急性自殺エピソード（PASE）後の退役軍人に対する回復指向治療の開発

研究デザインと方法

フェーズ 1

CI-CT は、現在まで、PASE 退役軍人集団には使用されていません。 PASE集団に対するCI-CTの有効性を最適化し、それを回復志向に可能な限り近づけ続けるために、動的適応アプローチを使用してグループ療法の複数の治療開発試験を実施し、治療前にCI-CTを改善し続けます。パイロット RCT を実行しています。 この第 1 段階では、治療プロトコルをテストおよび改善するために、治療材料を使用して CI-CT の 3 つの単群治療開発試験 (それぞれ n は 4 ～ 6 人の退役軍人) を実行します。 これらの試験の目的の 1 つは、理論上は機能しているように見えても、臨床環境では期待どおりに機能しない CI-CT 機能または材料を特定することです。 各治療開発試験の後、治療に関するグループのメンバーのフィードバックと評価資料を使用して、受容性と実現可能性を評価します。 試験が完了すると、SAB および CAB との協議を通じて、これらの結果を使用して、治療材料、評価に使用される機器、および配送フォームが更新されます。 これらの治療開発試験を実施した経験は、パイロット RCT でテストされる CI-CT アドヒアランス測定の開発にも使用されます。

ベテラン参加者

15人の退役軍人の最終サンプルを得るために、CI-CTの治療開発試験に参加するために、最近（1年以内に）急性自殺エピソードを持つ19人の退役軍人が募集されます（20％の減少と推定）。 20% の推定離職率は、最初の CI-CT パイロット データに基づいています。 前述の急性期後のフォーカスで示唆されているように、治療は、自殺エピソードから 1 週間後、現在の急性自殺傾向のない PASE 退役軍人に限定されます (以下の評価戦略を参照)。 この臨床決定は以下に基づいていました。 (1) CI-CT の最初のパイロットからのベテランのフィードバックは、グループを回復に取り組む準備ができている人に限定するためにスクリーニングを使用することを求めています。(2) 自殺エピソードの後の最初の 1 週間は明らかに男性 175 人、女性 583 人で自殺リスクが高く、一致した対照よりも自殺による死亡の可能性が高い (N > 20,000 自殺未遂者)。 この「急性自殺傾向」期間中、退役軍人のための治療が存在し、当面の安全の必要性により焦点を当てていますが、CI-CT はこの「急性」期間後の退役軍人の回復に焦点を当てています。 さらに、参加者は、自殺行動アンケート - 改訂版 (SBQ-R) およびベック自殺意図尺度 (BSI) という 2 つの検証済みの自殺症状の尺度を使用して、現在の急性自殺症状についてスクリーニングされます。 これらの測定項目のいくつかの歴史的性質により、他の研究と同様に、SBQ-R 項目 4 が使用され、将来の自殺の可能性の自己認識に焦点を当て、スコアが 3 を超えます (つまり、少なくとも「可能性が高い」 ) 現在の急性自殺傾向を考慮した。 BSI の場合、カットオフ スコアが 21 より大きい（つまり、 平均 BSI スコアからの 1SD) は、自殺未遂生存者 (平均 = 16、SD = 5.7) で使用されます。

採用・選考・入学手続き

VISN 2 MIRECC の調査官は、JJPVA 全体のメンタルヘルス提供者と緊密な協力関係を維持しています。 標準的な操作手順は、研究のために募集が行われているときにJJPVAのメンタルヘルスの指導者に通知することです. 臨床チームのミーティングで進行中の研究についてプレゼンテーションが行われ、採用を促進するためにチラシが個々の臨床医に送られます。 これらの手段を通じて特定された潜在的な参加者には、予定されたアポイントメントで直接アプローチされます。 最初の連絡の後、潜在的な参加者には電話で連絡があります。 待合室にもチラシを掲示します。 これらの募集手順は実質的な成功を収めています。この MIRECC の研究者は、100 人を超える参加者のサンプルサイズで、自殺行動のある退役軍人を対象とした大規模な臨床試験を完了しました。 資格を満たす参加者は、同意とスクリーニングの訪問が予定されます。 研究スタッフは、研究手順および関連するリスクと利点を完全に理解する参加予定者の能力の評価を含む、IRB 承認の手順を使用してインフォームド コンセントを取得します。 インフォームド コンセントを完了した退役軍人は、徹底的な医療記録のレビュー、退役軍人精神保健提供者による臨床的安定性の確認、医療提供者による医学的安定性の確認、および自殺症状評価の完了を含む適格基準についてスクリーニングされます。 参加者が研究を中止するか、最初の介入セッションの前に除外された場合、サンプルサイズを最大化するために新しい参加者が募集されます。 採用プロセスの詳細な記録は、CONSORT チャートで報告するために保持されます。

