Udvikling af en restitutionsorienteret behandling for post-akutte selvmordsepisoder (PASE) veteraner

Forskningsdesign og -metoder

Fase 1

CI-CT er til dato ikke blevet brugt til PASE Veteran-populationen. For at optimere CI-CT's effektivitet for en PASE-population og fortsætte med at tilpasse den så tæt som muligt med en recovery-orientering, vil en dynamisk tilpasningstilgang blive brugt til at køre flere behandlingsudviklingsforsøg af gruppeterapien for at fortsætte med at forbedre CI-CT før kører en pilot-RCT. I denne første fase vil behandlingsmaterialerne blive brugt til at køre 3 enarmede behandlingsudviklingsforsøg af CI-CT (hver med en n på 4-6 veteraner) for at teste og forbedre terapiprotokollen. Et mål med disse forsøg er at identificere CI-CT-træk eller materialer, der virker funktionelle i teorien, men som ikke udføres som forventet i et klinisk miljø. Efter hvert behandlingsudviklingsforsøg vil feedback fra gruppens medlemmer om behandlingen samt vurderingsmaterialerne blive brugt til at vurdere accept og gennemførlighed. Efter afslutning af forsøgene, gennem samråd med SAB og CAB, vil disse resultater blive brugt til at opdatere behandlingsmaterialer, instrumenter brugt til vurdering og leveringsform. Erfaringerne med at køre disse behandlingsudviklingsforsøg vil også blive brugt til at udvikle en CI-CT overholdelsesmåling, som derefter vil blive testet under pilot-RCT.

Veteran deltagere

For at få en endelig prøve på 15 veteraner, vil 19 veteraner blive rekrutteret (estimeret 20% nedslidning) med en nylig (inden for 1 år) akut selvmordsepisode til deltagelse i behandlingsudviklingsforsøg med CI-CT. Den estimaterede nedslidningsrate på 20 % er baseret på de indledende CI-CT-pilotdata. Som foreslået af det førnævnte post-akutte fokus vil behandlingen være begrænset til PASE-veteraner efter den første uge efter deres suicidale episode og uden aktuel akut suicidalitet (se vurderingsstrategi nedenfor). Denne kliniske beslutning var baseret på; (1) Veteran-feedback fra den indledende pilot af CI-CT, der beder om screening, der skal bruges til at begrænse gruppen til dem, der er klar til at arbejde på bedring, (2) empiriske beviser, der tyder på, at den første uge efter en selvmordsepisode er en periode med tydeligt høj selvmordsrisiko med mænd 175 og kvinder 583, gange mere sandsynligt end tilsvarende kontroller for at dø af selvmord (N > 20.000 selvmordsforsøg). I denne 'akutte suicidalitet'-periode findes der behandlinger for veteraner, der er mere fokuserede på deres umiddelbare sikkerhedsbehov, mens CI-CT fokuserer på genopretning af veteraner efter denne 'akutte' periode. Endvidere vil deltagerne blive screenet for aktuelle akutte selvmordssymptomer ved hjælp af to validerede mål for selvmordssymptomer, Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) og Beck Suicide Intent Scale (BSI). På grund af den historiske karakter af nogle af disse foranstaltningers punkter, som andre undersøgelser har gjort, vil SBQ-R punkt 4 blive brugt, med fokus på selvopfattelse af sandsynligheden for fremtidigt selvmord, med score over 3 (dvs. i det mindste 'sandsynligt' ) betragtes som aktuel akut suicidalitet. For BSI, en cut-off score >21 (dvs. 1SD fra den gennemsnitlige BSI-score) vil blive brugt blandt overlevende af selvmordsforsøg (middel=16, SD=5,7).

