Desarrollo de un Tratamiento Orientado a la Recuperación para Veteranos de Episodios Suicidas Post-Agudos (PASE)

Diseño y métodos de investigación

Fase 1

CI-CT, hasta la fecha, no se ha utilizado para la población de veteranos de PASE. Para optimizar la efectividad de CI-CT para una población PASE y continuar alineándola lo más estrechamente posible con una orientación de recuperación, se utilizará un enfoque de adaptación dinámica para realizar múltiples ensayos de desarrollo de tratamiento de la terapia de grupo para continuar mejorando CI-CT antes de ejecutando un ECA piloto. En esta primera fase, los materiales de tratamiento se utilizarán para ejecutar 3 ensayos de desarrollo de tratamiento de un brazo de CI-CT (cada uno con un n de 4 a 6 veteranos) para probar y mejorar el protocolo de terapia. Uno de los objetivos de estos ensayos es identificar las características o materiales de CI-CT que parecen funcionales en teoría pero que no se ejecutan como se espera en un entorno clínico. Después de cada prueba de desarrollo de tratamiento, los comentarios de los miembros del grupo sobre el tratamiento, así como los materiales de evaluación, se utilizarán para evaluar la aceptabilidad y la viabilidad. Una vez finalizados los ensayos, mediante consultas con SAB y CAB, estos resultados se utilizarán para actualizar los materiales de tratamiento, los instrumentos utilizados para la evaluación y la forma de entrega. La experiencia de ejecutar estos ensayos de desarrollo de tratamientos también se utilizará para desarrollar una medida de cumplimiento de CI-CT que luego se probará durante el RCT piloto.

Participantes veteranos

Para tener una muestra final de 15 veteranos, se reclutarán 19 veteranos (estimando un 20% de deserción) con un episodio suicida agudo reciente (dentro de 1 año), para participar en ensayos de desarrollo de tratamiento de CI-CT. La tasa de deserción estimada del 20 % se basa en los datos piloto iniciales de CI-CT. Como lo sugiere el enfoque Post-Agudo mencionado anteriormente, el tratamiento se limitará a los Veteranos PASE después de la primera semana después de su episodio suicida y sin tendencias suicidas agudas actuales (consulte la estrategia de evaluación a continuación). Esta decisión clínica se basó en; (1) comentarios de los veteranos del piloto inicial de CI-CT solicitando que se use la detección para limitar el grupo a aquellos que están listos para trabajar en la recuperación, (2) evidencia empírica que sugiere que la primera semana después de un episodio suicida es un período claramente alto riesgo de suicidio con hombres 175 y mujeres 583, veces más propensos que los controles emparejados a morir por suicidio (N> 20,000 intentos de suicidio). Durante este período de 'suicidio agudo', existen tratamientos para los veteranos que se centran más en sus necesidades de seguridad inmediatas, mientras que CI-CT se enfoca en la recuperación de los veteranos después de este período 'agudo'. Además, se evaluará a los participantes para detectar síntomas suicidas agudos actuales utilizando dos medidas validadas de síntomas suicidas: el Cuestionario de comportamiento suicida - Revisado (SBQ-R) y la Escala de intención suicida de Beck (BSI). Debido a la naturaleza histórica de algunos de los ítems de estas medidas, al igual que otros estudios, se utilizará el ítem 4 del SBQ-R, centrado en la autopercepción de probabilidad de suicidio futuro, con puntajes superiores a 3 (es decir, al menos 'probable'). ) consideraron tendencias suicidas agudas actuales. Para el BSI, una puntuación de corte >21 (es decir, 1 SD de la puntuación BSI media) entre los supervivientes de intentos de suicidio (media = 16, SD = 5,7).

