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Sviluppo di un trattamento orientato al recupero per i veterani dell'episodio suicidario post-acuto (PASE).

28 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un trattamento orientato al recupero per i veterani dell'episodio suicidario post acuto (PASE).

L'assistenza sanitaria mentale per i veterani con sintomi suicidi è di fondamentale importanza per il VA. Sfortunatamente, i rapporti sui suicidi VA mostrano tassi di suicidio in aumento, suggerendo la necessità di migliorare gli attuali sforzi di assistenza sanitaria mentale suicidi VA. Sebbene esistano diversi trattamenti psicoterapeutici per il suicidio acuto, ci sono pochi trattamenti progettati per aiutare i veterani a seguito di un episodio suicidario acuto (Post-Acute Suicidal Episode; PASE), in particolare dopo il declino del rischio acuto ma quando hanno ancora esigenze di salute mentale in corso e, a volte , sintomi suicidi a lungo termine. I trattamenti suicidi disponibili non sono progettati per promuovere il recupero e la riabilitazione dei veterani PASE. Questa è una lacuna significativa nell'assistenza sanitaria mentale completa incentrata sul suicidio. Una strada per colmare questa lacuna passa attraverso lo sviluppo di una psicoterapia incentrata sul recupero per i veterani PASE. Lo sviluppo di cure orientate al recupero, "un processo di cambiamento attraverso il quale le persone migliorano la propria salute e benessere, vivono una vita autodiretta e si sforzano di raggiungere il loro pieno potenziale" è una priorità VA; tuttavia, i trattamenti disponibili per i veterani suicidi non pongono un forte accento sul recupero. Decenni di ricerca hanno dimostrato l'importanza di aumentare la speranza dei veterani per il futuro, sviluppare un'identità personale positiva, promuovere il senso di auto-potenziamento dei veterani e migliorare le relazioni. La Continuous Identity-Cognitive Therapy (CI-CT) è un promettente nuovo intervento suicida manuale incentrato sul miglioramento del senso della storia della vita e del futuro personale dei veterani, con obiettivi simili all'assistenza orientata al recupero.

Lo studio proposto valuterà e migliorerà i materiali per il trattamento CI-CT utilizzando il feedback dei veterani e i dati di accettabilità e fattibilità. Quindi, con la guida di comitati consultivi dei consumatori scientifici e veterani, utilizzare questi risultati per aggiornare il trattamento. I risultati verranno utilizzati per effettuare un adattamento aggiornato dei materiali di trattamento e per sviluppare un protocollo di ricerca per un RCT pilota di CI-CT per veterani PASE. Questo studio svilupperà e testerà un intervento di gruppo ben specificato, adattato alle esigenze uniche dei veterani PASE. I risultati dello studio proposto forniranno dati per 1) identificare gli adattamenti necessari per ottimizzare CI-CT per i veterani PASE: 2) identificare i possibili benefici di CI-CT; 3) informare lo sviluppo di un RCT pilota di CI-CT per i veterani PASE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno e metodi della ricerca

Fase 1

CI-CT non è stato, ad oggi, utilizzato per la popolazione di veterani PASE. Per ottimizzare l'efficacia di CI-CT per una popolazione PASE e continuare ad allinearlo il più possibile con un orientamento al recupero, verrà utilizzato un approccio di adattamento dinamico per eseguire più studi di sviluppo del trattamento della terapia di gruppo per continuare a migliorare CI-CT prima di eseguire un RCT pilota. In questa prima fase i materiali di trattamento verranno utilizzati per eseguire 3 studi di sviluppo del trattamento a braccio singolo di CI-CT (ciascuno con un n di 4-6 veterani) per testare e migliorare il protocollo terapeutico. Uno degli obiettivi di questi studi è identificare le caratteristiche o i materiali CI-CT che sembrano funzionali in teoria ma non funzionano come previsto in un contesto clinico. Dopo ogni sperimentazione di sviluppo del trattamento, il feedback dei membri del gruppo sul trattamento e i materiali di valutazione verranno utilizzati per valutare l'accettabilità e la fattibilità. Al termine delle prove, attraverso la consultazione con il SAB e il CAB, questi risultati verranno utilizzati per aggiornare i materiali di trattamento, gli strumenti utilizzati per la valutazione e il modulo di consegna. L'esperienza nell'esecuzione di questi studi di sviluppo del trattamento verrà utilizzata anche per sviluppare una misura di aderenza CI-CT che verrà quindi testata durante l'RCT pilota.

Partecipanti veterani

Per avere un campione finale di 15 veterani, verranno reclutati 19 veterani (stimando il 20% di attrito) con un episodio suicidario acuto recente (entro 1 anno), per la partecipazione a studi di sviluppo del trattamento di CI-CT. Il tasso di abbandono stimato del 20% si basa sui dati iniziali del pilota CI-CT. Come suggerito dal suddetto focus post-acuto, il trattamento sarà limitato ai veterani PASE dopo la prima settimana successiva al loro episodio suicidario e senza suicidalità acuta in corso (vedere la strategia di valutazione di seguito). Questa decisione clinica era basata su; (1) Feedback dei veterani dal pilota iniziale di CI-CT che chiede di utilizzare lo screening per limitare il gruppo a coloro che sono pronti a lavorare sul recupero, (2) prove empiriche che suggeriscono che la prima settimana dopo un episodio suicidario è un periodo di netta alto rischio di suicidio con uomini 175 e donne 583, volte più probabilità rispetto ai controlli abbinati di morire per suicidio (N > 20.000 tentativi di suicidio). Durante questo periodo di "suicidalità acuta", esistono trattamenti per i veterani che sono più focalizzati sui loro bisogni immediati di sicurezza, mentre CI-CT si concentra sul recupero dei veterani dopo questo periodo "acuto". Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a screening per gli attuali sintomi suicidari acuti utilizzando due misure convalidate di sintomi suicidari, il Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) e la Beck Suicide Intent Scale (BSI). A causa della natura storica di alcuni degli elementi di queste misure, come altri studi, verrà utilizzato l'elemento SBQ-R 4, concentrandosi sull'auto-percezione della probabilità di un futuro suicidio, con punteggi superiori a 3 (ovvero almeno "probabile" ) considerato attuale suicidalità acuta. Per il BSI, un punteggio limite >21 (ovvero 1SD dal punteggio BSI medio) verrà utilizzato tra i sopravvissuti al tentativo di suicidio (media=16, SD=5,7).

