Entwicklung einer auf Genesung ausgerichteten Behandlung für Veteranen nach akuter Suizidalität (PASE).

Forschungsdesign und Methoden

Phase 1

CI-CT wurde bisher nicht für die PASE-Veteranenpopulation verwendet. Um die Wirksamkeit von CI-CT für eine PASE-Population zu optimieren und sie weiterhin so eng wie möglich an einer Genesungsorientierung auszurichten, wird ein dynamischer Anpassungsansatz verwendet, um mehrere Studien zur Behandlungsentwicklung der Gruppentherapie durchzuführen, um CI-CT vorher weiter zu verbessern Durchführung einer Pilot-RCT. In dieser ersten Phase werden die Behandlungsmaterialien verwendet, um 3 einarmige Studien zur Behandlungsentwicklung von CI-CT (jeweils mit einer Anzahl von 4-6 Veteranen) durchzuführen, um das Therapieprotokoll zu testen und zu verbessern. Ein Ziel dieser Studien ist es, CI-CT-Merkmale oder -Materialien zu identifizieren, die theoretisch funktional erscheinen, aber in einer klinischen Umgebung nicht wie erwartet funktionieren. Nach jeder Behandlungsentwicklungsstudie werden das Feedback der Mitglieder der Gruppe über die Behandlung sowie die Bewertungsmaterialien verwendet, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten. Nach Abschluss der Studien werden diese Ergebnisse nach Rücksprache mit dem SAB und dem CAB verwendet, um die Behandlungsmaterialien, die für die Bewertung verwendeten Instrumente und das Lieferformular zu aktualisieren. Die Erfahrung aus der Durchführung dieser Studien zur Behandlungsentwicklung wird auch genutzt, um ein CI-CT-Adhärenzmaß zu entwickeln, das dann während der Pilot-RCT getestet wird.

Erfahrene Teilnehmer

Um eine endgültige Stichprobe von 15 Veteranen zu haben, werden 19 Veteranen (geschätzte 20 % Fluktuation) mit einer kürzlichen (innerhalb eines Jahres) akuten Suizidepisode für die Teilnahme an Studien zur Behandlungsentwicklung von CI-CT rekrutiert. Die geschätzte Fluktuationsrate von 20 % basiert auf den anfänglichen CI-CT-Pilotdaten. Wie durch den oben erwähnten Post-Akut-Fokus nahegelegt, wird die Behandlung auf PASE-Veteranen nach der ersten Woche nach ihrer Suizidepisode und ohne aktuelle akute Suizidalität beschränkt (siehe Bewertungsstrategie unten). Diese klinische Entscheidung basierte auf; (1) Veteranen-Feedback vom ersten CI-CT-Pilotprojekt, in dem darum gebeten wurde, dass ein Screening verwendet wird, um die Gruppe auf diejenigen zu beschränken, die bereit sind, an der Genesung zu arbeiten, (2) empirische Beweise, die darauf hindeuten, dass die erste Woche nach einer suizidalen Episode eine Zeit der deutlichen hohes Suizidrisiko bei Männern 175 und Frauen 583, mal häufiger als entsprechende Kontrollen, durch Suizid zu sterben (N > 20.000 Suizidversucher). Während dieser Phase der „akuten Suizidalität“ gibt es Behandlungen für Veteranen, die sich mehr auf ihre unmittelbaren Sicherheitsbedürfnisse konzentrieren, während sich CI-CT auf die Genesung von Veteranen nach dieser „akuten“ Phase konzentriert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer auf aktuelle akute Suizidsymptome untersucht, wobei zwei validierte Maßnahmen für Suizidsymptome, der Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) und die Beck Suicide Intent Scale (BSI), verwendet werden. Aufgrund des historischen Charakters einiger Items dieser Maßnahmen, wie auch anderer Studien, wird das SBQ-R Item 4 verwendet, das sich auf die Selbsteinschätzung der Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Suizids konzentriert, mit Werten über 3 (d. h. mindestens „wahrscheinlich“ ) als aktuelle akute Suizidalität. Für das BSI ist ein Cutoff-Score >21 (d.h. 1 SD vom mittleren BSI-Score) wird unter den Überlebenden von Suizidversuchen verwendet (Mittelwert = 16, SD = 5,7).