Procedimientos de reclutamiento, selección e inscripción

Los investigadores de VISN 2 MIRECC mantienen estrechas relaciones de colaboración con los proveedores de salud mental de la JJPVA. El procedimiento operativo estándar es notificar a los líderes de salud mental de JJPVA cuando se realiza el reclutamiento para un estudio. Se realizarán presentaciones sobre los estudios en curso en las reuniones del equipo clínico y se enviarán folletos a los médicos individuales para facilitar el reclutamiento. Los participantes potenciales identificados a través de estas vías serán contactados en persona en las citas programadas. Después del contacto inicial, los posibles participantes serán contactados posteriormente por teléfono. También se colocarán volantes en las áreas de la sala de espera. Estos procedimientos de contratación han tenido un éxito sustancial; Los investigadores de este MIRECC han completado grandes ensayos clínicos de veteranos con comportamiento suicida con tamaños de muestra de más de 100 participantes. A los participantes que cumplan con los requisitos se les programará una visita de consentimiento y evaluación. El personal de investigación obtendrá el consentimiento informado utilizando los procedimientos aprobados por el IRB, incluida la evaluación de la capacidad del posible participante para comprender completamente los procedimientos del estudio y los riesgos y beneficios relacionados. Los veteranos que completen el consentimiento informado serán evaluados según los criterios de elegibilidad, incluida una revisión exhaustiva del historial médico, la confirmación de la estabilidad clínica de un proveedor de salud mental de VA y la confirmación de la estabilidad médica de un proveedor médico y la finalización de las evaluaciones de síntomas de suicidio. Si los participantes interrumpen el estudio o son excluidos antes de la primera sesión de intervención, se reclutará a un nuevo participante para maximizar el tamaño de la muestra. Se mantendrán registros detallados del proceso de contratación para informar en un gráfico CONSORT.

Caracterización del sujeto

1. Datos demográficos: los datos se recopilarán a través del registro de salud electrónico: edad, origen étnico, historial de tratamiento psiquiátrico, incluida la admisión psiquiátrica reciente, medicamentos e historial médico, años de educación, estado civil, vivienda, discapacidad/estado laboral, historial de trauma infantil y " estado de la lista de "alto riesgo".
2. Características clínicas - Intentos de suicidio de por vida: el formulario de historial de suicidio de Columbia (CSHF) registra los intentos y métodos de suicidio de por vida, incluida la letalidad, el desencadenante y las circunstancias circundantes. La escala tiene una fiabilidad entre evaluadores de 0,97 y se ha utilizado ampliamente en estudios prospectivos de suicidio.
3. Diagnóstico: el diagnóstico de salud mental se determinará a través de una entrevista clínica estructurada: la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).

Tratamiento

El ensayo utilizará la intervención CI-CT del proyecto propuesto. Está previsto que CI-CT sea un tratamiento grupal semanal de 90 minutos y 12 sesiones y que lo lleven a cabo dos médicos utilizando la versión final del manual y el libro de trabajo. El estudio incluirá 3 ciclos de la intervención CI-CT con un promedio proyectado de 5 Veteranos/grupo. Los grupos estarán dirigidos por YS (co-PI) y un coterapeuta (un intervencionista del personal de MIRECC por determinar que será capacitado por YS para administrar CI-CT). YS será un facilitador del grupo para ayudar en la adaptación y el desarrollo de CI-CT después de cada uno de estos ensayos de desarrollo. El tratamiento es complementario y los Veteranos continuarán con su psiquiatra, administrador de casos y los servicios del coordinador de prevención del suicidio si es necesario.

Formación y fidelidad CI-CT

La capacitación de CI-CT incluirá una capacitación de un día completo con el PI, supervisión semanal con terapeutas, grabación de audio y revisión de las sesiones para verificar la fidelidad al manual de CI-CT. Se desarrollará una escala de adherencia durante esta fase para evaluar las características centrales de su estructura, contenido y principios de tratamiento junto con la competencia clínica general (p. ej., establecer una buena relación, manejo de crisis, etc.). La escala de adherencia tendrá tres secciones que abordarán diferentes áreas de adherencia; 1) requisitos generales de CI-CT, 2) requisitos específicos de la sesión y 3) requisitos generales de psicoterapia de grupo. Se requerirá que los médicos mantengan una puntuación promedio de 4 en cada sesión, calificada en una escala de Likert de 5 puntos (donde 0 = inaceptable y 5 = excelente) para demostrar una adherencia adecuada. Si las calificaciones caen por debajo de este criterio, se incrementará la supervisión y se controlará de cerca el cumplimiento hasta que se recupere el cumplimiento adecuado.

