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急性自殺エピソード(PASE)退役軍人のための回復志向の治療法の開発

急性自殺後エピソード(PASE)退役軍人のための回復志向治療の開発

スポンサー

リードスポンサー: VA Office of Research and Development

ソース VA Office of Research and Development
簡単な要約

自殺症状のある退役軍人のメンタルヘルスケアは、退役軍人省にとって最も重要です。 残念ながら、退役軍人省の自殺報告は自殺率が上昇していることを示しており、 現在の退役軍人省の自殺メンタルヘルスケアの取り組みを強化する。いくつかの心理療法をしながら 急性自殺傾向の治療法は存在しますが、退役軍人を助けるために設計された治療法はほとんどありません 急性自殺エピソード(急性自殺後エピソード; PASE)の後、特に後 急性リスクは低下しますが、メンタルヘルスのニーズがまだ続いている場合、時には 長期的な自殺症状。利用可能な自殺治療は、 PASE退役軍人の回復とリハビリテーション。これは包括的における大きなギャップです 自殺に焦点を当てたメンタルヘルスケア。このギャップを埋めるための1つの方法は、開発にあります PASE退役軍人のための回復に焦点を当てた心理療法の開発。リカバリー志向のケアの開発、「 個人が健康とウェルネスを改善し、生きる変化のプロセス 自主的な生活を送り、その潜在能力を最大限に発揮するよう努める」というのが退役軍人省の優先事項です。 自殺した退役軍人に利用可能な治療法は、回復に重点を置いていません。数十年 研究の結果、将来について退役軍人の希望を高めることの重要性が示されました。 ポジティブな自己アイデンティティを開発し、退役軍人の自己啓発の感覚を促進し、 関係を改善します。継続的アイデンティティ-認知療法(CI-CT)は有望な新しい 退役軍人のライフストーリーの感覚を改善することに焦点を当てた手動の自殺介入と 回復志向のケアと同様の目標を持つ個人的な未来。 提案された研究は、ベテランを使用してCI-CT治療材料を評価および強化します フィードバックと受容性および実現可能性のデータ。次に、科学的および ベテランの消費者諮問委員会は、これらの結果を使用して治療を更新します。調査結果は 治療材料の最新の適応を行い、研究を開発するために使用されます PASE退役軍人のためのCI-CTのパイロットRCTのためのプロトコル。この研究では、開発とパイロットテストを行います PASE退役軍人の固有のニーズに合わせて調整された、明確に指定されたグループベースの介入。 The 提案された研究の結果は、1)最適化に必要な適応を特定するためのデータを提供します PASE退役軍人のためのCI-CT:2)CI-CTの考えられる利点を特定します。 3)開発に通知する PASE退役軍人のためのCI-CTのパイロットRCT。