被験者の特徴付け

1. 人口統計: データは電子健康記録を通じて収集されます: 年齢、民族、最近の精神科入院を含む精神科治療歴、投薬および病歴、教育年数、婚姻状況、住居、障害/雇用状況、子供時代のトラウマの歴史、および "ハイリスク」リストの状態。
2. 臨床的特徴 - 生涯の自殺未遂: コロンビア自殺履歴フォーム (CSHF) は、致死率、誘因、周囲の状況など、生涯の自殺未遂と方法を記録します。 このスケールの評価者間信頼性は 0.97 で、前向き自殺研究で広く使用されています。
3. 診断: メンタルヘルスの診断は、構造化された臨床面接 - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって決定されます。

処理

この試験では、提案されたプロジェクトの CI-CT 介入が使用されます。 CI-CT は、週 1 回、90 分間、12 セッションのグループ治療であり、最終版のマニュアルとワークブックを使用して 2 人の臨床医によって実行される予定です。 この研究には、CI-CT 介入の 3 サイクルが含まれ、予測平均は 5 人の退役軍人/グループです。 グループは、YS (共同 PI) と共同療法士 (CI-CT を提供するために YS によって訓練される TBD MIRECC スタッフ介入医) によって主導されます。 YS は、これらの発達試験のそれぞれに続く CI-CT のさらなる調整と開発を支援する共同グループのファシリテーターになります。 治療は補助的であり、退役軍人は必要に応じて精神科医、ケースマネージャー、および自殺防止コーディネーターによるサービスを継続します。

CI-CT トレーニングと忠実度

CI-CT トレーニングには、PI との 1 日 1 回のトレーニング、セラピストによる毎週の監督、CI-CT マニュアルに忠実であるためのセッションの録音とレビューが含まれます。 このフェーズでは、アドヒアランス スケールが開発され、その構造、内容、および治療原則の主要な特徴と、一般的な臨床能力 (信頼関係の構築、危機管理など) が評価されます。 アドヒアランス スケールには、アドヒアランスの異なる領域に対応する 3 つのセクションがあります。 1) 一般的な CI-CT 要件、2) セッション固有の要件、および 3) 一般的なグループ心理療法の要件。 臨床医は、十分なアドヒアランスを示すために、各セッションで平均スコア 4 を維持する必要があります。 評価がこの基準を下回った場合、監督が強化され、十分な順守が回復されるまで順守が綿密に監視されます。

破壊的な参加者の管理

退役軍人による重大な破壊的行動はめったにありませんが、可能性があります。したがって、退役軍人を直ちに中止する必要があるかどうか (たとえば、脅迫を行うため)、または退役軍人をリダイレクトする可能性が高いかどうかを臨床医が決定するためのガイドを含む、破壊的な退役軍人を管理または中止するための計画が作成されます。退役軍人が適切な方法で参加できるように支援します。

開発試験の評価と評価戦略

4 つの評価時点があります: (TP-1) ベースライン、(TP-2) 介入後、(TP-3) 介入後 3 か月のフォローアップ、および (TP-4) 介入後 6 か月。 1 年間の PASE 期間が終了するまで退役軍人を追跡します。 退役軍人は、治療への関与に対する潜在的な影響を最小限に抑えるために、評価の完了に対して報酬を受け取りますが、介入への出席に対しては報酬を受け取りません。