Gestión de Participantes Disruptivos

El comportamiento disruptivo significativo por parte de los Veteranos es raro pero posible, por lo tanto, se desarrollará un plan para manejar o interrumpir a los Veteranos disruptivos, incluida una guía para que los médicos decidan si un Veterano debe suspenderse de inmediato (por ejemplo, por hacer amenazas) o si es probable que redirigir al Veterano ayudar al Veterano a participar de manera apropiada.

Evaluaciones de prueba de desarrollo y estrategia de evaluación

Habrá cuatro puntos de tiempo de evaluación: (TP-1) línea de base, (TP-2) después de la intervención, (TP-3) seguimiento a los 3 meses después de la intervención y (TP-4) 6 meses después de la intervención; para realizar un seguimiento de los veteranos hasta el final del período PASE de 1 año. Los veteranos recibirán una compensación por completar la evaluación, pero no por asistir a la intervención para minimizar el impacto potencial de la compensación en la participación en el tratamiento.

Medición de Factibilidad y Aceptabilidad de CI-CT

Para examinar la viabilidad, se hará un seguimiento de lo siguiente: 1) la facilidad de implementación mediante el registro de la cantidad de horas que los médicos de CI-CT dedican a la preparación, la ejecución de la intervención y la supervisión. Si bien el objetivo es un ciclo de 60 horas/12 sesiones, se anticipa que los ciclos iniciales llevarán más tiempo mientras aún se aprende la intervención; 2) reclutamiento midiendo las tasas de derivación exitosa a CI-CT y 3) asistencia/retención, rastreando la cantidad de sesiones y sesiones específicas a las que asiste cada Veterano. Según las tasas de los estudios realizados por el mentor principal del Dr. Sokol, los criterios predeterminados para la retención serán "adecuados" si el 70 % de los participantes asisten al menos a 9 de las 12 sesiones, e "inadecuados" en caso contrario. Se utilizará una estrategia similar para las tasas de reclutamiento, con factibilidad "adecuada" si al menos el 65 % de los Veteranos a los que se les acercó para participar en el estudio están de acuerdo. Para examinar la Aceptabilidad, los participantes y los terapeutas de CI-CT completarán una breve encuesta después de cada sesión y al finalizar la intervención. El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) también se utilizará para medir la satisfacción del cliente con el tratamiento (post-intervención). El CSQ-8 es una medida de 8 ítems ampliamente utilizada en estudios de salud mental que contiene ítems sobre calidad y utilidad, y proporciona una puntuación única. La adherencia a la tarea también será monitoreada.

Resultados preliminares de eficacia

Los resultados clave de interés incluyen: recuperación personal e ideación suicida. Los resultados secundarios incluyen constructos relacionados con la recuperación que incluyen la calidad de vida, la satisfacción con la vida, la desesperanza, la discapacidad, la autocontinuidad futura y los constructos relacionados con el suicidio, incluidos el aislamiento y la carga. Se eligieron dos desenlaces primarios, teniendo como desenlace primario la recuperación, además de la ideación suicida (importante en todos los tratamientos suicidas), en línea con la importancia que se le da a la recuperación personal en este tratamiento.

Medidas de resultado primarias

La recuperación personal se medirá utilizando la escala de evaluación de recuperación ampliamente utilizada (RAS; Corrigan et al., 2004): La RAS es una medida de autoinforme de 41 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos. Los elementos de muestra incluyen: 'Tengo el deseo de tener éxito'. y 'Tengo metas en la vida que quiero alcanzar'. El análisis factorial identificó cinco factores: confianza y esperanza personal, voluntad de pedir ayuda, orientación hacia la meta y el éxito, confianza en los demás y no dejarse dominar por los síntomas. Las revisiones narrativas de las medidas de recuperación han sido muy favorables hacia el RAS, que se ha descrito como la medida de recuperación personal disponible más aceptable y válida. Un estudio de revisión encontró que en 28 estudios, las medias oscilaron entre 3,14 y 4,12, los alfas de Cronbach de 0,76 y 0,97 y la fiabilidad test-retest de 0,65 a 0,88. El RAS se ha utilizado ampliamente en estudios de ensayos clínicos VA y no VA con diversas poblaciones, una variedad de enfermedades mentales y ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. La ideación suicida se evaluará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), una entrevista semiestructurada ampliamente utilizada en estudios clínicos de VA que mide la ideación suicida y el comportamiento ha demostrado sensibilidad al cambio. La primera subescala (escala de gravedad) es una escala ordinal de 6 puntos, que va desde 1 (deseo de estar muerto) a 5 (intención suicida con plan). La segunda subescala (escala de intensidad) se compone de cinco ítems (es decir, frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios, razones para la ideación), calificados en una escala ordinal (puntuaciones totales que van de 2 a 25). La escala de comportamiento es una escala de 5 puntos que evalúa los intentos de suicidio interrumpidos, abortados y reales; comportamiento preparatorio para un intento de suicidio; y conducta autolesiva no suicida.