Procedurer for rekruttering, screening og tilmelding

Efterforskere ved VISN 2 MIRECC opretholder tætte samarbejdsrelationer med udbydere af mental sundhed på tværs af JJPVA. Standardproceduren er at underrette JJPVA mental sundhed ledelse, når rekruttering udføres til en undersøgelse. Præsentationer vil blive holdt om igangværende undersøgelser på kliniske teammøder, og flyers vil blive sendt til individuelle klinikere for at lette rekrutteringen. Potentielle deltagere identificeret gennem disse veje vil blive kontaktet personligt ved planlagte aftaler. Efter indledende kontakt vil potentielle deltagere efterfølgende blive kontaktet telefonisk. Der vil også blive opsat flyers i venteværelserne. Disse ansættelsesprocedurer har givet betydelig succes; efterforskere på dette MIRECC har gennemført store kliniske forsøg med veteraner med selvmordsadfærd med prøvestørrelser på over 100 deltagere. Deltagere, der opfylder berettigelsen, vil blive planlagt til et samtykke- og screeningsbesøg. Forskningspersonale vil indhente informeret samtykke ved hjælp af IRB-godkendte procedurer, herunder vurdering af den potentielle deltagers evne til fuldt ud at forstå undersøgelsesprocedurer og relaterede risici og fordele. Veteraner, der udfylder informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelseskriterier, herunder en grundig journalgennemgang, bekræftelse af klinisk stabilitet fra en VA-psykiatrisk udbyder og bekræftelse af medicinsk stabilitet fra en læge og færdiggørelse af selvmordssymptomervurderinger. Hvis deltagerne afbryder undersøgelsen eller udelukkes før den første interventionssession, vil en ny deltager blive rekrutteret for at maksimere stikprøvestørrelsen. Detaljerede optegnelser rekrutteringsprocessen vil blive opbevaret til rapportering i et CONSORT-diagram.

Emnekarakterisering

1. Demografi: Data vil blive indsamlet via den elektroniske sygejournal: alder, etnicitet, psykiatrisk behandlingshistorie inklusive nylig psykiatrisk indlæggelse, medicin og sygehistorie, uddannelsesår, civilstand, bolig, handicap/beskæftigelsesstatus, historie med barndomstraumer og " højrisiko" listestatus.
2. Kliniske karakteristika - Livsvarige selvmordsforsøg: Columbia Suicide History Form (CSHF) registrerer livslange selvmordsforsøg og metoder, herunder dødelighed, udfældning og omgivende omstændigheder. Skalaen har inter-rater reliabilitet på 0,97 og er blevet brugt flittigt i prospektive selvmordsstudier.
3. Diagnose: mental sundhed diagnose vil blive fastlagt via en struktureret klinisk samtale - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Behandling

Forsøget vil bruge det foreslåede projekts CI-CT-intervention. CI-CT er planlagt til at være en ugentlig, 90-minutters, 12-sessions gruppebehandling og skal køres af to klinikere ved hjælp af den endelige version af manualen og arbejdsbogen. Undersøgelsen vil omfatte 3 cyklusser af CI-CT-interventionen med et forventet gennemsnit på 5 veteraner/gruppe. Grupperne vil blive ledet af YS (co-PI) og en co-terapeut (en TBD MIRECC personale interventionist, som vil blive trænet af YS til at levere CI-CT). YS vil være en co-group facilitator til at hjælpe med yderligere skræddersy og udvikling af CI-CT efter hver af disse udviklingsforsøg. Behandlingen er supplerende, og veteraner vil fortsætte med deres psykiater, sagsbehandler og ydelser fra selvmordsforebyggelseskoordinatoren, hvis det er nødvendigt.

CI-CT træning og troskab

CI-CT træning vil omfatte en heldags træning med PI, ugentlig supervision med terapeuter, lydoptagelse og gennemgang af sessioner for troskab til CI-CT manualen. En overholdelsesskala vil blive udviklet i denne fase for at vurdere kernetræk i dens struktur, indhold og behandlingsprincipper sammen med generel klinisk kompetence (f.eks. opbygning af rapport, krisehåndtering osv.). Overholdelsesskalaen vil have tre sektioner, der omhandler forskellige områder af overholdelse; 1) generelle CI-CT-krav, 2) sessionsspecifikke krav og 3) generelle gruppepsykoterapikrav. Klinikere vil være forpligtet til at opretholde en gennemsnitlig score på 4 på hver session, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (hvor 0 = uacceptabel og 5 = fremragende) for at demonstrere tilstrækkelig overholdelse. Hvis vurderinger falder under dette kriterium, vil tilsynet blive øget, og overholdelse vil blive overvåget nøje, indtil tilstrækkelig overholdelse er genvundet.