CI-CTの実現可能性と受容性の測定

実現可能性を調べるために、以下が追跡されます: 1) CI-CT 臨床医が準備、介入の実施、および監督に費やす時間数を記録することにより、実装の容易さ。 目標は 60 時間/12 セッション サイクルですが、介入がまだ学習されている間、最初のサイクルにはさらに時間がかかることが予想されます。 2) CI-CT への紹介の成功率を測定することによる募集、および 3) 各退役軍人が参加するセッションの数と特定のセッションを追跡することによる出席/維持。 ソコル博士の主要な指導者によって実施された研究の率に基づくと、参加者の 70% が 12 回のセッションのうち少なくとも 9 回に出席した場合、保持の所定の基準は「適切」であり、それ以外の場合は「不十分」です。 研究への参加を求められた退役軍人の少なくとも 65% が同意する場合、「適切な」実現可能性を備えた同様の戦略が採用率に使用されます。 受容性を調べるために、参加者と CI-CT セラピストは、各セッションの後、および介入の完了時に簡単なアンケートに回答します。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、治療 (介入後) に対するクライアントの満足度を測定するためにも使用されます。 CSQ-8 は、メンタル ヘルス研究で広く使用されている 8 項目の尺度であり、品質と有用性に関する項目が含まれており、単一のスコアを提供します。 宿題の順守も監視されます。

予備的な有効性結果

関心のある主な結果には、個人の回復と自殺念慮が含まれます。 副次的アウトカムには、生活の質、人生の満足度、絶望感、障害、将来の自己継続などの回復関連の構成要素と、孤立や負担などの自殺関連の構成要素が含まれます。 この治療における個人の回復に与えられた重要性に沿って、（すべての自殺治療において最も重要な）自殺念慮に加えて、回復を主要な結果として2つの主要な結果が選択されました。

主要な結果の測定

個人の回復は、広く使用されている回復評価尺度 (RAS; Corrigan et al., 2004) を使用して測定されます。RAS は、5 点のリッカート尺度を使用した 41 項目の自己報告尺度です。 サンプル アイテムには次のようなものがあります。 「私には達成したい人生の目標があります。」因子分析により、個人的な自信と希望、助けを求める意欲、目標と成功への志向、他者への依存、症状に支配されないという 5 つの因子が特定されました。 回復手段のナラティブ レビューは、利用可能な個人の回復の最も受け入れられ有効な手段として説明されている RAS に非常に有利です。 レビュー研究では、28 の研究にわたって、平均が 3.14 から 4.12 の範囲、Cronbach のアルファが .76 から .97 の範囲、再テストの信頼性が .65 から .88 の範囲であることがわかりました。 RAS は、さまざまな集団、さまざまな精神疾患を対象とした VA および非 VA の臨床試験研究で広く使用されており、時間の経過に伴う変化に対する感度が実証されています。 自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) を使用して評価されます。これは、自殺念慮と行動を測定する VA 臨床研究で広く使用されている半構造化面接で、変化に対する感度が実証されています。 最初のサブスケール (重症度スケール) は、1 (死にたい) から 5 (自殺願望) までの 6 段階の序数スケールです。 2 番目のサブスケール (強度スケール) は、5 つの項目 (つまり、頻度、持続時間、制御可能性、抑止力、観想の理由) で構成され、序数スケール (2 から 25 の範囲の合計スコア) で評価されます。 行動尺度は、中断、中止、および実際の自殺未遂を評価する 5 点尺度です。自殺未遂の準備行動;非自殺的な自傷行為。