Reclutamento, selezione e procedure di iscrizione

Gli investigatori del VISN 2 MIRECC mantengono stretti rapporti di collaborazione con i fornitori di salute mentale in tutto il JJPVA. La procedura operativa standard consiste nel notificare la direzione della salute mentale di JJPVA quando viene condotto il reclutamento per uno studio. Verranno fatte presentazioni sugli studi in corso durante le riunioni del team clinico e volantini verranno inviati ai singoli medici per facilitare il reclutamento. I potenziali partecipanti identificati attraverso queste strade saranno contattati di persona agli appuntamenti programmati. Dopo il contatto iniziale, i potenziali partecipanti verranno successivamente contattati telefonicamente. I volantini saranno affissi anche nelle sale d'attesa. Queste procedure di reclutamento hanno prodotto un notevole successo; i ricercatori di questo MIRECC hanno completato ampi studi clinici su veterani con comportamento suicidario con campioni di oltre 100 partecipanti. I partecipanti che soddisfano l'idoneità saranno programmati per una visita di consenso e screening. Il personale di ricerca otterrà il consenso informato utilizzando le procedure approvate dall'IRB, inclusa la valutazione della capacità del potenziale partecipante di comprendere appieno le procedure dello studio e i relativi rischi e benefici. I veterani che completano il consenso informato saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità, tra cui un'accurata revisione della cartella clinica, la conferma della stabilità clinica da parte di un fornitore di salute mentale VA e la conferma della stabilità medica da parte di un fornitore di servizi medici e il completamento delle valutazioni dei sintomi del suicidio. Se i partecipanti interrompono lo studio o vengono esclusi prima della prima sessione di intervento, verrà reclutato un nuovo partecipante per massimizzare la dimensione del campione. Il processo di reclutamento dei registri dettagliati verrà conservato per la segnalazione in un grafico CONSORT.

Caratterizzazione del soggetto

  1. Dati demografici: i dati saranno raccolti tramite la cartella clinica elettronica: età, etnia, storia del trattamento psichiatrico incluso il recente ricovero psichiatrico, farmaci e anamnesi medica, anni di istruzione, stato civile, alloggio, disabilità/stato lavorativo, storia di traumi infantili e " stato dell'elenco "ad alto rischio".
  2. Caratteristiche cliniche - Tentativi di suicidio a vita: il Columbia Suicide History Form (CSHF) registra tentativi e metodi di suicidio a vita, tra cui letalità, precipitanti e circostanze circostanti. La scala ha un'affidabilità inter-valutatore di 0,97 ed è stata ampiamente utilizzata in studi prospettici sui suicidi.
  3. Diagnosi: la diagnosi di salute mentale sarà determinata tramite un'intervista clinica strutturata - la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Trattamento

La sperimentazione utilizzerà l'intervento CI-CT del progetto proposto. CI-CT è pianificato per essere un trattamento di gruppo settimanale, di 90 minuti, 12 sessioni e per essere eseguito da due medici utilizzando la versione finale del manuale e della cartella di lavoro. Lo studio includerà 3 cicli dell'intervento CI-CT con una media prevista di 5 veterani/gruppo. I gruppi saranno guidati da YS (co-PI) e un co-terapeuta (un interventista del personale MIRECC da definire che sarà formato da YS per fornire CI-CT). YS sarà un facilitatore di co-gruppo per aiutare nell'ulteriore personalizzazione e sviluppo di CI-CT dopo ciascuna di queste prove di sviluppo. Il trattamento è aggiuntivo e i veterani continueranno con il loro psichiatra, il case manager e i servizi del coordinatore per la prevenzione del suicidio, se necessario.

CI-CT Formazione e Fedeltà

La formazione CI-CT includerà una formazione di un'intera giornata con il PI, supervisione settimanale con i terapisti, registrazioni audio e revisione delle sessioni per la fedeltà al manuale CI-CT. Durante questa fase verrà sviluppata una scala di aderenza per valutare le caratteristiche fondamentali della sua struttura, i contenuti e i principi di trattamento insieme alla competenza clinica generale (ad esempio, costruzione di rapporti, gestione delle crisi, ecc.). La scala di aderenza avrà tre sezioni che affrontano diverse aree di aderenza; 1) requisiti generali CI-CT, 2) requisiti specifici per la sessione e 3) requisiti generali per la psicoterapia di gruppo. Ai medici sarà richiesto di mantenere un punteggio medio di 4 su ogni sessione, valutato su una scala Likert a 5 punti (dove 0 = inaccettabile e 5 = eccellente) per dimostrare un'adeguata aderenza. Se le valutazioni scendono al di sotto di questo criterio, la supervisione sarà aumentata e l'aderenza sarà attentamente monitorata fino a quando non sarà riacquistata un'adeguata aderenza.

Gestione dei partecipanti dirompenti

Un comportamento di disturbo significativo da parte dei veterani è raro ma possibile, pertanto sarà sviluppato un piano per gestire o interrompere i veterani dirompenti, inclusa una guida per i medici per decidere se un veterano debba essere interrotto immediatamente (ad esempio, per fare minacce) o se è probabile che il reindirizzamento del veterano aiutare il veterano a partecipare in modo appropriato.

Valutazioni di prova sullo sviluppo e strategia di valutazione

Ci saranno quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) post-intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi post-intervento e (TP-4) 6 mesi post-intervento; per monitorare i veterani fino alla fine del periodo PASE di 1 anno. I veterani riceveranno un compenso per il completamento della valutazione ma non per la partecipazione all'intervento per ridurre al minimo il potenziale impatto del compenso sull'impegno terapeutico.