Håndtering af disruptive deltagere

Betydelig forstyrrende adfærd fra veteraners side er sjælden, men mulig, derfor vil der blive udviklet en plan for at håndtere eller afbryde forstyrrende veteraner, herunder en vejledning til klinikere, der kan beslutte, om en veteran straks skal afbrydes (f. hjælpe veteranen med at deltage på en passende måde.

Udviklingsforsøgsvurderinger og vurderingsstrategi

Der vil være fire vurderingstidspunkter: (TP-1) baseline, (TP-2) post-intervention, (TP-3) opfølgning 3 måneder efter intervention og (TP-4) 6 måneder efter intervention; at spore veteraner indtil udgangen af ​​den 1-årige PASE-periode. Veteraner vil modtage kompensation for fuldførelse af vurdering, men ikke for deltagelse i interventioner for at minimere den potentielle indvirkning af kompensation på engagement i behandlingen.

Måling af gennemførlighed og accept af CI-CT

For at undersøge gennemførligheden vil følgende blive sporet: 1) let implementering ved at registrere det antal timer, CI-CT-klinikere bruger på forberedelse, levering af interventionen og supervision. Mens målet er 60 timer/12 sessionscyklus, forventes begyndelsescyklusser at tage længere tid, mens interventionen stadig læres; 2) rekruttering ved at måle antallet af succesfulde henvisninger til CI-CT og 3) deltagelse/fastholdelse ved at spore antallet af sessioner og specifikke sessioner, hver veteran deltager i. Baseret på rater i undersøgelser udført af Dr. Sokols primære mentor, vil de forudbestemte kriterier for fastholdelse være "tilstrækkelige", hvis 70 % af deltagerne deltager i mindst 9 af de 12 sessioner, og "utilstrækkelige" ellers. En lignende strategi vil blive brugt til rekrutteringsrater, med "tilstrækkelig" gennemførlighed, hvis mindst 65 % af veteranerne, der henvendes for at deltage i undersøgelsen, er enige. For at undersøge acceptabilitet vil deltagere og CI-CT-terapeuter udfylde en kort undersøgelse efter hver session og efter afslutning af interventionen. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil også blive brugt til at måle klienttilfredshed med behandlingen (post-intervention). CSQ-8 er et 8-element meget brugt mål i mental sundhed undersøgelser, der indeholder elementer om kvalitet og hjælpsomhed, og giver en enkelt score. Overholdelse af lektier vil også blive overvåget.

Foreløbige effektivitetsresultater

Nøgleresultater af interesse omfatter: personlig bedring og selvmordstanker. Sekundære resultater omfatter genopretningsrelaterede konstruktioner, herunder livskvalitet, livstilfredshed, håbløshed, handicap, fremtidig selvkontinuitet og selvmordsrelaterede konstruktioner, herunder isolation og byrde. To primære udfald blev valgt, med recovery som et primært resultat, udover selvmordstanker (af altafgørende betydning i alle selvmordsbehandlinger), i overensstemmelse med betydningen tillagt personlig bedring i denne behandling.

Primære resultatmål

Personlig bedring vil blive målt ved hjælp af den meget udbredte Recovery Assessment Scale (RAS; Corrigan et al., 2004): RAS er et 41-punkts selvrapporteringsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Eksempler inkluderer: 'Jeg har et ønske om at få succes.' og 'Jeg har mål i livet, som jeg gerne vil nå.' Faktoranalyse identificerede fem faktorer: personlig selvtillid og håb, villighed til at bede om hjælp, mål- og succesorientering, afhængighed af andre og ikke at være domineret af symptomer. Narrative anmeldelser af helbredelsesforanstaltninger har været meget positive over for RAS, som er blevet beskrevet som det mest acceptable og gyldige mål for personlig bedring, der findes. En oversigtsundersøgelse viste, at på tværs af 28 undersøgelser var gennemsnittet mellem 3,14 og 4,12, Cronbachs alfaer fra 0,76 og 0,97 og test-gentest reliabilitet fra 0,65 til 0,88. RAS er blevet meget brugt i VA og ikke-VA kliniske forsøgsstudier med forskellige populationer, en række psykiske sygdomme og har vist følsomhed over for forandringer over tid. Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), et udbredt semi-struktureret interview i VA kliniske studier, der måler selvmordstanker og -adfærd, har vist følsomhed over for ændringer. Den første underskala (alvorlighedsskala) er en 6-punkts ordinalskala, der går fra 1 (ønske at være død) til 5 (selvmordshensigt med plan). Den anden underskala (intensitetsskala) består af fem punkter (dvs. frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler, grunde til idéer), vurderet på en ordinær skala (samlet score fra 2 til 25). Adfærdsskalaen er en 5-trins skala, der vurderer afbrudte, afbrudte og faktiske selvmordsforsøg; forberedende adfærd til et selvmordsforsøg; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.