探索的/二次的結果の測定

生活の質は、生活の質の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する 26 項目の手段である WHOQOL-BREF を使用して測定されます。 項目は 1 から 5 で評価されます。計算されたスコアの範囲は、0 (生活の質が最も低い) から 100 (生活の質が最も高い) です。 WHOQOL-BREF は、高い内部一貫性、再テストの信頼性、判別妥当性、および一般的、精神的健康、および身体的健康集団に対する構成概念の妥当性を備えています。 生活満足度は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。 過去の研究では、SWLS が信頼性が高く、有効であり、回復手段に関連していることがわかっています。 スケールのスコアは 5 から 35 の範囲であり、スコアが高くなるほど生活への満足度が高いことを示します。 絶望感は、絶望感の増加を示す増加した値を持つ単一のスコアを与える 20 項目の自己報告尺度であるベック絶望感スケール (BHS) で測定されます。 精神科入院患者の最終的な自殺を予測することが示されているこの尺度には、十分な信頼性と同時妥当性データが存在します。 障害は、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) を使用して測定されます。これは、臨床集団と非臨床集団の両方における身体的および精神的健康障害全体の障害を評価する 36 項目のアンケートです。 アイテムは、なしから極端までの範囲の 5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、合計されて合計スコアとドメイン スコアが作成されます。 将来の自己継続性は、将来の自己継続性アンケート (FSCQ) を使用して評価されます。FSCQ は、将来の自己継続性全体を評価する 10 項目の自己申告尺度と、将来の自己継続性、未来の自己との類似性、および未来の自分、未来の自分へのポジティブな影響。 FSCQ は、高レベルの内部信頼性、再テスト スコア、収束性および判別妥当性を備えており、臨床集団および非臨床集団で使用されてきました。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高くなるほど未来と自己の継続性が高くなります。 ソーシャル ネットワークは、ソーシャル ネットワークの 2 つの領域である家族と友人を評価する 12 項目の尺度である Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R) を使用して評価されます。 LSNS-R スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが大きくなるほどソーシャル ネットワークが大きくなります。 LSNS-R は内部整合性が高く、臨床および非臨床集団で使用されています。 孤立と負担感は、対人ニーズアンケート (INQ) を使用して評価されます。 INQ スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが増加するにつれて、負担感が増し、帰属意識が妨げられていることを示します。 上記の措置は、各評価ポイントで与えられます。 介入後のアンケートも含まれており、彼らの経験についての書面による説明、経験から得たと感じたもの、経験から得られるもの、および経験をどのように改善できるかを要求します.

データ分析計画

3 つの 1 群試験のデータは、JJPVA の SPSS データベースに入力されます。 データ システムの原則には、二重データ入力、範囲チェック、および個人を特定できる識別子の除外が含まれます。 コンピューターは、承認された研究担当者のみがアクセスできます。 PI または共同 PI によって実行される予備分析には、記述統計の計算、およびデータの特徴とパターンの調査が含まれ、データ変換が必要かどうかを判断します。 次の実現可能性が評価されます: 1) 実装の容易さ、2) 募集、3) 出席/維持、および 4) 治療の忠実度。 実装の容易さに関する収集されたデータは、所定の実現可能性基準と比較されます。 サンプルサイズが小さいため (N=15)、帰無仮説検定は実行できず、評価データは推論統計ではなく記述統計を使用して調べられます。 サンプル数が少ない研究では効果量の推定に誤りがあるため、効果量は計算されません。 満足度アンケートはレビューされ、要約されます。 計画された 3 つの開発試験に続いて、実現可能性と承認データがレビューされ、書面による要約が SAB と CAB に送信され、CI-CT 治療の材料または設計の変更の必要性が確認されます。 提案された変更は、パイロット RCT に移行する前に実装されます。

CI-CT遵守対策の開発

最終的な CI-CT 資料から収集された情報を使用して、一般的な臨床能力 (例: 信頼関係の構築、危機管理など) とともに、その構造、内容、および治療原則の主要な特徴を評価するための客観的な尺度が開発されます。 この測定は、治療の忠実度を評価するために、パイロット RCT のフェーズ 2 で試験的に実施されます。

フェーズ2

この第 2 段階では、治療材料を使用してパイロット RCT (N = 30) を実行し、現在の研究方法を使用することの受容性と実現可能性を評価します。これは、将来の大規模 RCT の準備段階です。

CI-CTの治療適応

治療資料のすべての試行と改訂の後、CAB と SAB は更新版を受け取り、最終版がパイロット RCT の準備ができているかどうかについて相談を受けます。 最終的な提案があれば実装され、更新されたバージョンが再度送信されます。 CAB と SAB が治療の試験運用の準備ができているという合意に続いて、参加者の募集が開始されます。 パイロット RCT 治療グループは、CI-CT 介入を使用します。