Rekrutierungs-, Screening- und Registrierungsverfahren

Die Ermittler des VISN 2 MIRECC pflegen enge Kooperationsbeziehungen mit Anbietern psychischer Gesundheit in der gesamten JJPVA. Das Standardverfahren besteht darin, die JJPVA-Führung für psychische Gesundheit zu benachrichtigen, wenn die Rekrutierung für eine Studie durchgeführt wird. Bei Sitzungen des klinischen Teams werden Präsentationen über laufende Studien gehalten, und Flyer werden an einzelne Kliniker verschickt, um die Rekrutierung zu erleichtern. Potenzielle Teilnehmer, die auf diesen Wegen identifiziert wurden, werden bei geplanten Terminen persönlich angesprochen. Nach dem Erstkontakt werden potenzielle Teilnehmer anschließend telefonisch kontaktiert. Flyer werden auch in den Wartebereichen ausgehängt. Diese Rekrutierungsverfahren haben zu beachtlichen Erfolgen geführt; Forscher an diesem MIRECC haben große klinische Studien mit Veteranen mit suizidalem Verhalten mit Stichprobengrößen von über 100 Teilnehmern durchgeführt. Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen, werden für einen Zustimmungs- und Screening-Besuch eingeplant. Das Forschungspersonal holt die informierte Zustimmung unter Verwendung von vom IRB genehmigten Verfahren ein, einschließlich der Bewertung der Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken und Vorteile vollständig zu verstehen. Veteranen, die ihre Einverständniserklärung abschließen, werden auf Eignungskriterien hin untersucht, darunter eine gründliche Überprüfung der Krankenakte, die Bestätigung der klinischen Stabilität durch einen VA-Anbieter für psychische Gesundheit und die Bestätigung der medizinischen Stabilität durch einen medizinischen Anbieter und die Durchführung von Bewertungen der Suizidsymptome. Wenn Teilnehmer die Studie abbrechen oder vor der ersten Interventionssitzung ausgeschlossen werden, wird ein neuer Teilnehmer rekrutiert, um die Stichprobengröße zu maximieren. Detaillierte Aufzeichnungen über den Rekrutierungsprozess werden für die Berichterstattung in einem CONSORT-Diagramm geführt.

Subjektcharakterisierung

1. Demografische Daten: Daten werden über die elektronische Patientenakte erfasst: Alter, ethnische Zugehörigkeit, psychiatrische Behandlungsgeschichte einschließlich kürzlicher psychiatrischer Einweisungen, Medikamente und medizinische Vorgeschichte, Jahre der Ausbildung, Familienstand, Wohnung, Behinderung/Beschäftigungsstatus, Vorgeschichte von Kindheitstraumata und " Listenstatus mit hohem Risiko".
2. Klinische Merkmale – Lebenslange Suizidversuche: Das Columbia Suicide History Form (CSHF) erfasst lebenslange Suizidversuche und -methoden, einschließlich Letalität, Auslöser und Begleitumstände. Die Skala hat eine Interrater-Reliabilität von 0,97 und wurde ausgiebig in prospektiven Suizidstudien verwendet.
3. Diagnose: Die Diagnose der psychischen Gesundheit wird durch ein strukturiertes klinisches Interview – das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) – bestimmt.

Behandlung

Die Studie wird die CI-CT-Intervention des vorgeschlagenen Projekts verwenden. CI-CT soll eine wöchentliche, 90-minütige Gruppenbehandlung mit 12 Sitzungen sein und von zwei Klinikern unter Verwendung der endgültigen Version des Handbuchs und des Arbeitsbuchs durchgeführt werden. Die Studie umfasst 3 Zyklen der CI-CT-Intervention mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 5 Veteranen/Gruppe. Die Gruppen werden von YS (Co-PI) und einem Co-Therapeuten (einem TBD MIRECC-Interventionisten, der von YS für die Durchführung von CI-CT geschult wird) geleitet. YS wird ein Co-Gruppenmoderator sein, um bei der weiteren Anpassung und Entwicklung von CI-CT nach jeder dieser Entwicklungsstudien zu helfen. Die Behandlung ist ergänzend, und Veteranen werden bei Bedarf mit ihrem Psychiater, Fallmanager und Diensten des Suizidpräventionskoordinators fortfahren.

CI-CT-Training und Treue

Das CI-CT-Training umfasst ein ganztägiges Training mit dem PI, wöchentliche Supervision mit Therapeuten, Tonbandaufnahmen und Überprüfung der Sitzungen auf Einhaltung des CI-CT-Handbuchs. In dieser Phase wird eine Adhärenzskala entwickelt, um die Kernmerkmale ihrer Struktur, Inhalte und Behandlungsprinzipien zusammen mit der allgemeinen klinischen Kompetenz (z. B. Beziehungsaufbau, Krisenmanagement usw.) zu bewerten. Die Adhärenz-Skala besteht aus drei Abschnitten, die sich mit verschiedenen Bereichen der Adhärenz befassen; 1) allgemeine CI-CT-Anforderungen, 2) sitzungsspezifische Anforderungen und 3) allgemeine Anforderungen an die Gruppenpsychotherapie. Ärzte müssen bei jeder Sitzung eine durchschnittliche Punktzahl von 4 beibehalten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei 0 = inakzeptabel und 5 = ausgezeichnet) bewertet wird, um eine angemessene Einhaltung zu demonstrieren. Wenn die Bewertungen dieses Kriterium unterschreiten, wird die Überwachung verstärkt und die Einhaltung wird genau überwacht, bis eine angemessene Einhaltung wiederhergestellt ist.