Medidas de resultado exploratorias/secundarias

La calidad de vida se medirá utilizando el WHOQOL-BREF, un instrumento de 26 ítems que evalúa cuatro dominios de la calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Los elementos se califican del 1 al 5. Las puntuaciones calculadas van de 0 (la peor calidad de vida) a 100 (la mejor calidad de vida). El WHOQOL-BREF tiene una alta consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez discriminante y validez de construcción para poblaciones generales, de salud mental y de salud física. La satisfacción con la vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). Estudios anteriores han encontrado que la SWLS es confiable, válida y está asociada con medidas de recuperación. Las puntuaciones en la escala pueden oscilar entre 5 y 35 y las puntuaciones crecientes indican una mayor satisfacción con la vida. La desesperanza se medirá con la Escala de desesperanza de Beck (BHS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme de 20 ítems que otorga una puntuación única con valores aumentados que indican una desesperanza cada vez mayor. Existen datos de confiabilidad adecuada y validez concurrente para esta medida que ha demostrado ser predictiva de un eventual suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados. La discapacidad se medirá utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la discapacidad en los trastornos de salud física y mental en poblaciones clínicas y no clínicas. Los elementos se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de ninguno a extremo y se suman para crear puntuaciones totales y de dominio. La autocontinuidad futura se evaluará mediante el Cuestionario de autocontinuidad futura (FSCQ), una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la autocontinuidad futura general, así como tres dominios de autocontinuidad futura, similitud con el yo futuro, viveza de el yo futuro, afecto positivo hacia el yo futuro. El FSCQ tiene altos niveles de confiabilidad interna, puntajes test-retest, validez convergente y discriminante, y ha sido utilizado con poblaciones clínicas y no clínicas. Las puntuaciones van de 0 a 6 y las puntuaciones crecientes indican una mayor continuidad del yo futuro. La red social se evaluará utilizando la Escala revisada de redes sociales de Lubben (LSNS-R), una medida de 12 ítems que evalúa dos dominios de redes sociales, familia y amigos. Los puntajes de la LSNS-R varían de 0 a 5 y los puntajes crecientes indican una red social más grande. El LSNS-R tiene una alta consistencia interna y se ha utilizado en poblaciones clínicas y no clínicas. El aislamiento y la carga se evaluarán mediante el Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ). Las puntuaciones del INQ oscilan entre 1 y 7 y las puntuaciones crecientes indican una mayor carga percibida y una pertenencia frustrada. Las medidas anteriores se darán en cada punto de evaluación. También se incluirá un cuestionario posterior a la intervención solicitando una descripción escrita de su experiencia, lo que sintieron que ganaron y lo que se llevarían de la experiencia, y cómo se podría mejorar la experiencia.