比較条件 - Health Education Active Control (AC) グループ

対照条件は、グループ心理療法 RCT の対照条件として VISN 2 MIRECC 研究者によって以前に開発された構造化された手動化されたグループ健康教育介入である General Health Education (GHE) を受けます。 睡眠、身体活動、ストレスの影響、リラクゼーション法、物質使用、栄養、日常活動の管理、薬の利点、副作用などの健康とウェルネスのトピックに焦点を当てた、週 12 回の 1.5 時間のグループ セッションがあります。 GHE が AC に選ばれたのは、CI-CT と多くの点で一致するため (例: グループ形式、セッションの長さ、同様の期待)、対象となる特定のトピックとスキルが異なり、注意などの共通要因を制御できるため、交絡を引き起こすことはありません。概念が重複しています。

参加者・募集・選考について

募集手順は、同じ包含および除外基準を含む開発試験で概説されたものと同じですが、開発試験から学んだ教訓に基づいて調整される場合があります。 30 人の退役軍人の最終サンプルを条件全体で組み合わせるには、38 人の退役軍人が採用されます (20% の減少を見積もる)。 3 つのコホートがあり、コホートあたり 10 人の退役軍人がいます。 これは継続的な募集プロセスであり、十分な参加者が募集されるたびに新しいグループが開始されます。 PI は、JJPVA メンタルヘルス サービス全体で、18 か月にわたって 38 人の被験者を採用するのに問題はないと予想しています。

RCTの無作為化と治療手順

登録とベースライン評価の後、退役軍人は 2 つの治療条件 (1:1 割り当て) のいずれかに無作為に割り付けられます: CI-CT または AC、別のプロジェクトからの独立した研究スタッフ メンバーによる SAS の Proc Plan を使用し、別のプロジェクトに治療割り当てを配置します。ランダム化シーケンスに従ってエンベロープ。 個々の被験者は、コンピューター生成の順列ブロック無作為化を使用して無作為化され、条件の順序はさまざまなサイズのブロック内で順列化されます。 複数の自殺未遂の履歴はその後のSBのリスクと関連しているため、無作為化はSBの履歴によって層別化されます（なし対過去の自殺未遂が1回以上）。 介入者は状態に盲目ではありませんが、無作為化後に実施される評価を完了する RA は盲目になります。

被験者の特徴付け

プロセスはフェーズ 1 と同じであり、3 つの 1 群の開発試験グループを実行中に発生した問題に基づいて修正されます。

介入トレーニングと忠実度

GHE インターベンショニスト (この目的のために雇われたプロジェクト RA と MIRECC フェロー) の CI-CT トレーニング プロセスは、フェーズ 1 と同じです。 CI-CT と GHE の両方で、すべてのセッションの音声録音、PI (認可された心理学者) による毎週の監督、および忠実度の客観的評価を含む、構造化された監督形式が利用されます。 CI-CT については、介入主義者のアドヒアランス評価尺度が使用されます。 GHE の場合、既存の順守評価尺度が使用され、ランダムに選択された 20% の CI-CT および GHE セッション記録の忠実度と能力が評価されます。 インターベンショニストは、どのセッションが選択されるべきかを知りません。 忠実度の問題が発生した場合は、判明次第すぐに対処し、将来の実装のために忠実度の問題を指摘します。 研究の完了後、全体的なパーセンテージを計算して、全体的な忠実度を評価します。 CI-CT および GHE セッションにおける介入主義者の行動の少なくとも 85% が許容範囲から優秀と評価された場合、介入主義者の忠実度が実証されます。

アセスメントとアセスメント戦略 これは、1 つまたは複数のアセスメントが開発試験中に合理的に実行可能でないことが示されない限り、フェーズ 1 と同じです。 これが発生した場合、実行不可能な評価は削除され、SAB との協議後に別の評価に置き換えられます。 研究部門に関係なく、すべての参加者は同じ評価を完了します。 退役軍人の補償手順は、開発裁判の手順に従います。

データ分析計画

データ管理はフェーズ1と同じです。人口統計学的、臨床的、およびベースラインのアウトカムスケールスコアの要約統計は、サンプル全体に対して計算され、治療グループ間で比較されて、無作為化の成功と外れ値を確認します。 いずれかの共変量が不均衡であり、治療効果推定の潜在的な交絡因子である場合、それらはグループ間比較のために調整されます。 治療目的の原則に従って、参加レベルに関係なく、研究チームは各時点で無作為化されたすべての参加者を評価しようとし、分析には利用可能なすべてのデータが含まれます。