Management störender Teilnehmer

Erhebliches störendes Verhalten von Veteranen ist selten, aber möglich, daher wird ein Plan entwickelt, um störende Veteranen zu handhaben oder einzustellen, einschließlich eines Leitfadens für Kliniker, um zu entscheiden, ob ein Veteran sofort eingestellt werden sollte (z. B. wegen Drohungen) oder ob eine Umleitung des Veteranen wahrscheinlich ist Helfen Sie dem Veteranen, sich in angemessener Weise zu beteiligen.

Entwicklungsversuchsbewertungen und Bewertungsstrategie

Es gibt vier Bewertungszeitpunkte: (TP-1) Baseline, (TP-2) Postintervention, (TP-3) Follow-up 3 Monate nach der Intervention und (TP-4) 6 Monate nach der Intervention; um Veteranen bis zum Ende des 1-jährigen PASE-Zeitraums zu verfolgen. Veteranen erhalten eine Vergütung für den Abschluss der Bewertung, jedoch nicht für die Teilnahme an Interventionen, um die potenziellen Auswirkungen der Vergütung auf die Behandlung zu minimieren.

Messung der Machbarkeit und Akzeptanz von CI-CT

Um die Durchführbarkeit zu prüfen, wird Folgendes verfolgt: 1) einfache Implementierung durch Aufzeichnung der Anzahl der Stunden, die CI-CT-Kliniker für die Vorbereitung, Durchführung der Intervention und Überwachung aufwenden. Während das Ziel ein Zyklus von 60 Stunden/12 Sitzungen ist, wird erwartet, dass beginnende Zyklen länger dauern, während die Intervention noch erlernt wird; 2) Rekrutierung durch Messung der Raten erfolgreicher Überweisungen an CI-CT und 3) Anwesenheit/Bindung durch Verfolgung der Anzahl der Sitzungen und spezifischen Sitzungen, an denen jeder Veteran teilnimmt. Basierend auf Raten in Studien, die von Dr. Sokols primärem Mentor durchgeführt wurden, sind die vorgegebenen Kriterien für die Beibehaltung „angemessen“, wenn 70 % der Teilnehmer an mindestens 9 der 12 Sitzungen teilnehmen, andernfalls „unzureichend“. Eine ähnliche Strategie wird für die Rekrutierungsraten verwendet, mit "angemessener" Durchführbarkeit, wenn mindestens 65 % der Veteranen, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen wurden, zustimmen. Um die Akzeptanz zu prüfen, werden Teilnehmer und CI-CT-Therapeuten nach jeder Sitzung und nach Abschluss der Intervention eine kurze Umfrage ausfüllen. Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) wird auch verwendet, um die Kundenzufriedenheit mit der Behandlung (nach der Intervention) zu messen. Der CSQ-8 ist ein in Studien zur psychischen Gesundheit weit verbreitetes 8-Item-Maß, das Items zu Qualität und Hilfsbereitschaft enthält und einen einzigen Score liefert. Auch die Einhaltung der Hausaufgaben wird überwacht.

Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse

Zu den wichtigsten Ergebnissen von Interesse gehören: persönliche Genesung und Suizidgedanken. Zu den sekundären Ergebnissen gehören genesungsbezogene Konstrukte, einschließlich Lebensqualität, Lebenszufriedenheit, Hoffnungslosigkeit, Behinderung, zukünftige Selbstkontinuität und suizidbezogene Konstrukte, einschließlich Isolation und Belastung. Zwei primäre Endpunkte wurden ausgewählt, wobei Genesung als primärer Endpunkt zusätzlich zu Suizidgedanken (von größter Bedeutung bei allen Suizidbehandlungen) im Einklang mit der Bedeutung steht, die der persönlichen Genesung in dieser Behandlung beigemessen wird.

Primäre Ergebnismessungen

Die persönliche Genesung wird anhand der weit verbreiteten Recovery Assessment Scale (RAS; Corrigan et al., 2004) gemessen: Die RAS ist ein 41-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Beispielitems sind: „Ich habe den Wunsch, erfolgreich zu sein.“ und 'Ich habe Ziele im Leben, die ich erreichen möchte.' Die Faktorenanalyse identifizierte fünf Faktoren: persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Abhängigkeit von anderen und Nicht-Dominanz durch Symptome. Narrative Überprüfungen von Genesungsmaßnahmen waren sehr positiv gegenüber dem RAS, das als das akzeptabelste und valideste verfügbare Maß für die persönliche Genesung beschrieben wurde. Eine Übersichtsstudie ergab, dass die Mittelwerte in 28 Studien zwischen 3,14 und 4,12, Cronbachs Alphas zwischen 0,76 und 0,97 und die Test-Retest-Zuverlässigkeit zwischen 0,65 und 0,88 lagen. Das RAS wurde häufig in klinischen VA- und Nicht-VA-Studien mit verschiedenen Populationen und einer Reihe von psychischen Erkrankungen eingesetzt und hat sich im Laufe der Zeit als empfindlich gegenüber Veränderungen erwiesen. Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet, einem weit verbreiteten halbstrukturierten Interview in VA-klinischen Studien zur Messung von Suizidgedanken und -verhalten, das Sensibilität für Veränderungen gezeigt hat. Die erste Subskala (Schweregradskala) ist eine 6-Punkte-Ordinalskala, die von 1 (Totwunsch) bis 5 (Suizidabsicht mit Plan) reicht. Die zweite Subskala (Intensitätsskala) besteht aus fünf Items (d. h. Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung, Gründe für Ideenfindung), die auf einer Ordinalskala (Gesamtpunktzahl von 2 bis 25) bewertet werden. Die Verhaltensskala ist eine 5-Punkte-Skala, die abgebrochene, abgebrochene und tatsächliche Suizidversuche bewertet; vorbereitendes Verhalten für einen Suizidversuch; und nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten.