Plan de análisis de datos

Los datos de los tres ensayos de 1 brazo se ingresarán en una base de datos SPSS en la JJPVA. Los principios del sistema de datos incluyen la doble entrada de datos, la verificación de rangos y la exclusión de identificadores que pueden rastrearse hasta individuos. Las computadoras son accesibles solo para el personal autorizado del estudio. Los análisis preliminares, realizados por el PI o co-PI, incluirán el cálculo de estadísticas descriptivas y la inspección de características y patrones de datos para determinar si se necesitan transformaciones de datos. Se evaluará la viabilidad de lo siguiente: 1) facilidad de implementación, 2) reclutamiento, 3) asistencia/retención y 4) fidelidad al tratamiento. Los datos recopilados sobre la facilidad de implementación se compararán con los criterios de viabilidad predeterminados. Debido al pequeño tamaño de la muestra (N=15), la prueba de hipótesis nula no es factible y los datos de evaluación se examinarán utilizando estadísticas descriptivas en lugar de estadísticas inferenciales. Debido al error en la estimación del tamaño del efecto en estudios de muestras pequeñas, no se calcularán los tamaños del efecto. Los cuestionarios de satisfacción serán revisados ​​y resumidos. Después de los tres ensayos de desarrollo planificados, se revisarán los datos de viabilidad y aceptación y se enviará un resumen por escrito al SAB y al CAB para determinar la necesidad de cambios en los materiales o el diseño del tratamiento con CI-CT. Cualquier cambio sugerido se implementará antes de pasar al RCT piloto.

Desarrollo de medidas de adherencia de CI-CT

Usando la información recopilada de los materiales finales de CI-CT, se desarrollará una escala objetiva para evaluar las características centrales de su estructura, contenido y principios de tratamiento junto con la competencia clínica general (por ejemplo, establecer una buena relación, manejo de crisis, etc.) Esta medida se probará durante la fase 2 en un ECA piloto para evaluar la fidelidad al tratamiento.

Fase 2

En esta segunda fase, los materiales de tratamiento se utilizarán para ejecutar un ECA piloto (N = 30) para evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de los métodos de investigación actuales, como paso preliminar para un futuro ECA a gran escala.

Adaptación al tratamiento de CI-CT

Después de todos los ensayos y revisiones de los materiales de tratamiento, el CAB y el SAB recibirán la versión actualizada y se les consultará si la versión final está lista para el RCT piloto. Se implementarán todas las sugerencias finales y se volverá a enviar la versión actualizada. Tras el acuerdo entre el CAB y el SAB de que el tratamiento está listo para la prueba piloto, comenzará el reclutamiento de participantes. El grupo de tratamiento del ECA piloto utilizará la intervención CI-CT.

Condición de comparación: grupo de control activo (AC) de educación sanitaria

La condición de control recibirá Educación para la Salud General (GHE, por sus siglas en inglés), una intervención de educación para la salud grupal estructurada y manualizada desarrollada previamente por los investigadores de VISN 2 MIRECC como condición de control para los ECA de psicoterapia grupal. Tiene 12 sesiones grupales semanales de 1,5 horas que se enfocan en temas de salud y bienestar como el sueño, la actividad física, el impacto del estrés, las técnicas de relajación, el uso de sustancias, la nutrición, el manejo de las actividades diarias, los beneficios de los medicamentos y los efectos secundarios. Se eligió GHE para el AC porque se alinea en muchos aspectos con CI-CT (p. ej., formato de grupo, duración de las sesiones, expectativas similares) mientras diverge en temas específicos y habilidades específicas que permiten el control de factores comunes como la atención sin causar confusión debido a superposición de conceptos.

Participantes, reclutamiento y selección

Los procedimientos de reclutamiento son idénticos a los descritos para los ensayos de desarrollo, incluidos los mismos criterios de inclusión y exclusión, pero pueden ajustarse en función de las lecciones aprendidas de los ensayos de desarrollo. Para tener una muestra final de 30 Veteranos combinados en todas las condiciones, se reclutarán 38 Veteranos (estimando un 20% de deserción). Habrá 3 cohortes, con 10 veteranos por cohorte. Este será un proceso de reclutamiento continuo, comenzando un nuevo grupo siempre que se recluten suficientes participantes. El PI no anticipa ninguna dificultad para reclutar 38 sujetos durante 18 meses, a través del servicio de salud mental JJPVA.