このパイロット RCT の目的は、研究プロトコルの実現可能性と受容性を評価することです。 これを念頭に置いて、生物統計学者でありこのプロジェクトのメンターである Clayton Brown 博士との協議の後、このタスクに十分なサンプルサイズ (N=30) が選択されました。 焦点は、1) 実施の容易さ、2) 募集、3) 出席/維持、および 4) 治療の忠実度の実現可能性を評価することです。 これらの各領域で収集されたデータは、所定の基準と比較されます。 この実現可能性パイロットのサンプルサイズが小さいため、統計的に強化されていません (0.80)。 帰無仮説検定。 サンプル数が少ない研究では効果量の推定に誤りがあるため、効果量は計算されません。 探索的分析を実行して、混合モデルを使用して時間の経過に伴う変化を調べ、治療後の一次および二次スケールの結果に対する治療効果 (平均変化の差) を推定し、95% 信頼区間で 2 つのフォローアップ評価を行います。 混合モデルは欠落データの代入を必要とせず、結果データが「無作為に欠落している」(MAR) 場合に偏りがないため、利用可能なスコアのみが必要です。 各結果分析には、単一のカテゴリ予測因子 (評価時間)、グループ指標変数、およびランダム参加者効果があります。 混合モデル アプローチは、利用可能なすべてのデータを使用し、統計的検出力を高めるため、小サンプルの縦断的臨床試験で推奨されます。 共分散行列には、制限された最大尤度と、不均一な 1 次自己回帰共分散構造 (時間的に近い点の間でより大きな共分散を想定する) が指定されます。 主要な結果の信頼区間は、多重性を考慮して調整されます。

電力に関する考慮事項

この CDA-2 で利用できる時間とリソースを考慮した結果、条件ごとに 19 人を無作為化することが可能であると思われます。 各条件で無作為化されたものの 20% は、時点 2 で評価が欠落していると予想され、時点 2 で 27%、時点 4 で 34% が評価されないと予想されます。サンプルサイズは、最小限の臨床的に重要な違い (MCID) を検出するには不十分です。または中程度の差 (Cohen の d=.50) で、より大きな確認 RCT で予想される 80% の検出力。

6) 被験者の保護

資料のソース 提案された研究の研究資料のソースには、プロジェクトに関係する患者へのインタビューやアンケートが含まれます。 臨床および人口統計データは、特に研究目的で患者のインタビュー評価から得られます。 ただし、過去の臨床記録は、診断を決定する際に患者の報告された過去の症状を補足し、自殺未遂、自殺計画、または準備行動を含む自殺行動の履歴を確認するために利用されます。 関連するすべてのデータは、患者ごとに別々のブックに収集され、機密性を確保するために施錠されたエリアに保管されます。