Explorative/sekundäre Ergebnismessungen

Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF gemessen, einem Instrument mit 26 Punkten, das vier Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Items werden von 1 bis 5 bewertet. Die berechneten Werte reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität). Das WHOQOL-BREF hat eine hohe interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Diskriminanzvalidität und Konstruktvalidität für Bevölkerungsgruppen mit allgemeiner, psychischer und körperlicher Gesundheit. Die Lebenszufriedenheit wird mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS) gemessen. Frühere Studien haben ergeben, dass die SWLS zuverlässig, valide und mit Erholungsmessungen verbunden sind. Die Werte auf der Skala können von 5 bis 35 reichen, wobei steigende Werte eine erhöhte Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen. Hoffnungslosigkeit wird mit der Beck Hopelessness Scale (BHS) gemessen, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine einzelne Punktzahl mit erhöhten Werten ergibt, die auf zunehmende Hoffnungslosigkeit hinweisen. Für dieses Maß, das sich als prädiktiv für einen möglichen Suizid bei stationären Psychiatriepatienten erwiesen hat, liegen ausreichende Daten zur Zuverlässigkeit und gleichzeitigen Gültigkeit vor. Die Behinderung wird anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation gemessen, einem 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Behinderung bei körperlichen und psychischen Gesundheitsstörungen sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Populationen. Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von keiner bis extrem reicht, und werden summiert, um Gesamt- und Bereichsbewertungen zu erstellen. Die zukünftige Selbstkontinuität wird mit dem Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die zukünftige Selbstkontinuität insgesamt sowie drei Bereiche der zukünftigen Selbstkontinuität, Ähnlichkeit mit dem zukünftigen Selbst, Lebendigkeit von bewertet das zukünftige Selbst, positiver Affekt gegenüber dem zukünftigen Selbst. Der FSCQ hat ein hohes Maß an interner Zuverlässigkeit, Test-Retest-Ergebnissen, konvergenter und diskriminanter Validität und wurde mit klinischen und nichtklinischen Populationen verwendet. Die Werte reichen von 0–6, wobei steigende Werte eine erhöhte Zukunfts-Selbst-Kontinuität anzeigen. Das soziale Netzwerk wird anhand der Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R) bewertet, einer 12-Punkte-Messung, die zwei Bereiche sozialer Netzwerke, Familie und Freunde, bewertet. Die LSNS-R-Werte reichen von 0-5, wobei steigende Werte auf ein größeres soziales Netzwerk hinweisen. Der LSNS-R hat eine hohe interne Konsistenz und wurde in klinischen und nichtklinischen Populationen verwendet. Vereinsamung und Belastung werden anhand des Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) erfasst. Die INQ-Werte reichen von 1 bis 7, wobei steigende Werte auf eine erhöhte wahrgenommene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit hindeuten. Die oben genannten Maßnahmen werden bei jedem Bewertungspunkt angegeben. Ein Post-Interventions-Fragebogen wird ebenfalls enthalten sein, in dem um eine schriftliche Beschreibung ihrer Erfahrungen gebeten wird, was sie ihrer Meinung nach gewonnen und von der Erfahrung mitnehmen würden und wie die Erfahrung verbessert werden könnte.

Datenanalyseplan

Daten aus den drei 1-Arm-Studien werden in eine SPSS-Datenbank bei der JJPVA eingegeben. Zu den Grundsätzen des Datensystems gehören die doppelte Dateneingabe, Bereichsprüfungen und der Ausschluss von Identifikatoren, die auf Einzelpersonen zurückgeführt werden können. Computer sind nur für autorisiertes Studienpersonal zugänglich. Vorläufige Analysen, die vom PI oder Co-PI durchgeführt werden, umfassen die Berechnung deskriptiver Statistiken und die Untersuchung von Merkmalen und Mustern von Daten, um festzustellen, ob Datentransformationen erforderlich sind. Die Durchführbarkeit der folgenden Punkte wird bewertet: 1) einfache Implementierung, 2) Rekrutierung, 3) Anwesenheit/Bindung und 4) Behandlungstreue. Erhobene Daten zur Umsetzungsfreundlichkeit werden mit den vorgegebenen Machbarkeitskriterien verglichen. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße (N=15) ist das Testen von Nullhypothesen nicht durchführbar, und die Bewertungsdaten werden anhand deskriptiver Statistiken und nicht anhand von Inferenzstatistiken untersucht. Aufgrund von Fehlern bei der Effektgrößenschätzung in Studien mit kleinen Stichproben werden Effektgrößen nicht berechnet. Die Zufriedenheitsfragebögen werden überprüft und zusammengefasst. Nach den drei geplanten Entwicklungsversuchen werden Machbarkeits- und Akzeptanzdaten überprüft und eine schriftliche Zusammenfassung wird an die SAB und CAB gesendet, um festzustellen, ob Änderungen an den CI-CT-Behandlungsmaterialien oder dem Design erforderlich sind. Alle vorgeschlagenen Änderungen werden implementiert, bevor zum Pilot-RCT übergegangen wird.