Misurazione della fattibilità e dell'accettabilità di CI-CT

Per esaminare la fattibilità, verrà monitorato quanto segue: 1) facilità di implementazione registrando il numero di ore che i medici CI-CT trascorrono nella preparazione, nella consegna dell'intervento e nella supervisione. Sebbene l'obiettivo sia un ciclo di 60 ore/12 sessioni, si prevede che i cicli iniziali richiedano più tempo mentre l'intervento è ancora in fase di apprendimento; 2) reclutamento misurando i tassi di invio riuscito a CI-CT e 3) partecipazione/mantenimento, monitorando il numero di sessioni e sessioni specifiche a cui ogni Veterano partecipa. Sulla base dei tassi negli studi condotti dal mentore principale del dottor Sokol, i criteri predeterminati per la conservazione saranno "adeguati" se il 70% dei partecipanti frequenta almeno 9 delle 12 sessioni e "inadeguati" in caso contrario. Una strategia simile verrà utilizzata per i tassi di reclutamento, con fattibilità "adeguata" se almeno il 65% dei veterani contattati per la partecipazione allo studio è d'accordo. Per esaminare l'accettabilità, i partecipanti e i terapisti CI-CT completeranno un breve sondaggio dopo ogni sessione e al termine dell'intervento. Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) verrà utilizzato anche per misurare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento (post-intervento). Il CSQ-8 è una misura di 8 item ampiamente utilizzata negli studi sulla salute mentale che contiene item sulla qualità e l'utilità e fornisce un singolo punteggio. Sarà monitorata anche l'aderenza ai compiti.

Risultati preliminari di efficacia

Gli esiti chiave di interesse includono: recupero personale e ideazione suicidaria. Gli esiti secondari includono i costrutti relativi al recupero, tra cui la qualità della vita, la soddisfazione della vita, la disperazione, la disabilità, la futura continuità del sé e i costrutti relativi al suicidio, tra cui l'isolamento e la pesantezza. Sono stati scelti due esiti primari, con il recupero come esito primario, oltre all'ideazione suicidaria (di fondamentale importanza in tutti i trattamenti suicidi), in linea con il significato attribuito al recupero personale in questo trattamento.

Misure di risultato primarie

Il recupero personale sarà misurato utilizzando la scala di valutazione del recupero ampiamente utilizzata (RAS; Corrigan et al., 2004): la RAS è una misura self-report di 41 item che utilizza una scala Likert a 5 punti. Gli elementi di esempio includono: "Ho il desiderio di avere successo". e "Ho degli obiettivi nella vita che voglio raggiungere". L'analisi fattoriale ha identificato cinque fattori: fiducia e speranza personali, disponibilità a chiedere aiuto, orientamento agli obiettivi e al successo, dipendenza dagli altri e non essere dominati dai sintomi. Le revisioni narrative delle misure di recupero sono state molto favorevoli nei confronti della RAS, che è stata descritta come la misura più accettabile e valida di recupero personale disponibile. Uno studio di revisione ha rilevato che in 28 studi, le medie variavano tra 3,14 e 4,12, gli alfa di Cronbach da 0,76 a 0,97 e l'affidabilità test-retest da 0,65 a 0,88. Il RAS è stato ampiamente utilizzato negli studi di sperimentazione clinica VA e non VA con diverse popolazioni, una serie di malattie mentali e ha dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), un'intervista semi-strutturata ampiamente utilizzata negli studi clinici VA che misura l'ideazione e il comportamento del suicidio ha dimostrato sensibilità al cambiamento. La prima sottoscala (scala di gravità) è una scala ordinale a 6 punti, che va da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (intento suicidario con piano). La seconda sottoscala, (scala di intensità) è composta da cinque elementi (cioè frequenza, durata, controllabilità, deterrenti, ragioni dell'ideazione), valutati su una scala ordinale (punteggi totali che vanno da 2 a 25). La scala del comportamento è una scala a 5 punti che valuta i tentativi di suicidio interrotti, abortiti ed effettivi; comportamento preparatorio per un tentativo di suicidio; e comportamento autolesionistico non suicidario.

Misure di esito esplorativo/secondario

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il WHOQOL-BREF uno strumento di 26 voci che valuta quattro domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Gli item sono valutati da 1 a 5. I punteggi calcolati vanno da 0 (pessima qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita). Il WHOQOL-BREF ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest, validità discriminante e validità di costrutto per le popolazioni di salute generale, mentale e fisica. La soddisfazione della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS). Studi precedenti hanno riscontrato che l'SWLS è affidabile, valido e associato a misure di recupero. I punteggi sulla scala possono variare da 5 a 35 con punteggi crescenti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita. La disperazione sarà misurata con la Beck Hopelessness Scale (BHS), una misura di autovalutazione di 20 voci che fornisce un singolo punteggio con valori aumentati che indicano una crescente disperazione. Esistono dati adeguati di affidabilità e validità concorrente per questa misura che ha dimostrato di essere predittiva di un eventuale suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati. La disabilità sarà misurata utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0), un questionario di 36 voci che valuta la disabilità attraverso i disturbi di salute fisica e mentale sia nelle popolazioni cliniche che non cliniche. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da nessuno a estremo e vengono sommati per creare punteggi totali e di dominio. La futura continuità del sé sarà valutata utilizzando il Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ), una misura di autovalutazione di 10 item che valuta la futura continuità del sé complessiva, nonché tre domini di futura continuità del sé, somiglianza con il sé futuro, vividezza di il sé futuro, affetto positivo verso il sé futuro. L'FSCQ ha alti livelli di affidabilità interna, punteggi test-retest, validità convergente e discriminante ed è stato utilizzato con popolazioni cliniche e non cliniche. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi crescenti che indicano una maggiore continuità del sé futuro. Il social network sarà valutato utilizzando la Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R), una misura di 12 item che valuta due domini di social network, famiglia e amici. I punteggi LSNS-R vanno da 0 a 5 con punteggi crescenti che indicano una rete sociale più ampia. L'LSNS-R ha un'elevata consistenza interna ed è stato utilizzato in popolazioni cliniche e non cliniche. L'isolamento e la gravosità saranno valutati utilizzando il questionario sui bisogni interpersonali (INQ). I punteggi INQ vanno da 1 a 7 con punteggi crescenti che indicano una maggiore gravosità percepita e un'appartenenza contrastata. Le misure di cui sopra saranno fornite in ogni punto di valutazione. Verrà incluso anche un questionario post-intervento in cui si richiede una descrizione scritta della loro esperienza, di ciò che sentivano di aver guadagnato e che avrebbero portato via dall'esperienza e di come l'esperienza potrebbe essere migliorata.