Procedimiento de aleatorización y tratamiento de ECA

Después de la inscripción y la evaluación inicial, los Veteranos serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento (asignación 1:1): CI-CT o AC, usando Proc Plan en SAS por un miembro del personal de investigación independiente de otro proyecto que colocará las asignaciones de tratamiento en sobres según la secuencia de aleatorización. Los sujetos individuales se aleatorizarán utilizando una aleatorización por bloques permutada generada por computadora, con el orden de las condiciones permutado dentro de bloques de tamaño variable. La aleatorización se estratificará por antecedentes de SB (ninguno frente a >1 intento de suicidio anterior) porque los antecedentes de múltiples intentos de suicidio se asocian con el riesgo de SB posterior. Los intervencionistas no estarán cegados a la condición, pero el RA que complete las evaluaciones realizadas después de la aleatorización sí lo estará.

Caracterización del sujeto

El proceso será el mismo que en la fase 1 con cualquier revisión basada en las dificultades encontradas durante la ejecución de los tres grupos de prueba de desarrollo de 1 brazo.

Intervención Entrenamiento y Fidelidad

El proceso de formación del CI-CT para los intervencionistas del GHE (AR del proyecto contratado para este fin y becarios del MIRECC) será el mismo que en la fase 1. Tanto para CI-CT como para GHE se utilizará un formato de supervisión estructurada que incluye la grabación de audio de todas las sesiones, la supervisión semanal realizada por el PI (psicólogo con licencia) y la evaluación objetiva de la fidelidad. Para CI-CT se utilizará la escala de calificación de adherencia del intervencionista. Para GHE, se utilizará una escala de calificación de adherencia existente y evaluará un 20 % seleccionado al azar de las grabaciones de sesiones de CI-CT y GHE en cuanto a fidelidad y competencia. El intervencionista no sabrá qué sesiones se seleccionarán. Los problemas de fidelidad se abordarán, si surgen, tan pronto como se conozcan y se anotarán los desafíos de fidelidad para una implementación futura. Después de completar el estudio, se calcularán los porcentajes generales para evaluar la fidelidad general. La fidelidad del interventor se demostrará si al menos el 85 % de los comportamientos del interventor en las sesiones de CI-CT y GHE han sido calificados de aceptables a excelentes.

Evaluaciones y estrategia de evaluación Esta será idéntica a la fase 1 a menos que se haya demostrado que una o más evaluaciones no son razonablemente factibles durante los ensayos de desarrollo. Si esto ocurre, la(s) evaluación(es) inviable(s) será(n) eliminada(s) y reemplazada(s) por otra evaluación luego de consultar con el SAB. Independientemente del brazo del estudio, todos los participantes completarán las mismas evaluaciones. El procedimiento de compensación de veteranos seguirá el del ensayo de desarrollo.

Plan de análisis de datos

La gestión de datos será idéntica a la fase 1. Se calcularán las estadísticas de resumen de las puntuaciones de escala de resultados demográficos, clínicos y de referencia para la muestra total y se compararán entre los grupos de tratamiento para comprobar el éxito de la aleatorización y los valores atípicos. Si alguna covariable está desequilibrada y es un factor de confusión potencial de la estimación del efecto del tratamiento, se ajustará para las comparaciones entre grupos. De acuerdo con los principios de intención de tratar, independientemente del nivel de participación, el equipo de investigación intentará evaluar a todos los participantes aleatorizados en cada momento y los análisis incluirán todos los datos disponibles.

El propósito de este ECA piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de investigación. Con esto en mente, luego de consultar con el Dr. Clayton Brown, bioestadístico y mentor en este proyecto, se seleccionó un tamaño de muestra (N=30) como suficiente para esta tarea. El enfoque es evaluar la viabilidad de: 1) facilidad de implementación, 2) reclutamiento, 3) asistencia/retención y 4) fidelidad al tratamiento. Los datos recopilados en cada una de estas áreas se compararán con los criterios predeterminados. El pequeño tamaño de la muestra de este piloto de factibilidad no permite una potencia estadística (en .80) prueba de hipótesis nula. Debido al error en la estimación del tamaño del efecto en estudios de muestras pequeñas, no se calcularán los tamaños del efecto. Se realizarán análisis exploratorios para examinar el cambio a lo largo del tiempo usando modelos mixtos para estimar el efecto del tratamiento (diferencia en el cambio medio) en los resultados de la escala primaria y secundaria después del tratamiento y durante las dos evaluaciones de seguimiento con intervalos de confianza del 95 %. Solo se requieren puntajes disponibles, ya que los modelos mixtos no requieren imputación de datos faltantes y no están sesgados cuando los datos de resultado "faltan al azar" (MAR). Para cada análisis de resultados habrá un solo predictor categórico (tiempo de evaluación), una variable indicadora de grupo y un efecto de participante aleatorio. El enfoque de modelo mixto se recomienda en ensayos clínicos longitudinales de muestra pequeña, ya que utiliza todos los datos disponibles y aumenta el poder estadístico. La máxima verosimilitud restringida y la estructura de covarianza autorregresiva de primer orden heterogénea (que asume una covarianza más grande entre puntos más cercanos en el tiempo) se especificarán para la matriz de covarianza. Los intervalos de confianza para los resultados primarios se ajustarán para tener en cuenta la multiplicidad.