Entwicklung von CI-CT-Einhaltungsmaßnahmen

Anhand der aus den endgültigen CI-CT-Materialien gesammelten Informationen wird eine objektive Skala entwickelt, um die Kernmerkmale ihrer Struktur, Inhalte und Behandlungsprinzipien zusammen mit der allgemeinen klinischen Kompetenz (z. B. Aufbau einer Beziehung, Krisenmanagement usw.) zu bewerten. Diese Maßnahme wird während Phase 2 in einem Pilot-RCT erprobt, um die Behandlungstreue zu bewerten.

Phase 2

In dieser zweiten Phase werden die Behandlungsmaterialien verwendet, um eine Pilot-RCT (N = 30) durchzuführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung der aktuellen Forschungsmethoden als vorbereitenden Schritt für eine zukünftige groß angelegte RCT zu bewerten.

Behandlung Anpassung des CI-CT

Nach allen Versuchen und Überarbeitungen von Behandlungsmaterialien erhalten CAB und SAB die aktualisierte Version und werden konsultiert, ob die endgültige Version für die Pilot-RCT bereit ist. Letzte Vorschläge werden umgesetzt und die aktualisierte Version erneut verschickt. Nach Vereinbarung zwischen CAB und SAB, dass die Behandlung bereit für die Pilotierung ist, beginnt die Rekrutierung der Teilnehmer. Die Pilot-RCT-Behandlungsgruppe wird die CI-CT-Intervention verwenden.

Vergleichsbedingung – Gesundheitserziehung Active Control (AC)-Gruppe

Die Kontrollbedingung erhält eine allgemeine Gesundheitserziehung (GHE), eine strukturierte manualisierte Gruppengesundheitserziehungsintervention, die zuvor von VISN 2 MIRECC-Ermittlern als Kontrollbedingung für RCTs zur Gruppenpsychotherapie entwickelt wurde. Es hat 12 1,5-stündige wöchentliche Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf Gesundheits- und Wellnessthemen wie Schlaf, körperliche Aktivität, Auswirkungen von Stress, Entspannungstechniken, Substanzgebrauch, Ernährung, Bewältigung täglicher Aktivitäten, Vorteile und Nebenwirkungen von Medikamenten. GHE wurde für das AC ausgewählt, weil es in vielerlei Hinsicht mit CI-CT übereinstimmt (z. B. Gruppenformat, Länge der Sitzungen, ähnliche Erwartungen), während es in bestimmten Themen und Fähigkeiten abweicht, die gezielt die Kontrolle gemeinsamer Faktoren wie Aufmerksamkeit ermöglichen, ohne Verwirrung zu verursachen Begriffsüberschneidungen.

Teilnehmer, Rekrutierung und Screening

Die Rekrutierungsverfahren sind identisch mit denen, die für die Entwicklungsstudien beschrieben wurden, einschließlich der gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien, können jedoch basierend auf den Erfahrungen aus den Entwicklungsstudien angepasst werden. Um eine endgültige Stichprobe von 30 Veteranen zu haben, die über alle Bedingungen hinweg kombiniert werden, werden 38 Veteranen rekrutiert (geschätzte 20 % Fluktuation). Es wird 3 Kohorten mit 10 Veteranen pro Kohorte geben. Dies wird ein kontinuierlicher Rekrutierungsprozess sein, bei dem eine neue Gruppe gegründet wird, sobald genügend Teilnehmer rekrutiert werden. Der PI erwartet keine Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von 38 Probanden über 18 Monate im gesamten JJPVA-Dienst für psychische Gesundheit.

RCT-Randomisierung und Behandlungsverfahren

Nach der Registrierung und Ausgangsbeurteilung werden Veteranen randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen (1:1-Zuweisung) zugeteilt: CI-CT oder AC, unter Verwendung von Proc Plan in SAS durch einen unabhängigen Forschungsmitarbeiter aus einem anderen Projekt, der die Behandlungszuweisungen separat platziert Umschläge gemäß der Randomisierungssequenz. Einzelne Probanden werden unter Verwendung einer computergenerierten permutierten Block-Randomisierung randomisiert, wobei die Bedingungsreihenfolge innerhalb von Blöcken unterschiedlicher Größe permutiert wird. Die Randomisierung wird nach SB-Vorgeschichte stratifiziert (keine vs. >1 vergangener Suizidversuche), da mehrere Suizidversuche in der Vorgeschichte mit dem Risiko eines nachfolgenden SB verbunden sind. Die Interventionisten sind nicht blind gegenüber der Bedingung, aber der RA, der die nach der Randomisierung durchgeführten Bewertungen abschließt, ist blind.