詳細な説明

研究デザインと方法 フェーズ1 CI-CTは、これまでPASEのベテラン集団には使用されていません。CI-CTを最適化するため PASE集団の有効性と、それを可能な限り密接に調整し続ける 回復志向、動的適応アプローチは、複数の治療を実行するために使用されます パイロットを実行する前にCI-CTを改善し続けるための集団療法の開発試験 RCT。この最初のフェーズでは、治療材料を使用して3つの片腕治療を実行します。 治療法をテストおよび改善するためのCI-CTの開発試験(それぞれ4〜6人の退役軍人) プロトコル。これらの試験の1つの目標は、表示されるCI-CTの機能または材料を特定することです。 理論的には機能しますが、臨床現場では期待どおりに実行されません。 治療開発試験、治療に関するグループのメンバーのフィードバック また、評価資料は、受容性と実現可能性を評価するために使用されます。 試験の完了、SABおよびCABとの協議を通じて、これらの結果は次のようになります。 治療材料、評価に使用される機器、および納品書を更新するために使用されます。 これらの治療法開発試験の実施経験は、CI-CTの開発にも使用されます パイロットRCT中にテストされるアドヒアランス測定。 ベテラン参加者 15人の退役軍人の最終サンプルを入手するために、19人の退役軍人が採用されます(推定20%) 減少)最近の(1年以内の)急性自殺エピソードを伴う、参加のための CI-CTの治療開発試験。20%の推定離職率は、 初期のCI-CTパイロットデータ前述の急性期後の焦点によって示唆されているように、治療は 自殺エピソード後の最初の週以降、PASE退役軍人に限定されます。 現在の急性自殺傾向(下記の評価戦略を参照)この臨床的決定は の上; (1)CI-CTの最初のパイロットからのベテランのフィードバックは、 グループを回復に取り組む準備ができている人々に限定する、(2)それを示唆する経験的証拠 自殺エピソード後の最初の週は、男性の自殺リスクが明らかに高い時期です。 175人と女性583人は、対応する対照よりも自殺で死亡する可能性が2倍高い(N> 20,000 この「急性自殺」期間中、退役軍人のための治療法が存在します。 CI-CTが この「急性」期間後の退役軍人。さらに、参加者は 自殺症状の2つの検証された測定値を使用した現在の急性自殺症状自殺 行動アンケート-改訂(SBQ-R)およびベック自殺意図尺度(BSI)。 他の研究と同様に、これらの測定項目のいくつかの歴史的性質、SBQ-R項目4 将来の自殺の可能性の自己認識に焦点を当てて、上記のスコアで使用されます 3(つまり、少なくとも「可能性が高い」)は、現在の急性自殺傾向と見なされます。BSIの場合、カットオフスコア > 21(つまり、平均BSIスコアから1SD)は、自殺未遂の生存者(平均= 16、 SD = 5.7)。 採用、スクリーニング、登録手順 VISN 2 MIRECCの研究者は、メンタルとの緊密な協力関係を維持しています JJPVA全体の医療提供者。標準的な操作手順は、JJPVAメンタルに通知することです。 研究のために募集が行われているときの健康リーダーシッププレゼンテーションが行われます 臨床チーム会議で進行中の研究について、チラシは個人に送られます 採用を促進するための臨床医。これらの手段を通じて特定された潜在的な参加者 予定された予定で直接アプローチされます。最初の連絡後、可能性があります その後、参加者に電話で連絡します。チラシも待機中に掲載されます。 部屋の面積。これらの採用手順は、実質的な成功をもたらしました。の調査員 このMIRECCは、自殺行動を起こした退役軍人の大規模な臨床試験を完了しました。 100人以上の参加者のサンプルサイズ。適格性を満たす参加者がスケジュールされます 同意とスクリーニング訪問のために。研究スタッフはIRBを使用してインフォームドコンセントを取得します 参加予定者の完全な能力の評価を含む承認された手順 研究手順と関連するリスクとベネフィットを理解する 同意は、徹底的な医療記録のレビューを含む適格基準についてスクリーニングされます。 VAメンタルヘルスプロバイダーからの臨床的安定性の確認、および 医療提供者からの医療の安定性と自殺症状の評価の完了。 もしも 参加者は研究を中止するか、最初の介入セッションの前に除外されます。 サンプルサイズを最大化するために、新しい参加者が募集されます。詳細な記録の募集 プロセスは、CONSORTチャートで報告するために保持されます。 被験者の特徴 1.人口統計:データは電子健康記録を介して収集されます:年齢、民族、 最近の精神科入院、投薬、および 病歴、教育年数、結婚歴、住居、障害/雇用 ステータス、子供の心的外傷の病歴、および「ハイリスク」リストのステータス。 2.臨床的特徴-生涯の自殺未遂:コロンビア自殺の歴史フォーム (CSHF)は、致死性、沈殿物、 スケールは0.97の評価者間信頼性を持ち、 将来の自殺研究で広く使用されています。 3.診断:メンタルヘルス診断は、構造化された臨床によって決定されます インタビュー-Mini-InternationalNeuropsychiatric Interview(MINI)。 処理 試験では、提案されたプロジェクトのCI-CT介入を使用します。CI-CTは 毎週、90分間、12セッションのグループ治療で、2人の臨床医が決勝戦を使用して実施します バージョンマニュアルとワークブック。この研究には、CI-CT介入の3サイクルが含まれます。 5人の退役軍人/グループの予測平均。グループはYS(共同PI)と 共同療法士(CI-CTを提供するためにYSによって訓練されるTBD MIRECCスタッフ介入主義者)。 