Udforskende/sekundære resultatmål

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af WHOQOL-BREF, et 26-element instrument, der vurderer fire områder af livskvalitet: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Elementer er vurderet fra 1 til 5. Beregnet score spænder fra 0 (dårligst livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet). WHOQOL-BREF har høj intern konsistens, test-gentest reliabilitet, diskriminant validitet og konstruktionsvaliditet for generelle, mentale og fysiske sundhedspopulationer. Livstilfredshed vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS). Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at SWLS er pålidelige, valide og forbundet med restitutionsmål. Scoringer på skalaen kan variere fra 5-35 med stigende score, der indikerer øget tilfredshed med livet. Håbløshed vil blive målt med Beck Hopelessness Scale (BHS), et 20-elements selvrapporteringsmål, der giver en enkelt score med øgede værdier, der indikerer stigende håbløshed. Tilstrækkelig pålidelighed og samtidige validitetsdata findes for denne foranstaltning, som har vist sig at være forudsigelig for eventuelt selvmord hos psykiatriske indlagte patienter. Handicap vil blive målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer handicap på tværs af fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske populationer. Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra ingen til ekstrem og summeres for at skabe total- og domænescore. Fremtidig selvkontinuitet vil blive vurderet ved hjælp af Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ), et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer overordnet fremtidig selvkontinuitet samt tre domæner for fremtidig selvkontinuitet, lighed med det fremtidige selv, livlighed af det fremtidige selv, positiv affekt over for det fremtidige selv. FSCQ'en har høje niveauer af intern reliabilitet, test-gentest scorer, konvergent og diskriminerende validitet og var blevet brugt med kliniske og ikke-kliniske populationer. Scores varierer fra 0-6 med stigende score, der indikerer øget fremtidig selvkontinuitet. Socialt netværk vil blive vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R), et 12-element mål, der vurderer to domæner af sociale netværk, familie og venner. LSNS-R-scorerne spænder fra 0-5 med stigende score, der indikerer større socialt netværk. LSNS-R har høj intern konsistens og er blevet brugt i kliniske og ikke-kliniske populationer. Isolation og byrde vil blive vurderet ved hjælp af Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). INQ-score spænder fra 1-7 med stigende score, der indikerer øget oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold. Ovenstående foranstaltninger vil blive givet ved hvert vurderingspunkt. Der vil også blive inkluderet et spørgeskema efter intervention, der anmoder om en skriftlig beskrivelse af deres oplevelse, hvad de følte, de fik og ville tage med fra oplevelsen, og hvordan oplevelsen kunne forbedres.

Dataanalytisk plan

Data fra de tre 1-arms forsøg vil blive indtastet i en SPSS-database hos JJPVA. Grundsætninger i datasystemet omfatter dobbelt dataindtastning, rækkeviddekontrol og udelukkelse af identifikatorer, der kan spores til enkeltpersoner. Computere er kun tilgængelige for autoriseret studiepersonale. Foreløbige analyser, udført af PI eller co-PI, vil omfatte beregning af beskrivende statistik og inspektion af funktioner og mønstre af data for at bestemme, om datatransformationer er nødvendige. Gennemførligheden af ​​følgende vil blive vurderet: 1) nem implementering, 2) rekruttering, 3) fremmøde/fastholdelse og 4) behandlingstro. Indsamlede data om let implementering vil blive sammenlignet med de forudbestemte gennemførlighedskriterier. På grund af den lille stikprøvestørrelse (N=15) er nulhypotesetestning ikke mulig, og vurderingsdata vil blive undersøgt ved hjælp af beskrivende statistikker frem for konklusioner. På grund af fejl i effektstørrelsesestimering i små stikprøveundersøgelser vil effektstørrelser ikke blive beregnet. Tilfredshedsspørgeskemaerne vil blive gennemgået og opsummeret. Efter de tre planlagte udviklingsforsøg vil gennemførligheds- og acceptdata blive gennemgået, og et skriftligt resumé vil blive sendt til SAB og CAB for at fastslå behovet for ændringer i CI-CT behandlingsmaterialer eller design. Eventuelle foreslåede ændringer vil blive implementeret, før de flyttes til pilot-RCT.