Piano di analisi dei dati

I dati dei tre studi a 1 braccio verranno inseriti in un database SPSS presso il JJPVA. I principi del sistema di dati includono la doppia immissione dei dati, i controlli dell'intervallo e l'esclusione degli identificatori che possono essere ricondotti a individui. I computer sono accessibili solo al personale dello studio autorizzato. Le analisi preliminari, eseguite dal PI o dal co-PI, includeranno il calcolo di statistiche descrittive e l'ispezione di caratteristiche e modelli di dati per determinare se sono necessarie trasformazioni dei dati. Verrà valutata la fattibilità di quanto segue: 1) facilità di implementazione, 2) reclutamento, 3) frequenza/mantenimento e 4) fedeltà del trattamento. I dati raccolti sulla facilità di implementazione saranno confrontati con i criteri di fattibilità predeterminati. A causa della piccola dimensione del campione (N=15) il test di ipotesi nulle non è fattibile ei dati di valutazione saranno esaminati utilizzando statistiche descrittive piuttosto che statistiche inferenziali. A causa di un errore nella stima della dimensione dell'effetto in studi su piccoli campioni, le dimensioni dell'effetto non verranno calcolate. I questionari sulla soddisfazione saranno esaminati e riassunti. Dopo le tre prove di sviluppo pianificate, i dati di fattibilità e accettazione saranno esaminati e un riepilogo scritto sarà inviato al SAB e al CAB per accertare la necessità di modifiche ai materiali o al design del trattamento CI-CT. Eventuali modifiche suggerite verranno implementate prima di passare all'RCT pilota.

Sviluppo delle misure di adesione CI-CT

Utilizzando le informazioni raccolte dai materiali CI-CT finali, verrà sviluppata una scala obiettiva per valutare le caratteristiche fondamentali della sua struttura, i contenuti e i principi di trattamento insieme alla competenza clinica generale (ad esempio, costruzione di rapporti, gestione delle crisi, ecc.) Questa misura sarà pilotata durante la fase 2 in un RCT pilota per valutare la fedeltà del trattamento.

Fase 2

In questa seconda fase, i materiali di trattamento saranno utilizzati per eseguire un RCT pilota (N = 30) per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo degli attuali metodi di ricerca, come passo preliminare per un futuro RCT su larga scala.

Trattamento Adattamento di CI-CT

Dopo tutte le prove e le revisioni dei materiali di trattamento, il CAB e il SAB riceveranno la versione aggiornata e saranno consultati per sapere se la versione finale è pronta per l'RCT pilota. Eventuali suggerimenti finali verranno implementati e la versione aggiornata verrà nuovamente inviata. Dopo l'accordo del CAB e del SAB che il trattamento è pronto per la fase pilota, inizierà il reclutamento dei partecipanti. Il gruppo pilota di trattamento RCT utilizzerà l'intervento CI-CT.

Condizione di confronto - Gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria (AC).

La condizione di controllo riceverà Educazione Sanitaria Generale (GHE) un intervento strutturato di educazione sanitaria di gruppo manualizzato precedentemente sviluppato dai ricercatori del VISN 2 MIRECC come condizione di controllo per RCT di psicoterapia di gruppo. Dispone di 12 sessioni di gruppo settimanali di 1,5 ore incentrate su argomenti di salute e benessere come il sonno, l'attività fisica, l'impatto dello stress, le tecniche di rilassamento, l'uso di sostanze, l'alimentazione, la gestione delle attività quotidiane, i benefici dei farmaci e gli effetti collaterali. GHE è stato scelto per l'AC perché si allinea per molti aspetti con CI-CT (ad esempio, formato del gruppo, durata delle sessioni, aspettative simili) pur divergendo in argomenti specifici e abilità mirate consentendo il controllo di fattori comuni come l'attenzione senza causare confusione a causa di sovrapposizione di concetti.

Partecipanti, reclutamento e selezione

Le procedure di reclutamento sono identiche a quelle delineate per le prove di sviluppo, inclusi gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, ma possono essere adattate in base alle lezioni apprese dalle prove di sviluppo. Per avere un campione finale di 30 veterani combinati in tutte le condizioni, verranno reclutati 38 veterani (stimando un attrito del 20%). Ci saranno 3 coorti, con 10 veterani per coorte. Questo sarà un processo di reclutamento continuo, iniziando un nuovo gruppo ogni volta che vengono reclutati partecipanti sufficienti. Il PI non prevede alcuna difficoltà nel reclutare 38 soggetti in 18 mesi, attraverso il servizio di salute mentale JJPVA.

Procedura di randomizzazione e trattamento RCT

Dopo l'arruolamento e la valutazione di base, i veterani saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento (allocazione 1:1): CI-CT o AC, utilizzando il piano Proc in SAS da un membro del personale di ricerca indipendente di un altro progetto che collocherà gli incarichi di trattamento in separati buste secondo la sequenza di randomizzazione. I singoli soggetti saranno randomizzati utilizzando una randomizzazione bloccata permutata generata dal computer, con l'ordine delle condizioni permutato all'interno di blocchi di dimensioni variabili. La randomizzazione sarà stratificata in base alla storia di SB (nessuno vs. >1 precedente tentativo di suicidio) perché la storia di più tentativi di suicidio è associata al rischio di successivo SB. Gli interventisti non saranno ciechi alla condizione ma la RA che completa le valutazioni condotte dopo la randomizzazione sarà cieca.

Caratterizzazione del soggetto

Il processo sarà lo stesso della fase 1 con eventuali revisioni basate sulle difficoltà incontrate durante l'esecuzione dei tre gruppi di prova dello sviluppo a 1 braccio.