Subjektcharakterisierung

Der Prozess ist derselbe wie in Phase 1, mit etwaigen Überarbeitungen basierend auf Schwierigkeiten, die bei der Durchführung der drei einarmigen Entwicklungsversuchsgruppen aufgetreten sind.

Interventionstraining und Treue

Der CI-CT-Schulungsprozess für GHE-Interventionisten (für diesen Zweck eingestellter Projekt-RA und MIRECC-Stipendiaten) wird derselbe sein wie in Phase 1. Sowohl für CI-CT als auch für GHE wird ein strukturiertes Supervisionsformat verwendet, das die Audioaufzeichnung aller Sitzungen, wöchentliche Supervision durch den PI (lizenzierter Psychologe) und objektive Beurteilung der Treue umfasst. Für CI-CT wird die interventionistische Adhärenz-Bewertungsskala verwendet. Für GHE wird eine bestehende Bewertungsskala für die Einhaltung verwendet und bewertet zufällig ausgewählte 20 % der CI-CT- und GHE-Sitzungsaufzeichnungen auf Genauigkeit und Kompetenz. Der Interventionist wird nicht wissen, welche Sitzungen auszuwählen sind. Probleme mit der Wiedergabetreue werden, falls vorhanden, angesprochen, sobald sie bekannt sind, und auf Probleme mit der Wiedergabetreue für die zukünftige Implementierung hingewiesen. Nach Abschluss der Studie werden die Gesamtprozentsätze berechnet, um die allgemeine Treue zu beurteilen. Interventionistische Treue wird nachgewiesen, wenn mindestens 85 % der interventionistischen Verhaltensweisen in den CI-CT- und GHE-Sitzungen als akzeptabel bis ausgezeichnet bewertet wurden.

Bewertungen und Bewertungsstrategie Dies ist identisch mit Phase 1, es sei denn, es hat sich gezeigt, dass eine oder mehrere Bewertungen während der Entwicklungsstudien nicht vernünftig durchführbar sind. In diesem Fall werden die nicht durchführbaren Bewertungen entfernt und nach Rücksprache mit der SAB durch eine andere Bewertung ersetzt. Unabhängig vom Studienarm werden alle Teilnehmer die gleichen Assessments absolvieren. Das Veteranenentschädigungsverfahren folgt dem des Entwicklungsversuchs.

Datenanalyseplan

Die Datenverwaltung ist identisch mit Phase 1. Zusammenfassende Statistiken der demografischen, klinischen und Baseline-Ergebnisskalenwerte werden für die Gesamtstichprobe berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, um den Erfolg der Randomisierung und Ausreißer zu überprüfen. Wenn Kovariaten aus dem Gleichgewicht geraten und potenzielle Störfaktoren für die Schätzung des Behandlungseffekts darstellen, werden sie für Vergleiche zwischen den Gruppen angepasst. In Übereinstimmung mit den Intent-to-treat-Prinzipien wird das Forschungsteam versuchen, alle randomisierten Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu bewerten, und die Analysen umfassen alle verfügbaren Daten, unabhängig vom Grad der Teilnahme.

Der Zweck dieser Pilot-RCT ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des Forschungsprotokolls zu bewerten. Vor diesem Hintergrund wurde nach Rücksprache mit Dr. Clayton Brown, Biostatistiker und Mentor dieses Projekts, eine Stichprobengröße (N=30) als ausreichend für diese Aufgabe ausgewählt. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Machbarkeit von: 1) einfacher Implementierung, 2) Rekrutierung, 3) Anwesenheit/Bindung und 4) Behandlungstreue. Gesammelte Daten zu jedem dieser Bereiche werden mit den vorgegebenen Kriterien verglichen. Die kleine Stichprobengröße dieses Machbarkeitspiloten lässt keine statistische Aussagekraft (bei 0,80) zu Nullhypothesentest. Aufgrund von Fehlern bei der Effektgrößenschätzung in Studien mit kleinen Stichproben werden Effektgrößen nicht berechnet. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Veränderung im Laufe der Zeit mit gemischten Modellen zu untersuchen, um den Behandlungseffekt (Unterschied in der mittleren Veränderung) auf die Ergebnisse der primären und sekundären Skala nach der Behandlung und über die beiden Folgebewertungen mit 95 % Konfidenzintervallen abzuschätzen. Es sind nur verfügbare Werte erforderlich, da gemischte Modelle keine Imputation für fehlende Daten erfordern und unvoreingenommen sind, wenn Ergebnisdaten „zufällig fehlen“ (MAR). Für jede Ergebnisanalyse gibt es einen einzelnen kategorialen Prädiktor (Bewertungszeit), eine Gruppenindikatorvariable und einen zufälligen Teilnehmereffekt. Der Ansatz mit gemischten Modellen wird in klinischen Längsschnittstudien mit kleinen Stichproben empfohlen, da er alle verfügbaren Daten nutzt und die statistische Aussagekraft erhöht. Eine eingeschränkte maximale Wahrscheinlichkeit und eine heterogene autoregressive Kovarianzstruktur erster Ordnung (die eine größere Kovarianz zwischen zeitlich näher liegenden Punkten annimmt) werden für die Kovarianzmatrix spezifiziert. Konfidenzintervalle für die primären Endpunkte werden angepasst, um der Multiplizität Rechnung zu tragen.