CI-CT Overholdelsesforanstaltninger Udvikling

Ved at bruge information indsamlet fra det endelige CI-CT-materiale vil der blive udviklet en objektiv skala til at vurdere kernetræk i dets struktur, indhold og behandlingsprincipper sammen med generel klinisk kompetence (f.eks. opbygning af rapport, krisehåndtering osv.) Denne foranstaltning vil blive afprøvet i fase 2 i en pilot-RCT for at vurdere behandlingstroskab.

Fase 2

I denne anden fase vil behandlingsmaterialerne blive brugt til at køre en pilot-RCT (N =30) for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge de nuværende forskningsmetoder, som et indledende skridt til en fremtidig storstilet RCT.

Behandlingstilpasning af CI-CT

Efter alle forsøg og revisioner af behandlingsmaterialer vil CAB og SAB modtage den opdaterede version og blive hørt om, hvorvidt den endelige version er klar til pilot-RCT. Eventuelle endelige forslag vil blive implementeret, og den opdaterede version sendes ud igen. Efter aftale mellem CAB og SAB om, at behandlingen er klar til pilotering, påbegyndes rekruttering af deltagere. Pilot-RCT-behandlingsgruppen vil bruge CI-CT-interventionen.

Sammenligningstilstand - Health Education Active Control (AC) Group

Kontrolbetingelsen vil modtage General Health Education (GHE), en struktureret manualiseret gruppesundhedsundervisningsintervention, der tidligere er udviklet af VISN 2 MIRECC-forskere som en kontrolbetingelse for gruppepsykoterapi-RCT'er. Det har 12 1,5-timers ugentlige gruppesessioner med fokus på sundhed og velvære emner såsom søvn, fysisk aktivitet, påvirkning af stress, afslapningsteknikker, stofbrug, ernæring, håndtering af daglige aktiviteter, medicin fordele og bivirkninger. GHE blev valgt til AC, fordi den i mange henseender stemmer overens med CI-CT (f.eks. gruppeformat, sessionslængde, lignende forventninger), mens den divergerer i specifikke emner og målrettede færdigheder, hvilket giver mulighed for kontrol af fælles faktorer som opmærksomhed uden at forårsage forvirring pga. overlap i begreber.

Deltagere, rekruttering og screening

Rekrutteringsprocedurer er identiske med dem, der er skitseret for udviklingsforsøgene, herunder de samme inklusions- og eksklusionskriterier, men kan justeres baseret på erfaringerne fra udviklingsforsøgene. For at få en endelig prøve på 30 veteraner kombineret på tværs af forhold, vil 38 veteraner blive rekrutteret (estimeret 20% nedslidning). Der vil være 3 årgange, med 10 veteraner pr. årgang. Dette vil være en kontinuerlig rekrutteringsproces, der starter en ny gruppe, når der er rekrutteret tilstrækkeligt mange deltagere. PI forventer ikke nogen vanskeligheder med at rekruttere 38 forsøgspersoner over 18 måneder på tværs af JJPVA mental sundhedstjeneste.

RCT Randomisering og Behandlingsprocedure

Efter tilmelding og baseline vurdering vil veteraner blive randomiseret til en af ​​to behandlingsbetingelser (1:1 tildeling): CI-CT eller AC, ved hjælp af Proc Plan i SAS af en uafhængig forskningsmedarbejder fra et andet projekt, som vil placere behandlingsopgaver i separate kuverter i henhold til randomiseringssekvensen. Individuelle forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret permuteret blokeret randomisering, med tilstandsrækkefølge permuteret inden for blokke af varierende størrelse. Randomisering vil blive stratificeret efter SB historie (ingen vs. >1 tidligere selvmordsforsøg), fordi flere selvmordsforsøg er forbundet med risiko for efterfølgende SB. Interventionisterne vil ikke være blinde for tilstand, men den RA, der fuldfører vurderingerne udført efter randomisering, vil være blind.