Consideración de poder

Después de considerar el tiempo y los recursos disponibles con este CDA-2, parece que será factible aleatorizar a 19 personas por condición. Se espera que al 20 % de los asignados al azar en cada condición les falten evaluaciones en el punto de tiempo 2, y al 27 % en el punto de tiempo 2 y al 34 % en el punto de tiempo 4. El tamaño de la muestra no será suficiente para detectar diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID) o diferencias de tamaño medio (d de Cohen = 0,50) con un poder del 80% como cabría esperar de un ECA confirmatorio más amplio.

6) Protección de Sujetos Humanos

Fuentes de materiales Las fuentes de material de investigación para la investigación propuesta incluyen las entrevistas con los pacientes y los cuestionarios involucrados en el proyecto. Los datos clínicos y demográficos se derivan de las calificaciones de las entrevistas de los pacientes específicamente con fines de investigación. Sin embargo, los registros clínicos anteriores se utilizarán para complementar los síntomas anteriores informados por el paciente para determinar sus diagnósticos y confirmar el historial de comportamiento suicida, incluido el intento, la planificación del suicidio o la acción preparatoria. Todos los datos relevantes se recopilan en libros separados para cada paciente y se almacenan en áreas cerradas para garantizar la confidencialidad.

Protección de Riesgos

1. Los grupos de CI-CT pueden sentirse incómodos. Este proyecto está evaluando la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia inicial del tratamiento grupal de recuperación del suicidio recientemente desarrollado. Los sujetos pueden encontrar incómodo el contenido y pueden no querer compartir detalles de su condición clínica y sintomatología con otros. Del mismo modo, los miembros del grupo GHE (condición AC) pueden encontrar el contenido incómodo y no desear compartir información sobre su comportamiento. No se requerirá que los miembros del grupo divulguen el contenido de sus planes de recuperación suicida a otros y nunca se les pedirá que compartan información o hablen en las sesiones. Cualquier inquietud específica sobre las reacciones del Veterano se compartirá con el psiquiatra y el administrador del caso de salud mental del individuo. En el estudio piloto, la mayoría de los veteranos encontraron que la capacidad de compartir sus síntomas suicidas fue útil y mitigó la soledad y el aislamiento que estaban experimentando.
2. Las entrevistas y las evaluaciones de seguimiento pueden ser estresantes. Los entrevistadores recibirán capacitación sobre la importancia de la confidencialidad de la información del estudio y sobre cómo manejar cualquier angustia de los participantes que pueda estar asociada con la respuesta a las preguntas de la investigación y las entrevistas. Se ha desarrollado un plan de gestión de seguridad para el comportamiento suicida emergente detectado en cualquiera de las evaluaciones de seguimiento posteriores. Este plan establece que los terapeutas de PI o CI-CT estarán disponibles para realizar una evaluación de suicidio en cualquier momento si un evaluador sospecha que un sujeto está en riesgo de suicidio según lo determinado a través de preguntas clínicas o instrumentos de investigación que evalúan la intención suicida. Los médicos principales harán preguntas sobre la ideación suicida y el plan de suicidio y organizarán el traslado a la sala de emergencias psiquiátricas y/o la estabilización de pacientes hospitalizados en la JJPVA en caso de que se manifieste un comportamiento suicida inminente que no pueda manejarse como paciente ambulatorio. Los investigadores también cancelarán la participación de los sujetos en la investigación si se cree que dicha participación pone en peligro su bienestar.