YSは、CI-CTのさらなる調整と開発を支援する共同グループファシリテーターになります これらの発達試験のそれぞれに続いて。治療は補助的であり、退役軍人は 精神科医、ケースマネージャー、自殺予防によるサービスを継続する 必要に応じてコーディネーター。 CI-CTトレーニングと忠実度 CI-CTトレーニングには、PIによる1日のトレーニング、毎週の監督が含まれます。 セラピスト、オーディオテープ、CI-CTマニュアルへの忠実性のためのセッションのレビュー。 スケールは、その構造、内容のコア機能を評価するために、このフェーズ中に開発されます および治療の原則と一般的な臨床能力(例:信頼関係の構築、 危機管理など)。アドヒアランススケールには、異なる問題に対処する3つのセクションがあります。 遵守の分野; 1)一般的なCI-CT要件、2)セッション固有の要件、および3) 一般的な集団精神療法の要件。臨床医は平均を維持する必要があります 各セッションでスコア4、5ポイントのリッカート尺度で評価(0 =許容できない、5 = 優れた)適切な順守を実証するため。評価がこの基準を下回った場合、 監督が強化され、適切になるまで遵守が綿密に監視されます アドヒアランスが回復します。 破壊的な参加者の管理 退役軍人による重大な破壊的行動はまれですが、可能であるため、計画は 臨床医のためのガイドを含む破壊的な退役軍人を管理または中止するために開発されました 退役軍人をすぐに中止する必要があるかどうか(たとえば、脅迫を行うため)、または ベテランのリダイレクトは、ベテランが適切な方法で参加するのに役立つ可能性があります。 発達試験の評価と評価戦略 4つの評価時点があります:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入後、(TP-3) 介入後3か月および(TP-4)介入後6か月のフォローアップ。記録します 1年間のPASE期間が終了するまでの退役軍人。 の潜在的な影響を最小限に抑えるための介入出席ではなく、評価の完了 治療への関与に対する補償。 CI-CTの実現可能性と受容性の測定 実現可能性を検討するために、以下が追跡されます。1)記録による実装の容易さ CI-CT臨床医が準備、介入の実施、および 監督。目標は60時間/ 12セッションサイクルですが、開始サイクルが予想されます 介入がまだ学習されている間、より長くかかること。 2)測定による採用 CI-CTへの紹介の成功率、および3)出席/保持、 各ベテランが参加するセッションと特定のセッション。 ソコル博士の主なメンターである、保持のための所定の基準は、 参加者の70%は、12回のセッションのうち少なくとも9回に参加し、それ以外の場合は「不十分」です。 A 同様の戦略が採用率に使用され、少なくとも 研究への参加を求めてアプローチした退役軍人の65%が同意します。 参加者とCI-CTセラピストは、各セッションの後、および 介入の完了。クライアント満足度アンケート(CSQ-8)も 治療に対するクライアントの満足度を測定するために使用されます(介入後)。CSQ-8は メンタルヘルス研究で広く使用されている8項目の測定値。 有用性、および単一のスコアを提供します。宿題の順守も監視されます。 予備的な有効性の結果 関心のある主な結果には、個人の回復と自殺念慮が含まれます。二次的な結果 生活の質、生活の満足度、 絶望、障害、将来の自己継続、および自殺に関連する構成要素 隔離と煩わしさ.2つの主要な結果が選択され、主要なものとして回復がありました (すべての自殺治療において最も重要な)自殺念慮に加えて、結果 この治療で個人的な回復に与えられた重要性と一致します。 主な結果の測定 個人の回復は、広く使用されている回復評価尺度(RAS; Corrigan et al。、2004):RASは、5ポイントのリッカートを使用した41項目の自己報告尺度です。 scale.Sample項目には次のものが含まれます: '私は成功したいです。'と '私は人生の目標を持っています 到達したい。」因子分析により、5つの要因が特定されました。個人の自信と希望、 助けを求める意欲、目標と成功の方向性、他者への依存、そして 症状が支配的。回復策の説明的レビューは非常に好意的である 個人の最も受け入れられ、有効な尺度として説明されているRASに向けて 回復が可能です。レビュー調査によると、28の調査で、平均は3.14の範囲でした。 および4.12、.76および.97のクロンバックのアルファ係数および.65から.88のテスト-再テストの信頼性 RASは、多様な集団を対象としたVAおよび非VAの臨床試験研究で広く使用されています。 さまざまな精神疾患があり、時間の経過とともに変化する感受性を示しています。自殺 アイデアは、コロンビア自殺重症度評価尺度(CSSRS)を広く使用して評価されます 自殺念慮と行動を測定するVA臨床研究で半構造化面接を使用 変化に対する感度を示しています。最初のサブスケール(重大度スケール)は6ポイントです。 1(死にたい)から5(計画による自殺念慮)までの範囲の序数スケール。 サブスケール(強度スケール)は、5つの項目(つまり、頻度、期間、 可制御性、抑止力、発想の理由)、序数スケールで評価(合計スコア 行動尺度は、中断、中止、 そして実際の自殺未遂。自殺未遂の準備行動;自殺しない 自傷行為。 探索的/二次的結果の測定 生活の質は、WHOQOL-BREFを使用して測定されます。 生活の質の領域:身体的健康、心理的健康、社会的関係および 環境。アイテムの評価は1から5です。計算されたスコアの範囲は0です( WHOQOL-BREFは、内部の一貫性が高く、 テスト-再テストの信頼性、識別の妥当性、および一般的な精神的な妥当性の構築 健康、および身体的健康の人口。