Emnekarakterisering

Processen skal være den samme som i fase 1 med eventuelle revisioner baseret på vanskeligheder under kørsel af de tre 1-armede udviklingsforsøgsgrupper.

Interventionstræning og troskab

CI-CT-træningsprocessen for GHE-interventionister (projekt RA ansat til dette formål og MIRECC-stipendiater) vil være den samme som i fase 1. For både CI-CT og GHE vil et struktureret supervisionsformat blive brugt, der inkluderer lydoptagelse af alle sessioner, ugentlig supervision udført PI (autoriseret psykolog) og objektiv vurdering af troskab. For CI-CT vil den interventionistiske overholdelsesvurderingsskala blive brugt. For GHE vil en eksisterende overholdelsesvurderingsskala blive brugt, og den vil vurdere en tilfældigt udvalgt 20% af CI-CT- og GHE-sessionsoptagelser for troskab og kompetence. Interventionisten ved ikke, hvilke sessioner der skal vælges. Troskabsproblemer vil blive løst, hvis nogen opstår, så snart de er kendt, og der vil blive noteret eventuelle loyalitetsudfordringer for fremtidig implementering. Efter studiets afslutning vil de samlede procenter blive beregnet for at vurdere den overordnede troskab. Interventionistisk troskab vil blive demonstreret, hvis mindst 85 % af interventionistisk adfærd i CI-CT- og GHE-sessionerne er blevet vurderet som acceptabel til fremragende.

Vurderinger og vurderingsstrategi Dette vil være identisk med fase 1, medmindre en eller flere vurderinger har vist sig ikke at være rimeligt gennemførlige under udviklingsforsøgene. Hvis dette sker, vil den/de uoverkommelige vurdering(er) blive fjernet og erstattet af en anden vurdering efter samråd med SAB. Uanset studiegren vil alle deltagere gennemføre de samme vurderinger. Veteranerstatningsproceduren vil følge udviklingsforsøget.

Dataanalytisk plan

Datastyring vil være identisk med fase 1. Sammenfattende statistikker over demografiske, kliniske og baseline-resultatskala-score vil blive beregnet for den samlede prøve og sammenlignet mellem behandlingsgrupper for at kontrollere succesen af ​​randomiseringen og for outliers. Hvis nogen kovariater er ude af balance og er potentielle konfoundere af behandlingseffektestimering, vil de blive justeret for sammenligninger mellem grupper. I overensstemmelse med intention-to-treat principper, uanset niveauet af deltagelse, vil forskerholdet forsøge at vurdere alle randomiserede deltagere på hvert tidspunkt, og analyser vil omfatte alle tilgængelige data.

Formålet med denne pilot-RCT er at vurdere forskningsprotokollens gennemførlighed og acceptable. Med dette i tankerne, efter konsultation med Dr. Clayton Brown, biostatistiker og mentor i dette projekt, blev en stikprøvestørrelse (N=30) udvalgt som tilstrækkelig til denne opgave. Fokus er at vurdere gennemførligheden af: 1) nem implementering, 2) rekruttering, 3) fremmøde/fastholdelse og 4) behandlingstro. Indsamlede data på hvert af disse områder vil blive sammenlignet med de forudbestemte kriterier. Den lille stikprøvestørrelse af denne gennemførlighedspilot tillader ikke statistisk drevet (ved 0,80) nulhypotesetestning. På grund af fejl i effektstørrelsesestimering i små stikprøveundersøgelser vil effektstørrelser ikke blive beregnet. Eksplorative analyser vil blive kørt for at undersøge forandringer over tid ved hjælp af blandede modeller til at estimere behandlingseffekten (forskel i middelændring) på primære og sekundære skalaresultater efter behandling og over de to opfølgende vurderinger med 95 % konfidensintervaller. Kun tilgængelige score er påkrævet, da blandede modeller ikke kræver imputation for manglende data og er upartiske, når udfaldsdata 'mangler tilfældigt' (MAR). For hver udfaldsanalyse vil der være en enkelt kategorisk prædiktor (vurderingstid), gruppeindikatorvariabel og en tilfældig deltagereffekt. Den blandede model-tilgang anbefales i små stikprøver af longitudinelle kliniske forsøg, da den bruger alle tilgængelige data og øger den statistiske styrke. Begrænset maksimal sandsynlighed og heterogen førsteordens autoregressiv kovariansstruktur (som forudsætter større kovarians mellem punkter tættere på tiden) vil blive specificeret for kovariansmatrixen. Konfidensintervaller for de primære resultater vil blive justeret for at tage højde for multiplicitet.