Leistungsüberlegung

Nach Berücksichtigung der Zeit und der Ressourcen, die mit diesem CDA-2 verfügbar sind, scheint es möglich zu sein, 19 Personen pro Krankheit zu randomisieren. Es wird erwartet, dass 20 % der in jeder Bedingung randomisierten Personen zum Zeitpunkt 2 und 27 % zum Zeitpunkt 2 und 34 % zum Zeitpunkt 4 keine Beurteilungen haben. Die Stichprobengröße wird nicht ausreichen, um minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (MCIDs) zu erkennen. oder mittelgroße Unterschiede (Cohen's d = 0,50) mit 80 % Aussagekraft, wie man es von einer größeren konfirmatorischen RCT erwarten würde.

6) Schutz menschlicher Subjekte

Materialquellen Zu den Quellen des Forschungsmaterials für die vorgeschlagene Forschung gehören die Patienteninterviews und Fragebögen, die in das Projekt einbezogen sind. Klinische und demographische Daten werden speziell für Forschungszwecke aus Interviewbewertungen von Patienten abgeleitet. Frühere klinische Aufzeichnungen werden jedoch verwendet, um die berichteten früheren Symptome des Patienten bei der Bestimmung seiner Diagnosen zu ergänzen und die Vorgeschichte von suizidalen Verhaltensweisen, einschließlich Suizidversuchen, Suizidplänen oder vorbereitenden Maßnahmen, zu bestätigen. Alle relevanten Daten werden für jeden Patienten in separaten Büchern gesammelt und in verschlossenen Bereichen aufbewahrt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Schutz vor Risiken