生活満足度は、 ライフスケール(SWLS)の満足度過去の研究では、SWLSは信頼性が高く、有効であり、 回復の測定に関連付けられています。スケールのスコアは5〜35の範囲である可能性があります スコアの増加は、人生への満足度の向上を示します。絶望感が測定されます ベック絶望感尺度(BHS)を使用すると、単一の 絶望感の高まりを示す値の増加を伴うスコア。適切な信頼性と この測定値の同時有効性データは、予測的であることが示されています。 精神科入院患者の最終的な自殺。障害は世界を使用して測定されます 保健機関の障害評価スケジュール2.0(WHODAS 2.0)、36項目の質問票 臨床的および精神的健康障害の両方における障害の評価 非臨床集団。アイテムは、なしからの範囲の5ポイントのリッカート尺度でスコアリングされます。 極端であり、合計されて合計スコアとドメインスコアが作成されます。 将来の自己継続性は Future Self-Continuity Questionnaire(FSCQ)を使用して評価された10項目の自己報告尺度 全体的な将来の自己継続性と将来の自己継続性の3つのドメインを評価し、 未来の自己との類似性、未来の自己の鮮やかさ、 FSCQは、高レベルの内部信頼性、テストと再テストのスコア、収束性を備えています。 と識別の妥当性、および臨床および非臨床集団で使用されていました。 スコアの範囲は0〜6で、スコアの増加は将来の自己継続性の増加を示します。 ソーシャルネットワークは、Lubben Social Network Scale-Revised(LSNS-R)を使用して評価されます。 ソーシャルネットワークの2つのドメイン、家族と友人を評価する12項目の測定LSNS-R スコアの範囲は0〜5で、スコアが高くなるほどソーシャルネットワークが大きくなることを示します。LSNS-Rには 内部の一貫性が高く、臨床および非臨床集団で使用されています。 隔離と煩わしさは、対人ニーズ質問票を使用して評価されます (INQ).INQスコアの範囲は1〜7で、スコアの増加は知覚の増加を示します 煩わしさと帰属の妨害上記の措置はそれぞれで与えられます 評価ポイント。介入後の質問票も含まれ、 彼らの経験の書面による説明、彼らが得たと感じたもの、そして奪うもの 経験、および経験をどのように改善できるか。 データ分析計画 3つの1アーム試験のデータは、JJPVA.TenetsのSPSSデータベースに入力されます。 データシステムには、二重データ入力、範囲チェック、および識別子の除外が含まれます。 コンピュータは、許可された研究担当者のみがアクセスできます。 PIまたは共同PIによって実行される予備分析には、記述的な計算が含まれます。 データかどうかを判断するための統計とデータの機能とパターンの検査 変革が必要です。以下の実現可能性が評価されます:1)容易さ 実施、2)採用、3)出席/保持、および4)治療の忠実度。収集された 実装の容易さに関するデータは、事前に決定された実現可能性基準と比較されます。 サンプルサイズが小さいため(N = 15)、ヌル仮説検定は実行可能ではなく、評価 データは、推論統計ではなく記述統計を使用して調査されます。 少量のサンプル研究における効果量推定の誤差効果量は計算されません。 満足度アンケートをレビューして要約します。計画された3つに続いて 開発試験、実現可能性および受け入れデータがレビューされ、要約書が作成されます CI-CT治療の変更の必要性を確認するためにSABとCABに送信されます 材料または設計。パイロットに移動する前に、提案された変更が実装されます。 RCT。 CI-CTアドヒアランス対策の開発 最終的なCI-CT資料から収集された情報を使用すると、客観的なスケールは次のようになります。 その構造、内容、および治療原則のコア機能を評価するために開発されました 一般的な臨床能力(例:信頼関係の構築、危機管理など) 治療の忠実度を評価するために、パイロットRCTのフェーズ2で測定がパイロットされます。 フェーズ2 この第2段階では、治療材料を使用してパイロットRCT(N = 30)を実行します。 現在の調査方法を使用することの受容性と実現可能性を評価します。 将来の大規模RCTの準備段階。 CI-CTの治療適応 すべての試験と治療材料の改訂に続いて、CABとSABは 更新されたバージョンであり、最終バージョンがパイロットRCTの準備ができているかどうかについて相談されます。 最終的な提案があれば実装され、更新されたバージョンが再度送信されます。 治療がパイロット、参加者の準備ができているというCABとSABによる合意 募集が始まります。パイロットRCT治療グループはCI-CT介入を使用します。 比較条件-健康教育アクティブコントロール(AC)グループ 制御条件は、構造化された手動の一般健康教育(GHE)を受け取ります 以前にVISN2MIRECC調査員によって開発されたグループ健康教育介入 集団精神療法RCTの対照条件。週に1.5時間のグループセッションが12回あります。 睡眠、身体活動、ストレスの影響などの健康とウェルネスのトピックに焦点を当てています。 リラクゼーション法、薬物使用、栄養、日常生活の管理、投薬 利点と副作用。 GHEがACに選ばれたのは、多くの点でGHEが CI-CT(グループ形式、セッションの長さ、同様の期待など) 注意などの一般的な要因の制御を可能にすることを目的とした特定のトピックとスキル 概念の重複による混乱を引き起こすことなく。 参加者、募集、およびスクリーニング 採用手順は、以下を含む開発試験で概説されたものと同じです。 同じ包含基準と除外基準ですが、から学んだ教訓に基づいて調整される場合があります 開発試験。