リスクからの保護

1. CI-CT グループは不快な場合があります。 このプロジェクトは、新しく開発された自殺回復グループ治療の受容性、実現可能性、および初期有効性を評価しています。 対象者は内容に不快感を覚え、自分の臨床状態や症状の詳細を他の人と共有したくない場合があります。 同様に、GHE (AC 状態) グループのメンバーは、コンテンツを不快に感じ、自分の行動に関する情報を共有したくない場合があります。 グループのメンバーは、自殺からの回復計画の内容を他人に開示する必要はなく、情報を共有したり、セッションで話したりする必要もありません。 ベテランの反応に関する特定の懸念は、その個人の精神科医およびメンタルヘルス ケース マネージャーと共有されます。 パイロット研究では、ほとんどの退役軍人が、自殺の症状について共有する機能が役に立ち、経験していた孤独と孤立を緩和したことを発見しました。
2. 面接とフォローアップの評価は、ストレスの多いものになる可能性があります。 インタビュアーは、研究情報の守秘義務の重要性と、研究に関する質問やインタビューへの回答に関連する可能性のある参加者の苦痛をどのように管理するかについてのトレーニングを受けます。 その後のフォローアップ評価のいずれかで検出された緊急の自殺行動のための安全管理計画が作成されました。 この計画は、PI または CI-CT セラピストが、臨床的質問または自殺意思を評価する研究機器を通じて決定された被験者が自殺の危険にさらされていると評価者が疑う場合、いつでも自殺評価を実行できるようにすることを指定します。 上級臨床医は、自殺念慮と自殺計画に関する質問を行い、外来患者として扱うことができない差し迫った自殺行動が明らかになった場合、JJPVA の精神科緊急治療室への移送および/または入院患者の安定化を手配します。 研究者はまた、研究への参加が彼らの福祉を危険にさらすと考えられる場合、研究への参加を終了させます。
3. 自殺行為が発生する可能性があります。 この研究では、自殺の高リスクが減少した後の期間における回復志向のグループ介入の使用を調査しています。 ただし、この研究の被験者は、定義上、最近または現在自殺を考えている退役軍人であり、自殺行動を含む進行中の自殺症状のリスクがあります。 緊急の自殺については、以下の 6C で概説されている安全管理計画に従います。 この研究では、自殺企図や自殺傾向による再入院に関連する有害事象が発生する可能性があります。 有害事象（AE）の安全性モニタリングは、PI と研究チームによってリアルタイムで実施されます。 PI は研究を監督し、患者の問題に直接対応します。 有害事象の場合、それらはすべて、特定の有害事象報告フォームのソース ドキュメントに示されます。 PI は、イベントの重大度を判断し、イベントに帰属を割り当て、解決までイベントを監視します。
4. プライバシー/機密保持: インフォームド コンセント フォームでは、被験者は、提供する情報とすべての調査結果が厳重に機密に保持され、アクセスは JJPVA の研究スタッフに制限され、州または連邦の規制担当者は例外となる可能性があることが通知されます。 診断面接担当者は、メモとフォームにコード化された識別子のみを入力します。 被験者の名前と識別情報を含む唯一のフォームは同意書で、各サイトのロックされたファイルに保存されます。 被験者のデータフォームまたは個々のデータファイルには、識別情報は印刷されません。 プロジェクト スタッフ以外は、被験者の名前とコード番号を関連付けるマスター リストにアクセスできず、取得されたすべての情報は ID によってコード化されます。 識別可能な情報は、ロックされたファイル ドロワーに保管されます。 評価からのデータは、識別情報なしで安全な VA サーバーに保存されます。 結果は、個々の被験者を識別する特性を使用せずに、グループ データとして公開されます。 情報は、匿名性を維持するために、会議の議論、科学レポート、または出版物でのみ番号で引用されています.

データと安全監視計画

A) 治験責任医師は、参加者の安全性とデータの有効性と完全性を確保するための研究モニタリングの責任を負います。 データは標準化されたフォームを使用して収集され、研究参加者の ID でのみ識別されます。 参加者の名前と研究 ID をリンクするコードは機密扱いとなります。 研究スタッフは、ケアレビュー会議と監督のためにPIと毎週連絡を取り、PIは必要に応じて追加の監視のために直接利用できます。 メンタルヘルスの危機が発生した場合は、上記の「リスクに対する保護」および以下の「リスク管理計画」のセクションに詳述されている安全管理計画に従って、いくつかの手順が実行されます。

B) 医療モニター: この研究には、各サイトに医療モニターも含まれます。 医療モニターは、被験者または他の人へのリスク、重大な有害事象、およびプロトコルに関連するすべての被験者の死亡を含むすべての予期しない問題を確認し、イベントの公平な書面による報告を提供します。 少なくとも、医療モニターは事象または問題の結果についてコメントし、重大な有害事象または死亡の場合には、研究への参加との関係についてコメントします。 医療モニターは、主治医が提供したレポートの詳細に同意するかどうかも示します。

C) リスク管理計画: PI は、評価者が、臨床的質問または自殺意思を評価する研究機器を通じて決定された、被験者の自殺リスクが高いと疑う時点でいつでも自殺評価を実施するために利用できます。 上級臨床医は、自殺念慮と自殺計画に関する質問を行い、差し迫った自殺行動が明らかになった場合に、JJPVA の精神科救急室への移送および/または入院患者の安定化を手配します。 すべての自殺未遂と死亡は JJPVA に報告されます。