Formazione e fedeltà all'intervento

Il processo di formazione CI-CT per gli interventisti GHE (progetto RA assunto a questo scopo e borsisti MIRECC) sarà lo stesso della fase 1. Sia per CI-CT che per GHE verrà utilizzato un formato di supervisione strutturato che include la registrazione audio di tutte le sessioni, la supervisione settimanale condotta dal PI (psicologo abilitato) e la valutazione obiettiva della fedeltà. Per CI-CT verrà utilizzata la scala di valutazione dell'aderenza interventista. Per GHE verrà utilizzata una scala di valutazione dell'aderenza esistente e valuterà un 20% selezionato in modo casuale delle registrazioni delle sessioni CI-CT e GHE per la fedeltà e la competenza. L'interventista non saprà quali sessioni devono essere selezionate. I problemi di fedeltà saranno affrontati, se del caso, non appena sono noti e prenderanno nota di eventuali problemi di fedeltà per l'implementazione futura. Dopo il completamento dello studio, verranno calcolate le percentuali complessive per valutare la fedeltà complessiva. La fedeltà interventista sarà dimostrata se almeno l'85% dei comportamenti interventisti nelle sessioni CI-CT e GHE è stato valutato da accettabile a eccellente.

Valutazioni e strategia di valutazione Questa sarà identica alla fase 1 a meno che una o più valutazioni non si siano dimostrate ragionevolmente realizzabili durante le prove di sviluppo. In tal caso, la/e valutazione/i irrealizzabile/i verrà/sono rimossa/e sostituita/e da un'altra valutazione previa consultazione con il SAB. Indipendentemente dal braccio di studio, tutti i partecipanti completeranno le stesse valutazioni. La procedura di risarcimento dei veterani seguirà quella del processo evolutivo.

Piano di analisi dei dati

La gestione dei dati sarà identica alla fase 1. Le statistiche riassuntive dei punteggi demografici, clinici e della scala dei risultati al basale saranno calcolate per il campione totale e confrontate tra i gruppi di trattamento per verificare il successo della randomizzazione e per i valori anomali. Se alcune covariate sono sbilanciate e sono potenziali fattori confondenti della stima dell'effetto del trattamento, verranno aggiustate per i confronti tra i gruppi. In conformità con i principi intent-to-treat, indipendentemente dal livello di partecipazione, il team di ricerca tenterà di valutare tutti i partecipanti randomizzati in ogni momento e le analisi includeranno tutti i dati disponibili.

Lo scopo di questo RCT pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di ricerca. Con questo in mente, dopo aver consultato il Dr. Clayton Brown, biostatistico e mentore di questo progetto, è stata selezionata una dimensione del campione (N=30) sufficiente per questo compito. L'obiettivo è valutare la fattibilità di: 1) facilità di implementazione, 2) reclutamento, 3) frequenza/mantenimento e 4) fedeltà del trattamento. I dati raccolti su ciascuna di queste aree saranno confrontati con i criteri prestabiliti. La piccola dimensione del campione di questo progetto pilota di fattibilità non consente una potenza statistica (a 0,80) test di ipotesi nulla. A causa di un errore nella stima della dimensione dell'effetto in studi su piccoli campioni, le dimensioni dell'effetto non verranno calcolate. Verranno eseguite analisi esplorative per esaminare il cambiamento nel tempo utilizzando modelli misti per stimare l'effetto del trattamento (differenza nel cambiamento medio) sugli esiti della scala primaria e secondaria post-trattamento e sulle due valutazioni di follow-up con intervalli di confidenza del 95%. Sono richiesti solo i punteggi disponibili poiché i modelli misti non richiedono l'imputazione per i dati mancanti e sono imparziali quando i dati dei risultati sono "mancanti a caso" (MAR). Per ogni analisi dei risultati ci sarà un singolo predittore categorico (tempo di valutazione), variabile indicatore di gruppo e un effetto partecipante casuale. L'approccio del modello misto è raccomandato negli studi clinici longitudinali su piccoli campioni, poiché utilizza tutti i dati disponibili e aumenta la potenza statistica. Verranno specificate per la matrice di covarianza la massima verosimiglianza ristretta e la struttura di covarianza autoregressiva di primo ordine eterogenea (che presuppone una covarianza maggiore tra punti più vicini nel tempo). Gli intervalli di confidenza per i risultati primari saranno adeguati per tenere conto della molteplicità.

Considerazione sul potere

Dopo aver considerato il tempo e le risorse disponibili con questo CDA-2, sembra che sarà possibile randomizzare 19 individui per condizione. Si prevede che il 20% di quelli randomizzati in ciascuna condizione manchi di valutazioni al punto temporale 2 e il 27% al punto temporale 2 e il 34% al punto temporale 4. La dimensione del campione non sarà sufficiente per rilevare differenze clinicamente importanti minime (MCID) o differenze medie (Cohen's d=.50) con una potenza dell'80% come ci si aspetterebbe da un RCT di conferma più ampio.

6) Tutela dei soggetti umani

Fonti dei materiali Le fonti del materiale di ricerca per la ricerca proposta includono le interviste ai pazienti ei questionari coinvolti nel progetto. I dati clinici e demografici derivano dalle valutazioni di interviste di pazienti specificatamente per scopi di ricerca. Le cartelle cliniche passate, tuttavia, saranno utilizzate per integrare i sintomi passati riferiti dal paziente nel determinare le loro diagnosi e confermare la storia del comportamento suicidario, inclusi tentativi, piani di suicidio o azioni preparatorie. Tutti i dati rilevanti vengono raccolti in libri separati per ogni paziente e conservati in aree chiuse per garantire la riservatezza.