条件を超えて組み合わされた30人の退役軍人の最終サンプルを取得するには、38 退役軍人が採用されます(推定20%の減少)。3つのコホートがあり、そのうち10は コホートごとのベテランこれは継続的な採用プロセスであり、新しいグループを開始します 十分な数の参加者が採用されたときはいつでも。PIは問題を予期していません。 JJPVAメンタルヘルスサービス全体で18か月にわたって38人の被験者を募集しました。 RCTのランダム化と治療手順 登録とベースライン評価に続いて、退役軍人は2人のうちの1人にランダム化されます 治療条件(1:1割り当て):CI-CTまたはAC、独立したSASのProcPlanを使用 治療の割り当てを別々に配置する別のプロジェクトの研究スタッフ ランダム化シーケンスに従ったエンベロープ。個々の被験者はランダム化されます。 コンピューターで生成された並べ替えられたブロックされたランダム化を使用し、条件の順序を並べ替えます さまざまなサイズのブロック内ランダム化はSB履歴によって階層化されます(なしvs.> 1 過去の自殺未遂)複数の自殺未遂歴が その後のSB。介入主義者は状態を知らないのではなく、完了したRA ランダム化後に実施される評価はブラインドになります。 被験者の特徴 発生した問題に基づいて修正を加えたフェーズ1と同じプロセス 3つの1アーム発達試験グループを実行している間。 介入トレーニングと忠実度 GHE介入者のためのCI-CTトレーニングプロセス(この目的のために採用されたプロジェクトRAおよびMIRECC フェロー)はフェーズ1と同じになります。CI-CTとGHEの両方について、構造化された監督 すべてのセッションの録音、毎週の監督を含むフォーマットが利用されます PI(ライセンスを受けた心理学者)と忠実度の客観的評価を実施しました。CI-CTの場合 介入主義のアドヒアランス評価尺度が使用されます。GHEの場合、既存のアドヒアランス評価 スケールが使用され、CI-CTおよびGHEセッションのランダムに選択された20%を評価します 忠実度と能力の記録。介入主義者はどのセッションが 忠実度の問題が発生した場合は、問題が判明次第、対処します。 そして、将来の実装のための忠実度の課題に注意します。研究の完了後、 全体的なパーセンテージは、全体的な忠実度を評価するために計算されます。介入主義者の忠実度 CI-CTおよびGHEにおける介入主義的行動の少なくとも85%が セッションは、許容範囲から優秀と評価されています。 評価と評価戦略これは、1つ以上の場合を除いて、フェーズ1と同じです。 開発試験中、評価は合理的に実行可能ではないことが示された。 発生した場合、実行不可能な評価は削除され、別の評価に置き換えられます SABとの協議後、研究部門に関係なく、すべての参加者が完了します 同じ評価。ベテランの補償手順は、発達の手順に従います。 トライアル。 データ分析計画 データ管理はフェーズ1と同じになります。人口統計、臨床、 ベースラインの結果スケールスコアは、サンプル全体に対して計算され、比較されます ランダム化の成功と外れ値をチェックするための治療群間 共変量は不均衡であり、治療効果推定の潜在的な交絡因子です。 グループ間の比較のために調整されます。ITTに従って 原則、参加のレベルに関係なく、研究チームは評価を試みます 各時点および分析におけるすべてのランダム化された参加者には、利用可能なすべてのデータが含まれます。 このパイロットRCTの目的は、研究の実現可能性と受容性を評価することです。 プロトコル。これを念頭に置いて、医療統計学者のクレイトン・ブラウン博士と相談した後 このプロジェクトのメンターとして、このタスクに十分なサンプルサイズ(N = 30)が選択されました。 焦点は、1)実装の容易さ、2)採用、3)の実現可能性を評価することです。 出席/保持、および4)治療の忠実度。 これらの各領域で収集されたデータは 所定の基準と比較されます。この実現可能性パイロットのサンプルサイズが小さい 統計的に検出された(.80での)null仮説検定は許可されません。 少量のサンプル研究における効果量の推定効果量は計算されません。 分析は、治療を推定するために混合モデルを使用して経時変化を調べるために実行されます 治療後の一次および二次スケールの結果に対する効果(平均変化の差) および95%信頼区間での2つのフォローアップ評価以上。利用可能なスコアのみ 混合モデルは欠測データの代入を必要とせず、次の場合に偏りがないため、が必要です。 結果データは「ランダムに欠落」(MAR)です。各結果分析には、単一の カテゴリ予測子(評価時間)、グループインジケーター変数、およびランダムな参加者 効果。混合モデルアプローチは、少量サンプルの縦断的臨床試験で推奨されます。 利用可能なすべてのデータを使用し、統計的検出力を高めるため、最尤法が制限されます そして、不均一な一次自己回帰共分散構造( 共分散行列には、時間的に近い点間の共分散が指定されます。 主要な結果の信頼区間は、多様性を考慮して調整されます。 電力に関する考慮事項 このCDA-2で利用できる時間とリソースを検討した結果、次のようになります。 条件ごとに19人の個人をランダム化することが可能です。各条件でランダム化された人の20% 時点2で評価が欠落していると予想され、時点2で27%、 時点4.サンプルサイズは、臨床的に重要な最小限のものを検出するのに十分ではありません 差異(MCID)または中規模の差異(Cohenのd = .50)で、80%の電力が より大きな確認RCTが期待されます。 6)被験者の保護 資料の出典提案された研究の調査資料の出典には、 患者へのインタビュー、およびプロジェクトに関係するアンケート。