-CT podem ser desconfortáveis. Este projeto está avaliando a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial do tratamento em grupo de recuperação de suicídio recém-desenvolvido. Os sujeitos podem achar o conteúdo desconfortável e podem não querer compartilhar detalhes de sua condição clínica e sintomatologia com outras pessoas. Da mesma forma, os membros do grupo GHE (condição AC) podem achar o conteúdo desconfortável e não desejar compartilhar informações sobre seu comportamento. Os membros do grupo não serão obrigados a divulgar o conteúdo de seus planos de recuperação suicida para outras pessoas e nunca serão obrigados a compartilhar informações ou falar nas sessões. Quaisquer preocupações específicas sobre as reações do Veterano serão compartilhadas com o psiquiatra e o gerente de caso de saúde mental do indivíduo. No estudo piloto, a maioria dos veteranos descobriu que a capacidade de compartilhar sobre seus sintomas suicidas foi útil e mitigou a solidão e o isolamento que estavam experimentando.
2. Entrevistas e avaliações de acompanhamento podem ser estressantes. Os entrevistadores receberão treinamento sobre a importância da confidencialidade das informações do estudo e sobre como lidar com qualquer angústia do participante que possa estar associada à resposta às perguntas da pesquisa e entrevistas. Um plano de gerenciamento de segurança foi desenvolvido para comportamento suicida emergente detectado em qualquer uma das avaliações subsequentes de acompanhamento. Este plano designa que os terapeutas PI ou CI-CT estarão disponíveis para realizar uma avaliação de suicídio a qualquer momento, caso um avaliador suspeite que um sujeito está em risco de suicídio, conforme determinado por meio de questionamento clínico ou instrumento de pesquisa que avalia a intenção suicida. Os médicos seniores farão perguntas sobre ideação suicida e plano de suicídio e providenciarão a transferência para a sala de emergência psiquiátrica e/ou estabilização do paciente internado no JJPVA caso comportamento suicida iminente se manifeste que não possa ser tratado como paciente ambulatorial. Os investigadores também encerrarão a participação dos participantes na pesquisa se acreditarem que tal participação põe em risco seu bem-estar.
3. Pode ocorrer comportamento suicida. Este estudo investiga o uso de intervenção em grupo orientada para a recuperação no período após um declínio no alto risco de suicídio. No entanto, os sujeitos do estudo são, por definição, veteranos suicidas recentemente ou atualmente e correm o risco de apresentar sintomatologia suicida contínua, incluindo comportamento suicida. Para qualquer tendência suicida emergente, o plano de gerenciamento de segurança descrito em 6C abaixo será seguido. Este estudo pode ter eventos adversos relacionados a tentativas de suicídio e reinternação por suicídio. O monitoramento de segurança para eventos adversos (EAs) será realizado em tempo real pelo PI e pela equipe de pesquisa. O PI supervisionará a pesquisa e responderá diretamente aos problemas do paciente. No caso de EAs, todos eles serão indicados na documentação de origem do formulário específico de relato de evento adverso. O PI determinará a gravidade do evento, atribuirá atribuição ao evento e monitorará o evento até sua resolução.
4. Privacidade/Confidencialidade: No formulário de consentimento informado, os participantes são informados de que as informações fornecidas e todas as descobertas serão mantidas estritamente confidenciais, com acesso limitado à equipe de pesquisa do JJPVA e a possível exceção do pessoal regulador estadual ou federal. Os entrevistadores de diagnóstico apenas inserirão identificadores codificados em suas anotações e formulários. Os únicos formulários que conterão os nomes dos sujeitos e informações de identificação serão os formulários de consentimento, que serão armazenados em um arquivo trancado em cada local. Nenhuma informação de identificação é impressa em formulários de dados de assunto ou em arquivos de dados individuais. Ninguém além da equipe do projeto tem acesso à lista mestra que liga os nomes dos sujeitos aos códigos numéricos, e todas as informações obtidas são codificadas por ID. As informações identificáveis ​​são mantidas em gavetas de arquivos trancadas. Os dados das avaliações serão armazenados em um servidor VA seguro sem nenhuma informação de identificação. Os resultados são publicados como dados de grupo sem o uso de características que identificariam indivíduos individuais. As informações são citadas apenas por número em discussões de conferências, relatórios científicos ou publicações, a fim de manter o anonimato.

Plano de Monitoramento de Dados e Segurança

A) O Pesquisador Principal será responsável pelo monitoramento do estudo para garantir a segurança dos participantes e a validade e integridade dos dados. Os dados serão coletados por meio de formulários padronizados e serão identificados apenas com a identificação do participante do estudo. Os códigos que vinculam o nome do participante e a ID do estudo serão mantidos em sigilo. A equipe do estudo terá contato semanal com o PI para conferências e supervisão de revisão de cuidados, e o PI estará disponível pessoalmente para monitoramento adicional conforme necessário. Caso surja uma crise de saúde mental, várias etapas serão seguidas de acordo com o plano de gerenciamento de segurança detalhado nas seções 'proteção contra riscos' acima e 'plano de gerenciamento de riscos' abaixo.

B) Monitor Médico: O estudo também incluirá um monitor médico em cada local. O monitor médico revisará todos os problemas imprevistos que envolvam risco para os sujeitos ou outros, eventos adversos graves e todas as mortes de sujeitos associadas ao protocolo e fornecerá um relatório escrito imparcial do evento. No mínimo, o monitor médico comentará os resultados do evento ou problema e, em caso de evento adverso grave ou morte, comentará a relação com a participação no estudo. O monitor médico também indicará se concorda com os detalhes do relatório fornecido pelo investigador principal.

C)Plano de gerenciamento de risco: O PI estará disponível para realizar uma avaliação de suicídio a qualquer momento em que um avaliador suspeitar que um indivíduo está em risco elevado de suicídio, conforme determinado por meio de questionamento clínico ou um instrumento de pesquisa que avalia a intenção suicida. Os médicos seniores farão perguntas sobre ideação suicida e plano de suicídio e providenciarão a transferência para a sala de emergência psiquiátrica e/ou estabilização do paciente internado no JJPVA caso comportamento suicida iminente se manifeste. Todas as tentativas de suicídio e mortes serão relatadas ao JJPVA.