3. Puede ocurrir comportamiento suicida. Este estudio investiga el uso de la intervención grupal orientada a la recuperación en el período posterior a una disminución en el alto riesgo de suicidio. Sin embargo, los sujetos del estudio son, por definición, veteranos recientemente o actualmente suicidas y están en riesgo de presentar sintomatología suicida en curso, incluido el comportamiento suicida. Para cualquier tendencia suicida emergente, se seguirá el plan de gestión de seguridad descrito en 6C a continuación. Este estudio puede tener eventos adversos relacionados con intentos de suicidio y rehospitalización por tendencias suicidas. El IP y el equipo de investigación llevarán a cabo el monitoreo de seguridad para eventos adversos (AA) en tiempo real. El IP supervisará la investigación y responderá directamente a los problemas de los pacientes. En el caso de los EA, todos ellos se indicarán en la documentación fuente del formulario de notificación de evento adverso específico. El PI determinará la severidad del evento, asignará la atribución al evento y monitoreará el evento hasta su resolución.
4. Privacidad/Confidencialidad: en el formulario de consentimiento informado, se les dice a los sujetos que la información que proporcionen y todos los hallazgos se mantendrán estrictamente confidenciales, con acceso limitado al personal de investigación de la JJPVA, y con la posible excepción del personal regulador estatal o federal. Los entrevistadores de diagnóstico solo ingresarán identificadores codificados en sus notas y formularios. Los únicos formularios que contendrán los nombres de los sujetos y la información de identificación serán los formularios de consentimiento, que se almacenarán en un archivo bloqueado en cada sitio. No se imprime información de identificación en los formularios de datos de los sujetos ni en los archivos de datos individuales. Nadie más que el personal del proyecto tiene acceso a la lista maestra que vincula los nombres de los sujetos con los números de código, y toda la información obtenida está codificada por identificación. La información identificable se guarda en cajones de archivos cerrados. Los datos de las evaluaciones se almacenarán en un servidor VA seguro sin información de identificación. Los resultados se publican como datos grupales sin el uso de características que identificarían a sujetos individuales. La información solo se cita por número en discusiones de conferencias, informes científicos o publicaciones, para mantener el anonimato.

Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad

A) El Investigador Principal será responsable del seguimiento del estudio para garantizar la seguridad de los participantes y la validez e integridad de los datos. Los datos se recogerán mediante formularios normalizados y sólo se identificarán con el DNI del participante del estudio. Los códigos que vinculan el nombre del participante y el ID del estudio se mantendrán confidenciales. El personal del estudio tendrá contacto semanal con el PI para conferencias de revisión de atención y supervisión, y el PI estará disponible en persona para monitoreo adicional según sea necesario. En caso de que surja una crisis de salud mental, se seguirán varios pasos de acuerdo con el plan de gestión de seguridad detallado en las secciones 'protección contra riesgos' anterior y 'plan de gestión de riesgos' a continuación.

B) Monitor Médico: El estudio también incluirá un monitor médico en cada sitio. El monitor médico revisará todos los problemas imprevistos que impliquen un riesgo para los sujetos u otros, los eventos adversos graves y todas las muertes de los sujetos asociadas con el protocolo y proporcionará un informe escrito imparcial del evento. Como mínimo, el monitor médico comentará los resultados del evento o problema y, en caso de un evento adverso grave o muerte, comentará la relación con la participación en el estudio. El monitor médico también indicará si está de acuerdo con los detalles del informe proporcionado por el investigador principal.

C) Plan de gestión de riesgos: el IP estará disponible para realizar una evaluación de suicidio en cualquier momento en que un evaluador sospeche que un sujeto tiene un riesgo elevado de suicidio según lo determinado a través de preguntas clínicas o un instrumento de investigación que evalúe la intención suicida. Los médicos principales harán preguntas sobre la ideación suicida y el plan de suicidio y organizarán el traslado a la sala de emergencias psiquiátricas y/o la estabilización del paciente hospitalizado en la JJPVA en caso de que se manifieste un comportamiento suicida inminente. Todos los intentos de suicidio y las muertes se informarán a la JJPVA.