臨床および人口統計データ 特に研究目的のための患者のインタビュー評価から導き出されます。過去 ただし、臨床記録は、患者の報告された過去の症状を補足するために利用されます。 彼らの診断を決定し、試みを含む自殺行動の履歴を確認し、 自殺計画または準備措置。すべての関連データは、 各患者は、機密性を確保するために施錠された場所に保管されます。 リスクからの保護 1.CI-CTグループは不快かもしれません。このプロジェクトは受容性を評価しています。 新たに開発された自殺回復グループ治療の実現可能性と初期有効性。 被験者はコンテンツを不快に感じ、詳細を共有したくない場合があります 他の人との臨床状態および症候学同様に、GHE(AC状態)グループ メンバーはコンテンツを不快に感じ、自分の情報を共有したくない場合があります グループのメンバーは、自殺の内容を開示する必要はありません。 他の人に回復計画を立て、情報を共有したり話したりする必要はありません セッション。ベテランの反応に関する特定の懸念は、 個人の精神科医およびメンタルヘルスのケースマネージャー。パイロット研究では、ほとんどの人が 退役軍人は、自殺症状について共有する能力が有用であり、 彼らが経験していた孤独と孤立を和らげました。 2.面接とフォローアップの評価はストレスになる可能性があります。面接官は受け取ります 研究情報の機密性の重要性、および管理方法に関するトレーニング 調査の質問への回答に関連する可能性のある参加者の苦痛 緊急の自殺のための安全管理計画が作成されました その後のフォローアップ評価のいずれかで検出された行動。 PIまたはCI-CTセラピストは、どこでも自殺評価を行うことができます。 ポイントは、評価者が、 自殺念慮を評価する臨床質問または研究機器。 臨床医は自殺念慮と自殺計画に関する質問をし、手配します 精神科救急治療室への移送および/または JJPVAは、 外来。 研究者はまた、研究参加から被験者を終了します そのような参加が彼らの福祉を危険にさらすと信じられている場合。 3.自殺行動が起こる可能性があります。この研究は回復志向のグループの使用を調査します 自殺のリスクが低下した後の期間の介入しかし、 研究の対象は、定義上、最近または現在自殺している退役軍人であり、 自殺行動を含む進行中の自殺症状のリスクがある 緊急の自殺傾向については、以下の6Cに概説されている安全管理計画に従います。 この研究では、自殺未遂と再入院に関連する有害事象が発生する可能性があります 自殺傾向有害事象(AE)の安全性モニタリングがリアルタイムで実施されます PIと研究チームによる。PIは研究を監督し、直接対応します。 患者の問題に。AEの場合、それらのすべてがソースに示されます 特定の有害事象報告フォームの文書。PIが決定します。 イベントの重大度、イベントへの属性の割り当て、およびイベントの監視 その解決まで。 4.プライバシー/守秘義務:インフォームドコンセントフォームでは、被験者は次のように伝えられます 彼らが提供する情報とすべての調査結果は、 アクセスはJJPVAの研究スタッフに限定されており、州の例外の可能性があります または連邦規制担当者。診断インタビュアーはコード化されたもののみを入力します メモとフォームの識別子。サブジェクトを含む唯一のフォーム 名前と識別情報は同意書になり、 各サイトでロックされたファイル。サブジェクトデータフォームに識別情報が印刷されていない、または 個々のデータファイルで。プロジェクトスタッフ以外はマスターリストにアクセスできません。 被験者の名前をコード番号にリンクし、取得したすべての情報はIDでコード化されます。 識別可能な情報はロックされたファイルドロワーに保持されます。評価からのデータは 識別情報のない安全なVAサーバーに保存されます。結果は次のように公開されます。 個々の被験者を識別する特性を使用せずにデータをグループ化します。 情報は、会議の議論、科学的報告、 または匿名性を維持するための出版物。 データと安全性の監視計画 A)治験責任医師は、治験責任医師の安全を確保するための治験モニタリングを担当します。 参加者とデータの有効性と整合性。データは以下を使用して収集されます。 標準化されたフォームであり、調査参加者のIDでのみ識別されます。 参加者の名前と研究IDをリンクするコードは秘密にされます。研究 スタッフは、ケアレビュー会議と監督のためにPIと毎週連絡を取ります。 PIは、必要に応じて追加の監視のために直接利用できるようになります。 健康危機が発生した場合、安全管理計画に従っていくつかのステップが実行されます 上記の「リスクに対する保護」および下記の「リスク管理計画」のセクションで詳しく説明されています。 B)医療モニター:調査には、各サイトの医療モニターも含まれます。 モニターは、被験者または他の人へのリスクを伴う、深刻な予期しない問題をすべて確認します プロトコルに関連し、偏りのない有害事象およびすべての被験者の死亡 イベントの書面による報告少なくとも、医療モニターは結果についてコメントします イベントまたは問題の、および重篤な有害事象または死亡の場合には、コメントします 研究への参加との関係。医療モニターはまた、 彼/彼女は、主任研究者によって提供された報告の詳細に同意します。 C)リスク管理計画:PIはいつでも自殺評価を行うことができます 評価者は、被験者が自殺のリスクが高いと疑っています。 臨床的質問または自殺念慮を評価する研究機器。 臨床医は自殺念慮と自殺計画について質問し、手配します JJPVAの精神科救急治療室および/または入院患者の安定化に転送する必要があります 差し迫った自殺行動が現れます。すべての自殺未遂と死亡が報告されます JJPVAへ。