Magtovervejelse

Efter at have overvejet tid og ressourcer til rådighed med denne CDA-2, ser det ud til, at det vil være muligt at randomisere 19 individer pr. tilstand. 20 % af de randomiserede i hver tilstand forventes at mangle vurderinger på tidspunkt 2, og 27 % på tidspunkt 2 og 34 % på tidspunkt 4. Prøvestørrelsen vil ikke være tilstrækkelig til at påvise minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er). eller mellemstore forskelle (Cohen's d=.50) med 80 % effekt, som man kunne forvente af en større bekræftende RCT.

6) Beskyttelse af menneskelige emner

Materialekilder Kilder til forskningsmateriale til den foreslåede forskning omfatter patientinterviewene og spørgeskemaer involveret i projektet. Kliniske og demografiske data er afledt af interviewvurderinger af patienter specifikt til forskningsformål. Tidligere kliniske optegnelser vil dog blive brugt til at supplere patientens rapporterede tidligere symptomer til at bestemme deres diagnoser og bekræfte historie med selvmordsadfærd, herunder forsøg, selvmordsplanlægning eller forberedende handling. Alle relevante data samles i separate bøger for hver patient og opbevares i aflåste områder for at sikre fortrolighed.

Beskyttelse mod risici

1. CI-CT-grupper kan være ubehagelige. Dette projekt evaluerer acceptabiliteten, gennemførligheden og den indledende effekt af nyudviklet selvmordsrestitutionsgruppe. Forsøgspersoner kan finde indholdet ubehageligt og vil måske ikke dele detaljer om deres kliniske tilstand og symptomatologi med andre. På samme måde kan GHE (AC condition) gruppemedlemmer finde indhold ubehageligt og ikke ønsker at dele information om deres adfærd. Gruppemedlemmer vil ikke være forpligtet til at afsløre indholdet af deres selvmordsplaner til andre og er aldrig forpligtet til at dele information eller tale i sessioner. Eventuelle specifikke bekymringer om veteranens reaktioner vil blive delt med den enkeltes psykiater og psykiske sagsbehandler. I pilotundersøgelsen fandt de fleste veteraner, at evnen til at dele om deres selvmordssymptomer var nyttig og mindskede den ensomhed og isolation, de oplevede.
2. Interview- og opfølgende vurderinger kan være stressende. Interviewere vil modtage træning i vigtigheden af ​​fortrolighed i studieoplysninger og i, hvordan man håndterer enhver deltagers nød, der kan være forbundet med at besvare forskningsspørgsmål og interviews. Der er udviklet en sikkerhedsledelsesplan for opstået selvmordsadfærd, der er opdaget ved enhver af de efterfølgende opfølgningsvurderinger. Denne plan angiver, at PI- eller CI-CT-terapeuterne vil være tilgængelige til at udføre en selvmordsvurdering på ethvert tidspunkt, hvis en bedømmer har mistanke om, at en person er i risiko for selvmord, som fastslået gennem klinisk afhøring eller forskningsinstrument, der vurderer selvmordshensigten. De overordnede klinikere vil stille spørgsmål vedrørende selvmordstanker og selvmordsplan og sørge for overførsel til psykiatrisk skadestue og/eller indlæggelsesstabilisering på JJPVA, hvis en overhængende selvmordsadfærd viser sig, som ikke kan håndteres som ambulant. Efterforskerne vil også udelukke forsøgspersoner fra forskningsdeltagelse, hvis man mener, at en sådan deltagelse bringer deres velfærd i fare.
3. Selvmordsadfærd kan forekomme. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​recovery-orienteret gruppeintervention i perioden efter et fald i højrisiko for selvmord. Forsøgspersonerne i undersøgelsen er dog per definition nyligt eller i øjeblikket suicidale veteraner og er i risiko for vedvarende selvmordssymptomatologi, herunder selvmordsadfærd. For enhver ny suicidalitet vil sikkerhedsledelsesplanen beskrevet i 6C nedenfor blive fulgt. Denne undersøgelse kan have bivirkninger relateret til selvmordsforsøg og genindlæggelse for suicidalitet. Sikkerhedsovervågning for uønskede hændelser (AE'er) vil blive udført i realtid af PI og forskerholdet. PI vil overvåge forskningen og reagere direkte på patientproblemer. I tilfælde af uønskede hændelser vil de alle blive angivet på kildedokumentationen for den specifikke rapporteringsformular for uønskede hændelser. PI'en bestemmer hændelsens sværhedsgrad, tildeler hændelsen tilskrivning og overvåger hændelsen, indtil den er løst.
4. Fortrolighed/fortrolighed: I den informerede samtykkeformular får forsøgspersoner at vide, at de oplysninger, de giver, og alle resultater vil blive holdt strengt fortrolige, med adgang begrænset til forskningspersonalet på JJPVA, og den mulige undtagelse af statsligt eller føderalt tilsynspersonale. Diagnostiske interviewere vil kun indtaste kodede identifikatorer på deres noter og formularer. De eneste formularer, der vil indeholde forsøgspersonernes navne og identificerende oplysninger, vil være samtykkeformularerne, som vil blive gemt i en låst fil på hvert websted. Ingen identifikationsoplysninger udskrives på emnedataformularer eller i individuelle datafiler. Ingen andre end projektpersonalet har adgang til masterlisten, der knytter emners navne til kodenumre, og alle indhentede oplysninger er kodet med ID. Identificerbare oplysninger opbevares i aflåste arkivskuffer. Data fra vurderinger vil blive gemt på en sikker VA-server uden identifikationsoplysninger. Resultater offentliggøres som gruppedata uden brug af karakteristika, der kunne identificere individuelle forsøgspersoner. Oplysninger er kun citeret efter nummer i konferencediskussioner, videnskabelige rapporter eller publikationer for at bevare anonymiteten.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan

A) Principal Investigator vil være ansvarlig for undersøgelsesovervågning for at sikre deltagernes sikkerhed og validiteten og integriteten af ​​dataene. Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede formularer og vil kun blive identificeret med studiedeltagerens ID. Koderne, der forbinder deltagerens navn og undersøgelses-id'et, vil blive holdt fortrolige. Undersøgelsespersonale vil have ugentlig kontakt med PI til behandlingsgennemgang og supervision, og PI vil være tilgængelig personligt for yderligere overvågning efter behov. Skulle der opstå en mental sundhedskrise, vil flere trin blive fulgt i henhold til sikkerhedsledelsesplanen beskrevet i afsnittene 'beskyttelse mod risiko' ovenfor og 'risikostyringsplan' nedenfor.

B) Medicinsk monitor: Undersøgelsen vil også omfatte en medicinsk monitor på hvert sted. Den medicinske monitor vil gennemgå alle uforudsete problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre, alvorlige uønskede hændelser og alle forsøgspersoners dødsfald forbundet med protokollen og give en objektiv skriftlig rapport om hændelsen. Som minimum vil den medicinske monitor kommentere resultaterne af hændelsen eller problemet, og i tilfælde af en alvorlig bivirkning eller dødsfald vil den kommentere forholdet til deltagelse i undersøgelsen. Den medicinske monitor vil også indikere, om han/hun er enig i detaljerne i rapporten leveret af den primære investigator.

C) Risikostyringsplan: PI'en vil være tilgængelig til at udføre en selvmordsvurdering på ethvert tidspunkt, hvor en bedømmer har mistanke om, at et forsøgsperson har forhøjet risiko for selvmord, som fastslået gennem klinisk afhøring eller et forskningsinstrument, der vurderer selvmordshensigten. De overordnede klinikere vil stille spørgsmål vedrørende selvmordstanker og selvmordsplan og sørge for overførsel til psykiatrisk skadestue og/eller stationær stabilisering på JJPVA, hvis overhængende selvmordsadfærd skulle vise sig. Alle selvmordsforsøg og dødsfald vil blive rapporteret til JJPVA.