Protezione dai rischi

  1. I gruppi CI-CT possono essere scomodi. Questo progetto sta valutando l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia iniziale del trattamento di gruppo per il recupero dal suicidio appena sviluppato. I soggetti potrebbero trovare il contenuto scomodo e potrebbero non voler condividere i dettagli della loro condizione clinica e sintomatologia con gli altri. Allo stesso modo, i membri del gruppo GHE (condizione AC) potrebbero trovare i contenuti scomodi e non voler condividere informazioni sul loro comportamento. I membri del gruppo non saranno tenuti a rivelare ad altri i contenuti dei loro piani di recupero suicida e non sono mai tenuti a condividere informazioni o parlare durante le sessioni. Eventuali preoccupazioni specifiche sulle reazioni del veterano saranno condivise con lo psichiatra e il case manager della salute mentale dell'individuo. Nello studio pilota, la maggior parte dei veterani ha scoperto che la capacità di condividere i propri sintomi suicidi è stata utile e ha mitigato la solitudine e l'isolamento che stavano vivendo.
  2. Le valutazioni del colloquio e del follow-up potrebbero essere stressanti. Gli intervistatori riceveranno una formazione sull'importanza della riservatezza delle informazioni sullo studio e su come gestire qualsiasi angoscia dei partecipanti che potrebbe essere associata alla risposta alle domande di ricerca e alle interviste. È stato sviluppato un piano di gestione della sicurezza per il comportamento suicidario emergente rilevato in una qualsiasi delle successive valutazioni di follow-up. Questo piano designa che i terapisti PI o CI-CT saranno disponibili per eseguire una valutazione del suicidio in qualsiasi momento qualora un valutatore sospetti che un soggetto sia a rischio di suicidio come determinato attraverso domande cliniche o strumenti di ricerca che valutano l'intento suicidario. I medici senior porranno domande riguardanti l'ideazione suicidaria e il piano di suicidio e organizzeranno il trasferimento al pronto soccorso psichiatrico e/o la stabilizzazione del ricovero presso il JJPVA qualora si manifesti un comportamento suicidario imminente che non può essere gestito in regime ambulatoriale. Gli investigatori interromperanno anche i soggetti dalla partecipazione alla ricerca se si ritiene che tale partecipazione metta in pericolo il loro benessere.
  3. Può verificarsi un comportamento suicida. Questo studio indaga l'uso dell'intervento di gruppo orientato al recupero nel periodo successivo a un calo dell'alto rischio di suicidio. Tuttavia, i soggetti nello studio sono per definizione veterani suicidi recenti o attuali e sono a rischio di sintomatologia suicidaria in corso, incluso il comportamento suicidario. Per qualsiasi suicidalità emergente, verrà seguito il piano di gestione della sicurezza delineato in 6C di seguito. Questo studio può avere eventi avversi correlati a tentativi di suicidio e riospedalizzazione per suicidio. Il monitoraggio della sicurezza per gli eventi avversi (AE) sarà condotto in tempo reale dal PI e dal gruppo di ricerca. Il PI supervisionerà la ricerca e risponderà direttamente ai problemi dei pazienti. Nel caso di eventi avversi, tutti saranno indicati sulla documentazione di origine per lo specifico modulo di segnalazione di eventi avversi. Il PI determinerà la gravità dell'evento, assegnerà l'attribuzione all'evento e monitorerà l'evento fino alla sua risoluzione.
  4. Privacy/Riservatezza: nel modulo di consenso informato, ai soggetti viene detto che le informazioni che forniscono e tutti i risultati saranno mantenuti strettamente riservati, con accesso limitato al personale di ricerca presso il JJPVA e la possibile eccezione del personale di regolamentazione statale o federale. Gli intervistatori diagnostici inseriranno solo identificatori codificati nelle loro note e moduli. Gli unici moduli che conterranno i nomi e le informazioni identificative dei soggetti saranno i moduli di consenso, che saranno archiviati in un file bloccato presso ciascun sito. Nessuna informazione identificativa viene stampata sui moduli dei dati del soggetto o nei singoli file di dati. Nessuno tranne lo staff del progetto ha accesso all'elenco principale che collega i nomi dei soggetti ai numeri di codice e tutte le informazioni ottenute sono codificate dall'ID. Le informazioni identificabili sono conservate in cassetti di file chiusi a chiave. I dati delle valutazioni verranno archiviati su un server VA sicuro senza informazioni identificative. I risultati sono pubblicati come dati di gruppo senza l'uso di caratteristiche che identificherebbero i singoli soggetti. Le informazioni sono citate solo per numero nelle discussioni di conferenze, rapporti scientifici o pubblicazioni, al fine di mantenere l'anonimato.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza

A) Il Principal Investigator sarà responsabile del monitoraggio dello studio per garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità e integrità dei dati. I dati saranno raccolti utilizzando moduli standardizzati e saranno identificati solo con l'ID del partecipante allo studio. I codici che collegano il nome del partecipante e l'ID dello studio saranno mantenuti riservati. Il personale dello studio avrà contatti settimanali con il PI per le conferenze e la supervisione della revisione dell'assistenza e il PI sarà disponibile di persona per un monitoraggio aggiuntivo, se necessario. In caso di crisi di salute mentale, verranno seguiti diversi passaggi in base al piano di gestione della sicurezza dettagliato nelle sezioni "protezione contro i rischi" di cui sopra e "piano di gestione dei rischi" di seguito.

B) Monitor medico: lo studio includerà anche un monitor medico in ciascun sito. Il monitor medico esaminerà tutti i problemi imprevisti che comportano rischi per i soggetti o altri, eventi avversi gravi e tutti i decessi dei soggetti associati al protocollo e fornirà un rapporto scritto imparziale dell'evento. Come minimo, il monitor medico commenterà gli esiti dell'evento o del problema e, in caso di evento avverso grave o decesso, commenterà la relazione con la partecipazione allo studio. Il monitor medico indicherà anche se concorda con i dettagli del rapporto fornito dal ricercatore principale.