全体的なステータス まだ募集していません
開始日 2022-02-08
完成日 2026-04-25
一次完成日 2024-11-25
段階 該当なし
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
Change in Recovery Assessment Scale four assessment time points: (TP-1) baseline, (TP-2) immediately following intervention, (TP-3) follow-up at 3 months post-intervention and (TP-4) 6 months post-intervention
コロンビア自殺重症度評価尺度の変更 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
二次転帰
測る 時間枠
Change in WHOQOL-BREF four assessment time points: (TP-1) baseline, (TP-2) immediately following intervention, (TP-3) follow-up at 3 months post-intervention and (TP-4) 6 months post-intervention
ライフスケールに対する満足度の変化 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
ベック絶望感尺度の変化 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
WHODAS2.0での変更 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
将来の自己継続性アンケートの変更 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
Lubbenソーシャルネットワークスケールの変更-改訂 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
対人ニーズアンケートの変更 4つの評価時点:(TP-1)ベースライン、(TP-2)介入直後、(TP-3)介入後3か月、(TP-4)介入後6か月のフォローアップ
入学 57
状態
介入

介入タイプ: Behavioral

介入名: Continuous Identity Cognitive Therapy (CI-CT)

説明文: CI-CT was developed as a manualized treatment integrating components of CBT and Acceptance and Commitment Therapy (ACT) with self-continuity and future-self related interventions to help Veterans develop a better present-to-the-future life story as a framework for increasing hopefulness, a sense of life meaning, empowerment, and an ability to attain future self-goals. The recovery oriented CI-CT for post acute suicidal episode Veterans includes eight components: 1) constructing a CI narrative, 2) mindfulness training, 3) life values identification, 4) developing a self-growth perspective, 5) identifying possible future selves - timelines, 6) connecting with the desired future self, 7) CI as context for current problems, and 8) moving toward the future self.

介入タイプ: 行動

介入名: 一般健康教育

説明文: General Health Educationは、グループ精神療法RCTの対照条件として、VISN 2MIRECC研究者によって以前に開発された構造化された手動のグループ健康教育介入です。睡眠、身体活動、ストレスの影響、リラクゼーション法、物質使用、栄養、日常活動の管理、薬の利点、副作用などの健康とウェルネスのトピックに焦点を当てた週12回の1.5時間のグループセッションがあります。 GHEがACに選ばれたのは、CI-CTと多くの点で整合している一方で(たとえば、グループ形式、セッションの長さ、同様の期待)、特定のトピックとスキルを分岐させ、注意などの一般的な要因を制御できるようにすることで、交絡を引き起こさないためです。概念の重複

アームグループラベル: 一般健康教育アクティブコントロールグループ

適格性

基準:

包含基準: -自殺未遂、または意図的または準備的な行動を伴う自殺計画の作成、 コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して評価した過去1年以内 (CSSRS)-標準の寿命/ 3か月に加えて、この情報を提供する CSSRSのカテゴリー1年のカテゴリーが追加されます -JJPVAでのメンタルヘルスサービスへの参加 -集団療法に参加するのに十分な臨床的安定性と準備 メンタルヘルス治療提供者によってみなされる -医療提供者が判断した十分な医療安定性 -米軍のベテラン -ニューヨーク地域に居住 除外基準: -医学的に監督された離脱を必要とする活発なアルコールまたはオピオイド依存 -自殺または殺人行動の差し迫ったリスク -過去1週間以内の急性自殺エピソード -現在の急性自殺症状(BSIおよびSBQ-Rのスコアに基づく-上記を参照) -サンプルでのパフォーマンスに基づいてCI-CT治療タスクを実行できない CI-CTマニュアル(スクリーニング中に与えられる)からのタスクの読み取りと書き込み、 サンプル資料を読み、理解する能力として運用可能 指示、および資料に関連し、に沿って応答を書く 指示を書く -英語が話せない -同意する能力の欠如 -緊急の目的で少なくとも1つの連絡先を提供できない、または提供したくない -外来グループ治療プログラムに参加できません -別の介入RCTへの参加 -グループ内で適切に機能するには不十分な対人機能 紹介者との協議および退役軍人のメンタルヘルスを通じて評価 対人機能と集団療法に耐える能力についてのプロバイダー、 集団療法における破壊的行動を検索するチャートレビュー

性別:

全て

最低年齢:

18年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Yosef A Sokol, PhD Principal Investigator James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
全体的な連絡先 連絡先情報は、研究が被験者を募集している場合にのみ表示されます。
ロケーション
施設: 連絡先: 捜査官: James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY Juan C Bandres, MD 718-584-9000 6667 [email protected] Yosef A Sokol, PhD Principal Investigator
ロケーション国

United States

確認日

2021-12-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 3
アームグループ

ラベル: General Health Education Active Control Group

タイプ: Active Comparator

説明文: The control condition will receive General Health Education a structured manualized group health education intervention previously developed by VISN 2 MIRECC investigators as a control condition for group psychotherapy RCTs. It has 12 1.5-hour weekly group sessions focusing on health and wellness topics such as Sleep, Physical Activity, Impact of Stress, Relaxation Techniques, Substance Use, Nutrition, Managing Daily Activities, Medication Benefits and Side Effects. GHE was chosen for the AC because it aligns in many respects with CI-CT (e.g., group format, length of sessions, similar expectations) while diverging in specific topics and skills targeted allowing for control of common factors like attention without causing confounding due to overlap in concepts

ラベル: CI-CTグループ

タイプ: 実験的

説明文: 実験グループはCI-CT(継続的アイデンティティ認知療法)を受けます。 CI-CTは、毎週90分間の12セッションのグループ治療であり、最終版のマニュアルとワークブックを使用して2人の臨床医によって実行される予定です。 CI-CTは、CBTとアクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)のコンポーネントを自己継続性と将来の自己関連の介入と統合する手動治療として開発され、退役軍人が希望の高まり、人生の意味の感覚、エンパワーメント、そして将来の自己目標を達成する能力。 CI-CTには、8つのコンポーネントが含まれます:1)CIの説明の作成、2)マインドフルネスのトレーニング、3)人生の価値の特定、4)自己成長の視点の開発、5)将来の可能性のある自分の特定-タイムライン、6)希望する人とのつながり将来の自己、7)現在の問題のコンテキストとしてのCI、および8)将来の自己に向かって移動する。

ラベル: CI-CT治療開発グループ

タイプ: 他の

説明文: 3つの治療開発グループはCI-CT(継続的アイデンティティ認知療法)を受けます。 CI-CTは、毎週90分間の12セッションのグループ治療であり、最終版のマニュアルとワークブックを使用して2人の臨床医によって実行される予定です。 CI-CTは、CBTとアクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)のコンポーネントを自己継続性と将来の自己関連の介入と統合する手動治療として開発され、退役軍人が希望の高まり、人生の意味の感覚、エンパワーメント、そして将来の自己目標を達成する能力。 CI-CTには、8つのコンポーネントが含まれます:1)CIの説明の作成、2)マインドフルネスのトレーニング、3)人生の価値の特定、4)自己成長の視点の開発、5)将来の可能性のある自分の特定-タイムライン、6)希望する人とのつながり将来の自己、7)現在の問題のコンテキストとしてのCI、および8)将来の自己に向かって移動する。

研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

介入モデルの説明: 治療開発を目的とした非盲検単一グループと、それに続く実験群と対照群を含む2段階モデル​​。

主な目的: 他の

マスキング: なし(非盲検)

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自殺の臨床試験

Continuous Identity Cognitive Therapy (CI-CT)の臨床試験