1. CI-CT-Gruppen können unbequem sein. Dieses Projekt bewertet die Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer neu entwickelten Suizid-Recovery-Gruppenbehandlung. Die Probanden finden den Inhalt möglicherweise unangenehm und möchten möglicherweise keine Einzelheiten ihres klinischen Zustands und ihrer Symptomatik mit anderen teilen. In ähnlicher Weise können GHE-Gruppenmitglieder (AC-Bedingungen) Inhalte als unangenehm empfinden und keine Informationen über ihr Verhalten teilen wollen. Gruppenmitglieder sind nicht verpflichtet, den Inhalt ihrer selbstmörderischen Genesungspläne an andere weiterzugeben, und sie müssen niemals Informationen austauschen oder in Sitzungen sprechen. Alle spezifischen Bedenken hinsichtlich der Reaktionen des Veteranen werden dem Psychiater und dem Fallmanager für psychische Gesundheit der Person mitgeteilt. In der Pilotstudie fanden die meisten Veteranen, dass die Möglichkeit, über ihre Suizidsymptome zu sprechen, hilfreich war und die Einsamkeit und Isolation, die sie erlebten, milderte.
2. Vorstellungsgespräche und Nachuntersuchungen können stressig sein. Die Interviewer erhalten Schulungen zur Bedeutung der Vertraulichkeit von Studieninformationen und zum Umgang mit Stress der Teilnehmer, der mit der Beantwortung von Forschungsfragen und Interviews verbunden sein kann. Für auftretendes suizidales Verhalten, das bei einer der nachfolgenden Nachuntersuchungen festgestellt wird, wurde ein Sicherheitsmanagementplan entwickelt. Dieser Plan sieht vor, dass die PI- oder CI-CT-Therapeuten jederzeit zur Verfügung stehen, um eine Suizidbewertung durchzuführen, falls ein Bewerter vermutet, dass ein Proband einem Suizidrisiko ausgesetzt ist, wie durch klinische Befragungen oder Forschungsinstrumente zur Bewertung der Suizidabsicht festgestellt wurde. Die leitenden Ärzte stellen Fragen zu Suizidgedanken und Suizidplänen und veranlassen die Verlegung in die psychiatrische Notaufnahme und/oder stationäre Stabilisierung in der JJPVA, wenn sich ein drohendes Suizidverhalten manifestiert, das nicht ambulant behandelt werden kann. Die Ermittler werden die Probanden auch von der Forschungsteilnahme ausschließen, wenn sie glauben, dass eine solche Teilnahme ihr Wohlergehen gefährdet.
3. Selbstmordverhalten kann auftreten. Diese Studie untersucht den Einsatz von recovery-orientierten Gruppeninterventionen in der Zeit nach einem Rückgang des Suizidrisikos. Die Probanden in der Studie sind jedoch per Definition kürzlich oder derzeit suizidgefährdete Veteranen und haben ein Risiko für anhaltende suizidale Symptome, einschließlich suizidalem Verhalten. Bei jeder auftretenden Suizidalität wird der in 6C unten beschriebene Sicherheitsmanagementplan befolgt. Diese Studie kann unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Suizidversuchen und Rehospitalisierung wegen Suizidalität aufweisen. Die Sicherheitsüberwachung auf unerwünschte Ereignisse (AEs) wird vom PI und dem Forschungsteam in Echtzeit durchgeführt. Der PI überwacht die Forschung und reagiert direkt auf Patientenprobleme. Im Fall von UEs werden alle in der Quellendokumentation für das spezifische Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse angegeben. Der PI bestimmt den Schweregrad des Ereignisses, weist dem Ereignis eine Zuordnung zu und überwacht das Ereignis bis zu seiner Auflösung.
4. Datenschutz/Vertraulichkeit: In der Einwilligungserklärung wird den Probanden mitgeteilt, dass die von ihnen bereitgestellten Informationen und alle Ergebnisse streng vertraulich behandelt werden, wobei der Zugang auf das Forschungspersonal der JJPVA und möglicherweise mit Ausnahme von staatlichem oder bundesstaatlichem Aufsichtspersonal beschränkt ist. Diagnostische Interviewer geben auf ihren Notizen und Formularen nur codierte Identifikatoren ein. Die einzigen Formulare, die die Namen der Probanden und identifizierende Informationen enthalten, sind die Einwilligungsformulare, die an jedem Standort in einer verschlossenen Datei gespeichert werden. Auf Patientendatenformulare oder in einzelne Datendateien werden keine identifizierenden Informationen gedruckt. Niemand außer den Projektmitarbeitern hat Zugriff auf die Masterliste, in der die Namen der Probanden mit Codenummern verknüpft sind, und alle erhaltenen Informationen sind nach ID codiert. Identifizierbare Informationen werden in verschlossenen Aktenschubladen aufbewahrt. Daten aus Bewertungen werden auf einem sicheren VA-Server ohne identifizierende Informationen gespeichert. Die Ergebnisse werden als Gruppendaten ohne die Verwendung von Merkmalen veröffentlicht, die einzelne Probanden identifizieren würden. Informationen werden in Konferenzdiskussionen, wissenschaftlichen Berichten oder Veröffentlichungen nur nummeriert zitiert, um die Anonymität zu wahren.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan

A) Der Hauptprüfarzt ist für die Studienüberwachung verantwortlich, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Gültigkeit und Integrität der Daten zu gewährleisten. Die Datenerhebung erfolgt über standardisierte Formulare und wird nur mit der ID des Studienteilnehmers identifiziert. Die Codes, die den Namen des Teilnehmers und die Studien-ID verknüpfen, werden vertraulich behandelt. Das Studienpersonal hat wöchentlichen Kontakt mit dem PI für Pflegeüberprüfungskonferenzen und Supervision, und der PI steht bei Bedarf persönlich für zusätzliche Überwachung zur Verfügung. Sollte eine psychische Gesundheitskrise auftreten, werden mehrere Schritte gemäß dem Sicherheitsmanagementplan befolgt, der in den Abschnitten „Schutz vor Risiken“ oben und „Risikomanagementplan“ unten beschrieben ist.

B) Medizinischer Monitor: Die Studie umfasst auch einen medizinischen Monitor an jedem Standort. Der medizinische Monitor überprüft alle unvorhergesehenen Probleme, die ein Risiko für Probanden oder andere beinhalten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und alle Todesfälle von Probanden im Zusammenhang mit dem Protokoll und erstellt einen unvoreingenommenen schriftlichen Bericht über das Ereignis. Der medizinische Monitor wird zumindest die Ergebnisse des Ereignisses oder Problems kommentieren und im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses oder Todesfalles die Beziehung zur Teilnahme an der Studie kommentieren. Der medizinische Monitor gibt auch an, ob er/sie mit den Einzelheiten des Berichts des leitenden Prüfarztes einverstanden ist.

C) Risikomanagementplan: Der PI steht jederzeit zur Verfügung, um eine Suizidbewertung durchzuführen, wenn ein Beurteiler vermutet, dass eine Person einem erhöhten Suizidrisiko ausgesetzt ist, wie durch klinische Befragung oder ein Forschungsinstrument zur Bewertung der Suizidabsicht festgestellt wurde. Die leitenden Ärzte stellen Fragen zu Suizidgedanken und Suizidplänen und veranlassen die Verlegung in die psychiatrische Notaufnahme und/oder stationäre Stabilisierung in der JJPVA, falls sich ein drohendes Suizidverhalten manifestiert. Alle Suizidversuche und Todesfälle werden der JJPVA gemeldet.