C) Piano di gestione del rischio: il PI sarà disponibile per eseguire una valutazione del suicidio in qualsiasi momento in cui un valutatore sospetti che un soggetto sia a rischio elevato di suicidio, come determinato attraverso domande cliniche o uno strumento di ricerca che valuti l'intento suicidario. I medici senior porranno domande riguardanti l'ideazione suicidaria e il piano di suicidio e organizzeranno il trasferimento al pronto soccorso psichiatrico e/o la stabilizzazione del ricovero presso il JJPVA qualora si manifesti un comportamento suicidario imminente. Tutti i tentativi di suicidio e i decessi saranno segnalati alla JJPVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yosef A Sokol, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tentativo di suicidio, o creazione di un piano di suicidio con intento o comportamento preparatorio, nell'ultimo anno, come valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - per fornire queste informazioni, oltre alle categorie standard durata/3 mesi nella CSSRS verrà aggiunta una categoria di 1 anno
  • partecipazione ai servizi di salute mentale presso la JJPVA
  • sufficiente stabilità clinica e disponibilità a partecipare a una terapia di gruppo come ritenuto da un fornitore di cure per la salute mentale
  • stabilità medica sufficiente come ritenuto da un medico
  • Veterano dell'esercito americano
  • risiede nella regione di New York

Criteri di esclusione:

  • dipendenza attiva da alcol o oppiacei che richieda il ritiro sotto controllo medico
  • rischio imminente di comportamento suicidario o omicida
  • episodio suicidario acuto nell'ultima settimana
  • attuali sintomi suicidari acuti (basati sui punteggi di BSI e SBQ-R - vedi sopra)
  • incapacità di eseguire attività di trattamento CI-CT in base alle loro prestazioni su un'attività di lettura e scrittura campione dal manuale CI-CT (fornito durante lo screening), reso operativo come capacità di leggere il materiale campione, comprendere le istruzioni e scrivere una risposta connessa con il materiale e in linea con le istruzioni di scrittura
  • incapace di parlare inglese
  • mancanza di capacità di acconsentire
  • non è in grado o non vuole fornire almeno un contatto per scopi di emergenza
  • impossibilitato a frequentare il programma di trattamento di gruppo ambulatoriale
  • partecipazione ad un altro intervento RCT
  • funzionamento interpersonale insufficiente per funzionare in modo appropriato all'interno del gruppo valutato attraverso una consultazione con il referente e il fornitore di salute mentale dei veterani sul loro funzionamento interpersonale e capacità di tollerare la terapia di gruppo e una revisione della cartella alla ricerca di comportamenti dirompenti nella terapia di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria generale
La condizione di controllo riceverà Educazione sanitaria generale un intervento strutturato di educazione sanitaria di gruppo manualizzato precedentemente sviluppato dai ricercatori del VISN 2 MIRECC come condizione di controllo per RCT di psicoterapia di gruppo. Dispone di 12 sessioni di gruppo settimanali di 1,5 ore incentrate su argomenti di salute e benessere come il sonno, l'attività fisica, l'impatto dello stress, le tecniche di rilassamento, l'uso di sostanze, l'alimentazione, la gestione delle attività quotidiane, i benefici dei farmaci e gli effetti collaterali. GHE è stato scelto per l'AC perché si allinea per molti aspetti con CI-CT (ad esempio, formato del gruppo, durata delle sessioni, aspettative simili) pur divergendo in argomenti specifici e abilità mirate consentendo il controllo di fattori comuni come l'attenzione senza causare confusione a causa di sovrapposizione di concetti
Educazione sanitaria generale un intervento strutturato di educazione sanitaria di gruppo manualizzato precedentemente sviluppato dai ricercatori del VISN 2 MIRECC come condizione di controllo per RCT di psicoterapia di gruppo. Dispone di 12 sessioni di gruppo settimanali di 1,5 ore incentrate su argomenti di salute e benessere come il sonno, l'attività fisica, l'impatto dello stress, le tecniche di rilassamento, l'uso di sostanze, l'alimentazione, la gestione delle attività quotidiane, i benefici dei farmaci e gli effetti collaterali. GHE è stato scelto per l'AC perché si allinea per molti aspetti con CI-CT (ad esempio, formato del gruppo, durata delle sessioni, aspettative simili) pur divergendo in argomenti specifici e abilità mirate consentendo il controllo di fattori comuni come l'attenzione senza causare confusione a causa di sovrapposizione di concetti
Sperimentale: Gruppo CI-CT
Il gruppo sperimentale riceverà CI-CT (Continuous Identity Cognitive Therapy). CI-CT è pianificato per essere un trattamento di gruppo settimanale, di 90 minuti, 12 sessioni e per essere eseguito da due medici utilizzando la versione finale del manuale e della cartella di lavoro. La CI-CT è stata sviluppata come trattamento manualizzato che integra componenti della CBT e della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) con la continuità del sé e gli interventi relativi al sé futuro per aiutare i veterani a sviluppare una migliore storia di vita dal presente al futuro come cornice per aumentare la speranza, il senso del significato della vita, l'empowerment e la capacità di raggiungere futuri obiettivi personali. Il CI-CT comprende otto componenti: 1) costruzione di una narrativa CI, 2) allenamento alla consapevolezza, 3) identificazione dei valori della vita, 4) sviluppo di una prospettiva di crescita personale, 5) identificazione di possibili sé futuri - linee temporali, 6) connessione con il desiderato sé futuro, 7) IC come contesto per i problemi attuali e 8) muoversi verso il sé futuro.
La CI-CT è stata sviluppata come trattamento manualizzato che integra componenti della CBT e della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) con la continuità del sé e gli interventi relativi al sé futuro per aiutare i veterani a sviluppare una migliore storia di vita dal presente al futuro come cornice per aumentare la speranza, il senso del significato della vita, l'empowerment e la capacità di raggiungere futuri obiettivi personali. L'IC-CT orientato al recupero per i veterani di episodi di suicidio post acuto comprende otto componenti: 1) costruzione di una narrazione dell'IC, 2) addestramento alla consapevolezza, 3) identificazione dei valori della vita, 4) sviluppo di una prospettiva di crescita personale, 5) identificazione di possibili sé futuri - linee temporali, 6) connessione con il sé futuro desiderato, 7) CI come contesto per problemi attuali e 8) movimento verso il sé futuro.
Altro: Gruppo di sviluppo del trattamento CI-CT
I 3 gruppi di sviluppo del trattamento riceveranno CI-CT (terapia cognitiva dell'identità continua). CI-CT è pianificato per essere un trattamento di gruppo settimanale, di 90 minuti, 12 sessioni e per essere eseguito da due medici utilizzando la versione finale del manuale e della cartella di lavoro. La CI-CT è stata sviluppata come trattamento manualizzato che integra componenti della CBT e della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) con la continuità del sé e gli interventi relativi al sé futuro per aiutare i veterani a sviluppare una migliore storia di vita dal presente al futuro come cornice per aumentare la speranza, il senso del significato della vita, l'empowerment e la capacità di raggiungere futuri obiettivi personali. Il CI-CT comprende otto componenti: 1) costruzione di una narrativa CI, 2) allenamento alla consapevolezza, 3) identificazione dei valori della vita, 4) sviluppo di una prospettiva di crescita personale, 5) identificazione di possibili sé futuri - linee temporali, 6) connessione con il desiderato sé futuro, 7) IC come contesto per i problemi attuali e 8) muoversi verso il sé futuro.
La CI-CT è stata sviluppata come trattamento manualizzato che integra componenti della CBT e della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) con la continuità del sé e gli interventi relativi al sé futuro per aiutare i veterani a sviluppare una migliore storia di vita dal presente al futuro come cornice per aumentare la speranza, il senso del significato della vita, l'empowerment e la capacità di raggiungere futuri obiettivi personali. L'IC-CT orientato al recupero per i veterani di episodi di suicidio post acuto comprende otto componenti: 1) costruzione di una narrazione dell'IC, 2) addestramento alla consapevolezza, 3) identificazione dei valori della vita, 4) sviluppo di una prospettiva di crescita personale, 5) identificazione di possibili sé futuri - linee temporali, 6) connessione con il sé futuro desiderato, 7) CI come contesto per problemi attuali e 8) movimento verso il sé futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Il RAS è una misura self-report di 41 item che utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi dei risultati compresi tra 1 e 5 e punteggi crescenti che indicano risultati migliori. Gli elementi di esempio includono: "Ho il desiderio di avere successo". e "Ho degli obiettivi nella vita che voglio raggiungere". L'analisi fattoriale ha identificato cinque fattori: fiducia e speranza personali, disponibilità a chiedere aiuto, orientamento agli obiettivi e al successo, dipendenza dagli altri e non essere dominati dai sintomi (Salzer & Brusilovskiy, 2014). Le revisioni narrative delle misure di recupero sono state molto favorevoli nei confronti della RAS, che è stata descritta come la misura più accettabile e valida di recupero personale disponibile (Salzer & Brusilovskiy, 2014)
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
un'intervista semi-strutturata ampiamente utilizzata negli studi clinici VA che misura l'ideazione e il comportamento del suicidio ha dimostrato la sensibilità al cambiamento (Stanley & Brown, 2008). La prima sottoscala (scala di gravità) è una scala ordinale a 6 punti, che va da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (intento suicidario con piano). La seconda sottoscala, (scala di intensità) è composta da cinque elementi (cioè frequenza, durata, controllabilità, deterrenti, ragioni dell'ideazione), valutati su una scala ordinale (punteggi totali che vanno da 2 a 25). La scala del comportamento è una scala a 5 punti che valuta i tentativi di suicidio interrotti, abortiti ed effettivi; comportamento preparatorio per un tentativo di suicidio; e comportamento autolesionistico non suicidario.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
uno strumento di 26 item che valuta quattro domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Gli item sono valutati da 1 a 5. I punteggi calcolati vanno da 0 (pessima qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita). Il WHOQOL-BREF ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest, validità discriminante e validità di costrutto per le popolazioni di salute generale, mentale e fisica.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione di vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Studi precedenti hanno riscontrato che l'SWLS è affidabile, valido e associato a misure di recupero (Diener et al., 1985). I punteggi sulla scala possono variare da 5 a 35 con punteggi crescenti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
La disperazione sarà misurata con la Beck Hopelessness Scale (BHS; Beck et al., 1974), una misura di self-report di 20 item che fornisce un singolo punteggio (minimo = 0, massimo = 20) con valori aumentati che indicano una crescente disperazione e peggio risultati. Esistono dati adeguati di affidabilità e validità concorrente per questa misura che ha dimostrato di essere predittiva di un eventuale suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento in WHODAS 2.0
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
La disabilità sarà misurata utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0), un questionario di 36 voci che valuta la disabilità attraverso i disturbi di salute fisica e mentale sia nella popolazione clinica che in quella non clinica. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da nessuno a estremo e vengono sommati per creare punteggi totali e di dominio.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sulla continuità del sé futuro
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
La futura auto-continuità sarà valutata utilizzando il Future Self Continuity Questionnaire (FSCQ; Sokol & Serper, 2019), una misura di autovalutazione di 10 item che valuta la futura auto-continuità complessiva e tre domini di futura auto-continuità, somiglianza con il sé futuro, vividezza del sé futuro, affetto positivo verso il sé futuro. L'FSCQ ha alti livelli di affidabilità interna, punteggi test-retest, validità convergente e discriminante ed è stato utilizzato con popolazioni cliniche e non cliniche. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi crescenti che indicano una maggiore continuità del sé futuro.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala del social network di Lubben rivista
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Il social network sarà valutato utilizzando la Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R; Lubben, 1988), una misura di 12 item che valuta due domini di social network, famiglia e amici. I punteggi LSNS-R vanno da 0 a 5 con punteggi crescenti che indicano una rete sociale più ampia. L'LSNS-R ha un'elevata consistenza interna ed è stato utilizzato in popolazioni cliniche e non cliniche.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento
L'isolamento e la gravosità saranno valutati utilizzando il questionario sui bisogni interpersonali (INQ; Van Orden et al., 2012). I punteggi INQ vanno da 1 a 7 con punteggi crescenti che indicano una maggiore gravosità percepita e un'appartenenza contrastata. Le misure di cui sopra saranno fornite in ogni punto di valutazione.
quattro punti temporali di valutazione: (TP-1) basale, (TP-2) immediatamente dopo l'intervento, (TP-3) follow-up a 3 mesi dopo l'intervento e (TP-4) 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yosef A Sokol, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3571-W
  • RX-003571-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione sanitaria generale

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